ZIRTEC * 7CPR RIV 10MG

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Therapeutische Hinweise

Cetirizindihydrochlorid 10 mg Filmtabletten sind indiziert bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren: - zur Behandlung von Nasen- und Augensymptomen bei saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis. - zur symptomatischen Behandlung der chronisch idiopathischen Urtikaria.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:10 mg einmal täglich (1 Tablette).Besondere Populationen. Ältere Menschen:Basierend auf den verfügbaren Daten ist bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Dosisreduktion erforderlich.Nierenfunktionsstörung:Es liegen keine Daten vor, die das Wirksamkeits-/Sicherheitsverhältnis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion belegen. Da Cetirizin überwiegend renal ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.2), sollten in Fällen, in denen alternative Behandlungen nicht angewendet werden können, die Intervalle zwischen den Dosen entsprechend der Nierenfunktion individuell angepasst werden. Beachten Sie die folgende Tabelle und passen Sie die Dosis wie angegeben an. Zur Verwendung dieser Dosierungstabelle ist eine Schätzung der Kreatinin-Clearance (CL_kr) des Patienten ausgedrückt in ml / min. Das Cl_kr(ml/min) erhält man ausgehend vom Serumkreatininwert (mg/dl) nach folgender Formel:

Dosisanpassung für Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion.

: Nur Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion benötigen keine Dosisanpassung. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe oben).Nierenfunktionsstörung).Pädiatrische Population:Die Tablettenformulierung sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden, da sie keine notwendigen Dosisanpassungen zulässt. Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich (eine halbe Tablette zweimal täglich). Jugendliche über 12 Jahre: 10 mg einmal täglich (1 Tablette). Bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts des Patienten individuell angepasst werden.Art der Verabreichung:Die Tabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder ein Piperazinderivat. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml / min.

Nebenwirkungen

Klinische Studien.•Im Algemeinen:Klinische Studien haben gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosierung geringfügige ZNS-Nebenwirkungen hat, einschließlich Somnolenz, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde über eine paradoxe ZNS-Stimulation berichtet. Obwohl Cetirizin ein selektiver Antagonist von H₁peripher und relativ frei von anticholinerger Wirkung, wurden vereinzelte Fälle von Miktionsbeschwerden, Sehstörungen und Mundtrockenheit berichtet. Es gab Berichte über Leberfunktionsstörungen mit erhöhten Leberenzymwerten, begleitet von erhöhten Bilirubinwerten, von denen die meisten nach Absetzen von Cetirizindihydrochlorid zurückgingen.Liste der Nebenwirkungen.In doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosierung (10 mg täglich für Cetirizin), für die quantitative Sicherheitsdaten verfügbar sind, wurden mehr als 3200 Probanden Cetirizin ausgesetzt. Basierend auf diesen Daten wurden die folgenden Nebenwirkungen in placebokontrollierten Studien mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr unter Cetirizin 10 mg berichtet:

Obwohl Schläfrigkeit statistisch häufiger auftritt als unter Placebo, war dieses Ereignis in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer. Weitere Studien, in denen objektive Tests durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die üblichen täglichen Aktivitäten bei der empfohlenen Tagesdosis bei jungen gesunden Probanden nicht beeinträchtigt werden.Pädiatrische Population:Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1,0 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien sind:

