ZERINOLFLU * 20CPR EFF

ZERINOLFLU * 20CPR EFF

Therapeutische Hinweise

Behandlung von Grippe- und Erkältungssymptomen bei Erwachsenen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung. Erwachsene:1 Brausetablette zweimal täglich.Pädiatrische Population:Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zerinolflu bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.Art der Verabreichung:Orale Verwendung. Die Brausetablette sollte in etwa einem halben Glas Wasser aufgelöst werden. Das Arzneimittel sollte nach den Mahlzeiten eingenommen werden.Behandlungsdauer:Den Patienten sollte geraten werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn das Fieber anhält oder sich die Symptome nach 3 Behandlungstagen nicht bessern (siehe Abschnitt 4.4).

Kontraindikationen

Zerinolflu ist in folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen Paracetamol, Chlorphenamin oder Ascorbinsäure, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere chemisch eng verwandte Substanzen, insbesondere Antihistaminika mit einer chemischen Struktur ähnlich der von Chlorphenamin ; - Schwangerschaft und Stillzeit; - Patienten mit offensichtlicher Insuffizienz der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase und Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie; - schwere hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh C); - Glaukom, Prostatahypertrophie, Obstruktion des Blasenhalses, Pylorus- und Duodenalstenose oder andere Gastrointestinal- und Urogenitaltrakte aufgrund anticholinerger Wirkungen; - Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung (siehe Abschnitt 4.5).

Nebenwirkungen

Nach der Anwendung von Zerinolflu können die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems:- Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie.Erkrankungen des Immunsystems:- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Larynxödem, anaphylaktischer Schock.Erkrankungen des Nervensystems:- Schläfrigkeit, Asthenie, Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche.Augenerkrankungen:- verschwommene Sicht.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:- Verdickung der Bronchialsekrete.Gastrointestinale Störungen:- Mundtrockenheit, Übelkeit.Leber- und Gallenerkrankungen:- Veränderungen der Leberfunktion und Hepatitis.Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:- Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, darunter Fälle von Urtikaria, Erythema multiforme, sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und generalisierte Pustulose akut exanthematös (AGEP). Photosensibilisierung.Erkrankungen der Nieren und Harnwege:- Nierenveränderungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), Harnverhalt.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

Besondere Warnungen

Nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreichen. Wenn das Fieber länger als drei Tage anhält oder wenn sich die Symptome nicht bessern und andere innerhalb von drei Tagen auftreten oder von hohem Fieber, Hautausschlag, übermäßigem Schleim und anhaltendem Husten begleitet werden, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Verabreichung fortsetzen.Paracetamol:Während der Behandlung mit Zerinolflu ist darauf zu achten, dass keine anderen Arzneimittel, die Paracetamol enthalten, gleichzeitig eingenommen werden, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Weisen Sie den Patienten an, den Arzt zu kontaktieren, bevor er andere Medikamente verabreicht. Siehe auch Abschnitt 4.5. Hohe oder längere Dosen des Arzneimittels können zu einer Hochrisiko-Lebererkrankung (siehe auch Abschnitt 4.9) und sogar zu schweren Veränderungen der Nieren und des Blutes führen. Im Falle einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion auf Paracetamol (z. B. anaphylaktischer Schock) sollte die Behandlung mit Zerinolflu abgebrochen und die erforderlichen medizinischen Maßnahmen entsprechend den Anzeichen und Symptomen ergriffen werden.Chlorphenaminmaleat:Bei üblichen therapeutischen Dosen zeigen Antihistaminika von Person zu Person und von Verbindung zu Verbindung sehr unterschiedliche Sekundärreaktionen. Die häufigste Nebenwirkung ist eine Sedierung, die sich als Schläfrigkeit äußern kann; Personen, die möglicherweise Kraftfahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben, die eine lückenlose Überwachung erfordern, müssen darauf hingewiesen werden (siehe Abschnitt 4.7).Askorbinsäure:Ascorbinsäure (Vitamin C) sollte von Menschen, die an Nephrolithiasis (Nierensteinen) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, und Menschen mit G6PD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel, Hämochromatose, Thalassämie oder sideroblastischer Anämie mit Vorsicht angewendet werden .Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz:Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.Ältere Menschen:Bei älteren Patienten sollte aufgrund ihrer größeren Empfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel besonders auf die Bestimmung der Dosis geachtet werden. Nebenwirkungen wie Schwindel, Sedierung, Verwirrtheit und Hypotonie treten eher bei älteren Patienten auf, die mit Antihistaminika behandelt werden. Ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf die anticholinergen Nebenwirkungen von Antihistaminika wie Mundtrockenheit und Harnverhaltung (insbesondere bei Männern).Zerinolflu Brausetabletten enthalten: Aspartam:Dieses Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Es kann schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie (Mangel des Enzyms Phenylalaninhydroxylase) leiden.Sorbit:Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.Natrium:Eine Brausetablette enthält 14,83 mmol Natrium. Zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder natriumarmer Diät.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit:Zerinolflu ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.Fruchtbarkeit:Es wurden keine Studien mit Zerinolflu durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen zu bewerten.

