ZERINOL HALSMINZE * 18PAST 20MG

ZERINOL HALSMINZE * 18PAST 20MG

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung akuter Halsschmerzen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: bis zu 6 Tabletten pro Tag, im Mund aufzulösen. Zerinol Halsminze 20 mg Lutschtabletten sollten nicht länger als 3 Tage angewendet werden. Bei anhaltenden Symptomen oder hohem Fieber sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.Pädiatrische PopulationZerinol Halsminze 20 mg Lutschtabletten sollten bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.Art der VerabreichungFür die Mundschleimhaut. Zerinol Halsminze 20 mg Lutschtabletten sind für Diabetiker geeignet.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Geschätzte Häufigkeit basierend auf verfügbaren klinischen Daten:sehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/100 zGelegentlich (≥ 1/1.000 uselten (≥ 1/10.000 zsehr selten (nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Mit 95 %iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht größer als gelegentlich (3/1226), könnte aber niedriger sein. Eine genaue Schätzung der Häufigkeit ist nicht möglich, da die Nebenwirkung nicht in einer klinischen Studiendatenbank mit 1226 Patienten auftrat.).Störungen des ImmunsystemsSelten: Überempfindlichkeitsreaktionen. Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und Juckreiz.Erkrankungen der Haut und des UnterhautgewebesSelten: Hautausschlag, Urtikaria. Nicht bekannt: schwere kutane Nebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose). Wie allgemein bei Allergien beobachtet, kann der Schweregrad allergischer Reaktionen zunehmen, wenn der Patient dieselbe Substanz erneut einnimmt (siehe Abschnitt 4.3).Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Dysgeusie (z. B. veränderter Geschmack).Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsHäufig: Hypästhesie der Mundhöhle und des Rachens (siehe Abschnitt 4.4), Übelkeit. Gelegentlich: Durchfall, Oberbauchschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit. Selten: trockener Hals Nicht bekannt: ErbrechenMeldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Besondere Warnungen

Es liegen Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxolhydrochlorid vor. Wenn Symptome oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) vorhanden sind, sollte die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Episoden von Dyspnoe können im Zusammenhang mit einer latenten Erkrankung (z. B. einem geschwollenen Hals) auftreten. Lokale allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8: Angioödem) können ebenfalls Dyspnoe verursachen. Die lokalanästhetischen Eigenschaften von Ambroxol können die sensorische Wahrnehmung im Rachenraum verändern (siehe Abschnitt 4.8: Hypästhesie der Mundhöhle und des Rachens) Zerinol Golaminze 20 mg Tabletten sind nicht zur Behandlung von Mundgeschwüren geeignet. Wenden Sie sich in diesen Fällen an Ihren Arzt. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Lebererkrankung darf Zerinol Gola Minze 20 mg Tabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei allen Arzneimitteln, die über die Leber verstoffwechselt werden und anschließend über die Nieren ausgeschieden werden, kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation von Metaboliten von Ambroxol in der Leber kommen. Dieses Arzneimittel enthält 8,2 g Sorbitol pro maximal empfohlener Tagesdosis (1,37 g pro Tablette). Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Eine Zerinol Halsminze 20 mg Lutschtablette enthält weniger als 1 mg Lactose. Diese Dosis verursacht normalerweise keine Störungen bei Personen mit Laktoseintoleranz. Allerdings sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder mit Glucose-/Galactose-Malabsorptionsproblemen Zerinol Gola Mint 20 mg Lutschtabletten mit Vorsicht anwenden.Pädiatrische PopulationZerinol Halsminze 20 mg Lutschtabletten sollten bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftAmbroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Präklinische Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatales Wachstum gezeigt. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben nicht das Auftreten schädlicher Wirkungen auf den Fötus gezeigt. Trotzdem sollten bei der Einnahme von Medikamenten während der Schwangerschaft die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Insbesondere während des ersten Trimesters wird die Anwendung von Zerinol Halsminze 20 mg Lutschtabletten nicht empfohlen.FütterungszeitAmbroxolhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl keine nachteiligen Auswirkungen auf Säuglinge zu erwarten sind, wird die Anwendung von Zerinol Halsminze 20 mg Lutschtabletten während der Stillzeit nicht empfohlen.FruchtbarkeitPräklinische Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fruchtbarkeit hin.

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Überdosis

Bisher wurden beim Menschen keine spezifischen Symptome einer Überdosierung berichtet. Die bei versehentlicher Überdosierung und/oder bei Medikationsfehlern beobachteten Symptome stimmen mit den bekannten Nebenwirkungen von Zerinol Throat 20 mg Lutschtabletten in der empfohlenen Dosierung überein und erfordern möglicherweise eine symptomatische Behandlung.

Aktive Prinzipien

Eine Tablette enthält 20 mg Ambroxolhydrochlorid. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält Sorbitol (E420) (1,37-g-Tablette) und Lactose-Monohydrat (weniger als 1 mg pro Tablette). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Minzaroma (Gummi arabicum, chinesisches Minzöl, Maltodextrin, Lactose-Monohydrat) Sorbitol (E420) Saccharin-Natrium Macrogol 6000 Talkum