Zusätzlich zu den im vorherigen Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen aus klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung berichtet. Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und gemäß der Häufigkeit beschrieben, die auf der Grundlage von Erfahrungen nach der Markteinführung definiert wurde. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems. Sehr selten: Thrombozytopenie.Störungen des Immunsystems.Selten: Überempfindlichkeit; Sehr selten: anaphylaktischer Schock.Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen.Nicht bekannt: gesteigerter Appetit.Psychische Störungen.Gelegentlich: Unruhe; Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit; Sehr selten: Tics; Nicht bekannt: Suizidgedanken, Albträume.Erkrankungen des Nervensystems.Gelegentlich: Parästhesie; Selten: Krämpfe; Sehr selten: Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie; Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen.Augenerkrankungen.Sehr selten: Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen, Okulogieration.Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths.Nicht bekannt: Schwindel.Herzpathologien.Selten: Tachykardie.Gastrointestinale Störungen.Gelegentlich: Durchfall.Leber- und Gallenerkrankungen.Selten: Beeinträchtigung der Leberfunktion (Erhöhung von Transaminasen, alkalischer Phosphatase, γ-GT und Bilirubin); Nicht bekannt: Hepatitis.Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes.Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag; Selten: Urtikaria; Sehr selten: angioneurotisches Ödem, fixiertes Arzneimittelexanthem; Nicht bekannt: akute generalisierte exanthematische Pustulose.Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes.Nicht bekannt: Arthralgie.Erkrankungen der Nieren und Harnwege.Sehr selten: Dysurie, Enuresis; Nicht bekannt: Harnverhalt.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort.Gelegentlich: Asthenie, Unwohlsein; Selten: Ödem.Diagnosetest.Selten: Gewichtszunahme.Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:Pruritus (starker Juckreiz) und/oder Urtikaria wurden nach Absetzen der Behandlung mit Cetirizin berichtet.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Bei therapeutischen Dosen gab es keine Hinweise auf klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Alkohol (bei Blutalkoholspiegeln von 0,5 g / l). Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum ist jedoch Vorsicht geboten. Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Harnverhaltung (z. B. Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie) ist Vorsicht geboten, da Cetirizin das Risiko einer Harnverhaltung erhöhen kann. Bei Epilepsiepatienten und bei Patienten mit Krampfrisiko ist Vorsicht geboten. Die Reaktion auf Allergie-Hauttests wird durch Antihistaminika gehemmt und es ist eine Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich, bevor sie durchgeführt werden. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin-Filmtabletten nicht einnehmen. Juckreiz und/oder Nesselsucht können auftreten, wenn die Behandlung mit Cetirizin beendet wird, auch wenn diese Symptome vor Beginn der Behandlung nicht vorhanden waren. In einigen Fällen können die Symptome intensiv sein und die Behandlung muss möglicherweise neu begonnen werden. Die Symptome sollten verschwinden, wenn die Behandlung wieder aufgenommen wird.Pädiatrische Population:Die Anwendung der Filmtablettenformulierung wird bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine angemessene Dosisanpassung zulässt. Es wird empfohlen, eine pädiatrische Formulierung von Cetirizin zu verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:Die für Cetirizin gesammelten prospektiven Daten zu Schwangerschaftsausgängen weisen nicht auf eine mögliche maternale oder fötale/embryotoxizität über dem Ausgangswert hin. Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Die Verschreibung an schwangere Frauen sollte mit Vorsicht erfolgen.Fütterungszeit:Cetirizin geht in die Muttermilch über. Ein Risiko von Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen kann nicht ausgeschlossen werden. Cetirizin wird in die Muttermilch in Konzentrationen ausgeschieden, die 25 % bis 90 % der im Plasma gemessenen entsprechen, je nach Zeitpunkt der Probenahme nach der Verabreichung. Daher sollte die Verschreibung an stillende Frauen mit Vorsicht erfolgen.Fruchtbarkeit:Begrenzte Daten zur menschlichen Fertilität sind verfügbar, aber es wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert Tierdaten zeigen keine Sicherheitsbedenken für die menschliche Fortpflanzung.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Aufgrund des pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten. Tatsächlich wurden in Arzneimittelwechselwirkungsstudien weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen berichtet, insbesondere mit Pseudoephedrin oder Theophyllin (400 mg / Tag). Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrung nicht verringert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit verringert ist. Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Einnahme von Cetirizin mit Alkohol oder anderen das ZNS dämpfenden Substanzen zu einer weiteren Abnahme der Wachsamkeit und einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit führen, obwohl Cetirizin die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (0,5 g/l Blutspiegel).

Überdosis

SymptomeDie nach einer Überdosierung von Cetirizin beobachteten Symptome stehen hauptsächlich im Zusammenhang mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem oder mit Wirkungen, die auf eine anticholinerge Aktivität hindeuten können. Nach einer Dosis von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Verwirrung, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Juckreiz, Unruhe, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, Tachykardie, Zittern und Harndrang Zurückbehaltung.BehandlungEin spezifisches Gegenmittel für Cetirizin ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Eine Magenspülung kann in Betracht gezogen werden, wenn seit der Einnahme des Arzneimittels eine kurze Zeit vergangen ist. Cetirizin wird durch Hämodialyse nicht wirksam entfernt.

Aktive Prinzipien

Jede Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 66,40 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

- mikrokristalline Cellulose, - Lactose-Monohydrat, - hochdisperses Siliciumdioxid, - Magnesiumstearat; - Opadry Y-1-7000 bestehend aus:- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464), - Titandioxid (E 171), - Macrogol 400.