ZIDOVAL * VAG GEL40G 7,5MG / G + 5AP

ZIDOVAL * VAG GEL40G 7,5MG / G + 5AP

Therapeutische Hinweise

Zidoval Vaginalgel ist zur Behandlung der bakteriellen Vaginose indiziert.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Verabreichung auf vaginalem Weg.ErwachseneEine Anwendung von Zidoval Vaginalgel (5 g) einmal täglich vor dem Schlafengehen an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in die Scheide.Ältere PatientenBakterielle Vaginose ist bei älteren Patienten nicht üblich, weshalb bei Patienten dieser Altersgruppe keine klinische Bewertung durchgeführt wurde.Pädiatrische PopulationBei Mädchen und Jugendlichen unter 18 Jahren wird die Anwendung des Produkts nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.Art der VerabreichungDurchstechen Sie das versiegelte Ende der Tube und schrauben Sie das offene Ende des Applikators fest. Drücken Sie die Tube zusammen, um den Applikator mit Gel zu füllen. Entfernen Sie den Applikator aus der Tube und führen Sie ihn vorsichtig in die Vagina ein, bis er leicht eindringt. Drücken Sie den Kolben, um das Gel freizusetzen. Entsorgen Sie den Applikator gemäß den bereitgestellten Anweisungen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Nitroimidazole oder Parabene.

Nebenwirkungen

Arzneimittelnebenwirkungen sind nachstehend nach Organ/System, Klasse und Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt: - sehr häufig (≥ 1/10), - häufig (≥ 1/100,

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-adverse-reaction zu melden.

Besondere Warnungen

Die Anwendung während der Menstruation wird nicht empfohlen. Eine bekannte oder zuvor nicht diagnostizierte Candidiasis kann eine Verstärkung der Symptome zeigen und eine Behandlung mit einem spezifischen Wirkstoff während der Therapie mit Zidoval Vaginalgel erfordern. Wenn Reizungen auftreten, sollte der Patient angewiesen werden, Metronidazol seltener anzuwenden oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen und gegebenenfalls einen Arzt aufzusuchen. Metronidazol ist ein Nitroimidazol und sollte bei Patienten mit Blutdyskrasie in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden. Wie bei allen Scheideninfektionen sollte während der Infektion und während der Behandlung mit Zidoval Vaginalgel auf Geschlechtsverkehr verzichtet werden. Eine unnötige und längere Anwendung dieses Arzneimittels sollte vermieden werden. Es gibt Hinweise darauf, dass Metronidazol bei einigen Tierarten krebserregend ist. Bisher gibt es keine Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Zidoval enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, die allergische Reaktionen hervorrufen können (kann verzögert auftreten). Zidoval enthält auch Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDaten zur Behandlung einer großen Anzahl von Patientinnen (mehrere Hundert) während der Schwangerschaft haben gezeigt, dass Metronidazol keine Nebenwirkungen auf den Fötus und das Neugeborene hat; Es wurden jedoch keine spezifischen Studien mit Zidoval Vaginalgel bei schwangeren Frauen durchgeführt. Daher ist bei der Verschreibung an schwangere Frauen Vorsicht geboten.StillenDas Verhältnis der Plasmakonzentrationen von vaginalem Zidoval-Gel zu denen von oralem Metronidazol beträgt etwa 0,02. Metronidazol wird in Konzentrationen, die denen im Plasma ähnlich sind, in die Muttermilch ausgeschieden, und das Verhältnis der Plasmakonzentrationen von Metronidazol beim gestillten Säugling zur Mutter beträgt etwa 0,15. Bei der Verschreibung von Zidoval Vaginalgel an stillende Frauen ist Vorsicht geboten.

Ablauf und Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Orales Metronidazol zeigt eine ähnliche Reaktion wie Disulfiram, wenn es mit Alkohol kombiniert wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Metronidazol und Disulfiram sind akute psychotische Reaktionen und Verwirrtheitszustände aufgetreten. Die Möglichkeit solcher Reaktionen bei den niedrigen Serumkonzentrationen, die bei Anwendung von Zidoval Vaginalgel erreicht werden, ist unwahrscheinlich, kann aber nicht ausgeschlossen werden. Es hat sich gezeigt, dass orales Metronidazol die Plasmakonzentrationen von Warfarin und anderen Cumarin-Antikoagulantien erhöht, was zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit führt. Die Wirkung von topischem Metronidazol auf die Prothrombinzeit ist nicht bekannt. Es wurde auch gezeigt, dass es die Konzentrationen von Lithium, Cyclosporin und 5-Fluorouracil erhöht. Angesichts der niedrigen Plasmakonzentrationen, die nach vaginaler Verabreichung erreicht werden, sind ähnliche Wirkungen nicht zu erwarten, können aber nicht vollständig ausgeschlossen werden. Metronidazol kann die Bestimmung einiger Blutwerte wie Aspartataminotransferase (AST, SGOT), Alaninaminotransferase (ALT, SGPT), Milchdehydrogenase (LDH), Triglyceride und Glucosehexokinase stören. Es können Werte nahe Null beobachtet werden.

Überdosis

Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Zidoval Vaginalgel beim Menschen gemeldet und es gibt keine spezifische Behandlung. Metronidazol wird durch Hämodialyse leicht aus dem Plasma entfernt.

Aktive Prinzipien

Metronidazol 0,75 % w / w, 7,5 mg / g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methylparahydroxybenzoat (E218) 0,8 mg / g Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,2 mg / g Propylenglycol (E1520) 30,0 mg / g. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Carbomer (Carbopol) 974P, Dinatriumedetat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Propylenglycol, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.