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Paracetamol:Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen hervorrufen können, oder im Falle einer Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Normalerweise harmlose Dosen von Paracetamol können Leberschäden verursachen, wenn sie zusammen mit diesen Arzneimitteln eingenommen werden. Gleiches gilt für potenziell hepatotoxische Substanzen und Alkoholmissbrauch. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Antikonvulsiva oder oralen Kontrazeptiva kann durch einen enzyminduzierenden Mechanismus den Metabolismus von Paracetamol beschleunigen. Es wird nicht empfohlen, das Produkt zu verwenden, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird. Die Einnahme von Probenecid hemmt die Bindung von Paracetamol an Glucuronsäure, wodurch die Clearance von Paracetamol um etwa den Faktor 2 reduziert wird. Daher sollte die Dosis von Paracetamol reduziert werden, wenn es in Kombination mit Probenecid verabreicht wird. Cholestyramin verringert die Resorption von Paracetamol, wenn es innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Paracetamol verabreicht wird. Die klinische Relevanz der Wechselwirkungen zwischen Paracetamol und oralen Antikoagulanzien kann noch nicht festgestellt werden. Daher ist die längere Anwendung von Paracetamol bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter ärztlicher Aufsicht ratsam. Die Kombination von Paracetamol mit Chloramphenicol kann die Halbwertszeit von Chloramphenicol verlängern und sein Toxizitätsrisiko erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Zidovudin verstärkt dessen Neigung zur Verminderung der Leukozytenzahl (Neutropenie). Daher sollte Zerinolflu zusammen mit Zidovudin nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden. Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen, wie Propanthelin, verringern die Absorptionsrate von Paracetamol und verzögern den Wirkungseintritt. Arzneimittel, die die Magenentleerung beschleunigen, wie Metoclopramid, führen zu einer Erhöhung der Resorptionsrate.Beeinträchtigung von Labortests:Die Verabreichung von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphorwolframsäure-Methode) und der Blutglukose (nach der Glukose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen.Chlorphenaminmaleat:Andere Substanzen mit anticholinerger Wirkung sollten nicht gleichzeitig mit Zerinolflu eingenommen werden, da es zu erheblichen Wechselwirkungen kommen kann. Das Produkt ist kontraindiziert bei Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten, oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung (siehe Abschnitt 4.3), da diese die anticholinerge und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Wirkung von Chlorphenaminmaleat verlängern und verstärken können. Das Produkt kann mit Alkohol, trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem wie Barbiturate, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Hypnotika interagieren. Diese Präparate sollten während einer Therapie mit Zerinolflu nicht eingenommen werden, da sie die sedierende Wirkung verstärken können. Wie alle Präparate, die Antihistaminika enthalten, kann Zerinolflu die ersten Anzeichen einer Ototoxizität bestimmter Antibiotika überdecken. Chlorphenamin hemmt den Metabolismus von Phenytoin und kann Phenytoin-Toxizität verursachen.Askorbinsäure:Ascorbinsäure (Vitamin C) senkt den Amphetaminspiegel, indem es die gastrointestinale Absorption hemmt. Vitamin C erhöht die Bioverfügbarkeit von Eisen durch Chelatbildung mit Deferoxamin. Östrogen kann die Ausscheidung von Vitamin C erhöhen.

Überdosis

SymptomeIm Falle einer Überdosierung werden im Allgemeinen deutliche depressive oder stimulierende Wirkungen auf das Zentralnervensystem, Somnolenz, Lethargie, Atemdepression beobachtet. Im Falle einer Überdosierung kann das in Zerinolflu enthaltene Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die sich zu einer massiven Nekrose entwickeln kann.TherapieN-Acetylcystein, das in den Stunden unmittelbar nach der Einnahme von Paracetamol verabreicht wird, ist wirksam bei der Begrenzung von Leberschäden. Es wird empfohlen, nicht resorbiertes Material mit den üblichen Maßnahmen aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen, indem Erbrechen herbeigeführt oder möglicherweise eine Magenspülung durchgeführt wird; Behalten Sie den Patienten unter Beobachtung, indem Sie eine unterstützende Therapie durchführen. Weitere Maßnahmen hängen von der Schwere, Art und dem Verlauf der klinischen Symptome ab und sollten den üblichen intensivmedizinischen Protokollen folgen.

Aktive Prinzipien

Eine Brausetablette enthält: Paracetamol 300 mg, Chlorphenaminmaleat 2 mg, Natriumascorbat 280 mg entsprechend Ascorbinsäure (Vitamin C) 250 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Aspartam, Natrium, Sorbit. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Wasserfreie Citronensäure, Natriumbicarbonat, Natriumcarbonat, Sorbit, Povidon, Dimethicon, Aspartam, Orangenaroma, Zitronenaroma.