ZYMAFLUOR * 100CPR 0,50MG

ZYMAFLUOR * 100CPR 0,50MG

Therapeutische Hinweise

Vorbeugung von Zahnkaries.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Tagesdosis sollte dem Alter des Kindes sowie dem Fluoridgehalt des Trinkwassers und dem über andere Quellen wie Nahrung oder fluoridierte Zahnpasta aufgenommenen Fluorid angemessen sein. Es wird empfohlen, die in der folgenden Tabelle aufgeführten Dosierungen unter Berücksichtigung des Fluorgehalts des Trinkwassers zu verschreiben:

Bei nicht fluoriertem Trinkwasser wird folgende Dosierung empfohlen:

Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Es wird empfohlen, mit der Fluoridzufuhr zu beginnen, bevor die Zähne durchbrechen. Die Tropfen eignen sich besonders zur Erleichterung der Verabreichung beim Neugeborenen. Dem Neugeborenen können die Zymafluor-Tropfen so wie sie sind verabreicht werden oder indem sie in einer einzigen Tagesdosis in die Flasche mit etwas Wasser gegeben werden. Lösen Sie die Tropfen nicht in Milch auf. Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch sorgfältig. Sobald es das Alter zulässt, wird empfohlen, Zymafluor-Tabletten zu verwenden, die sich im Mund zwischen Wange und Zahnfleisch auflösen, jetzt auf der linken Seite, jetzt auf der rechten Seite. Es wird empfohlen, die Tabletten abends vor dem Schlafengehen nach dem Zähneputzen einzunehmen, damit eine hohe Fluoridkonzentration über einen längeren Zeitraum im Mund gehalten werden kann. Die Verabreichung sollte im Säuglingsalter beginnen, jedoch nicht früher als im Alter von 6 Monaten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produktes oder chemisch eng verwandte Stoffe.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit (Anzahl der Patienten, bei denen die Reaktion erwartet wird) in den folgenden Kategorien aufgeführt: • Sehr häufig (≥1/10) • Häufig (≥1/100, Immunsystem Häufigkeit nicht bekannt Überempfindlichkeit Reaktionen (einschließlich gastrointestinaler Symptome)Gastrointestinale StörungenHäufigkeit nicht bekannt Zahnfluorose In den zur Vorbeugung von Zahnkaries empfohlenen Dosierungen hat Natriumfluorid keine nennenswerten Nebenwirkungen gezeigt. Es wurden jedoch seltene Fälle von leichten Hautausschlägen (Erythem, Hautausschlag, Urtikaria) berichtet. Sie verschwinden schnell mit Absetzen der Behandlung. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Wenn eine zusätzliche Fluoridzufuhr in Betracht gezogen wird, sollten die aus anderen Quellen aufgenommenen Fluoridmengen berücksichtigt und eine Überdosierung vermieden werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte das Produkt nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreicht werden. In Gebieten, in denen Speisesalz oder Wasser fluoridiert ist, sollte die Dosierung von Zymafluor reduziert werden. Wenn das Wasser mehr als 0,7 mg/l Fluorid enthält, wird eine zusätzliche Fluoridzufuhr nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zymafluor wurde viele Jahre lang während der Schwangerschaft ausgiebig angewendet. Wenn entschieden wird, Zymafluor während der Schwangerschaft und Stillzeit zu verabreichen, beträgt die empfohlene Dosis für die Mutter 1 Tablette mit 1 mg Zymafluor pro Tag (entsprechend 1 mg Fluor). Der Gehalt an Fluor-Ionen in der Muttermilch ist jedoch vernachlässigbar, und dem gestillten Säugling wird empfohlen, täglich 1 Tablette mit 0,25 mg oder, je nach Alter des Kindes, vorzugsweise 4 Tropfen Zymafluor (entsprechend 0,25 mg) zu verabreichen Fluorionen). 0,25-mg-Tabletten enthalten 38,239 mg Sorbitol pro Tablette. Die 0,5-mg-Tabletten enthalten 47,205 mg Sorbitol pro Tablette. Die 1-mg-Tabletten enthalten 36,509 mg Sorbitol pro Tablette. 1,14 ml / ml Tropfen enthalten 66,6 mg Sorbitol in 4 Tropfen, was 300 mg / ml entspricht. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Ablauf und Aufbewahrung

Tropfen zum Einnehmen: cbei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C aufbewahren0,50-mg- und 1-mg-Tabletten: Für dieses Arzneimittel ist keine besondere Lagertemperatur erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. 0,25 mg Tabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Halten Sie die Flasche fest verschlossen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Aufnahme von Fluorid hängt von der Löslichkeit der eingenommenen Zubereitung ab. Die Resorption wird durch Calcium, Magnesium oder Aluminium gehemmt. Zymafluor darf daher nicht zusammen mit Milch und Milchprodukten oder mit Antazida, die Calcium-, Aluminium- oder Magnesiumsalze enthalten, verabreicht werden. Zwischen der Verabreichung von Zymafluor und Antazida sollte ein Abstand von zwei Stunden liegen.

Überdosis

Chronische Überdosierung Hauptsymptom einer chronischen Aufnahme übermäßiger Fluoridmengen, z. B. 2 mg Fluorid pro Tag über die für die Verkalkung des Zahnschmelzes notwendigen Jahre, ist die Bildung von Flecken auf dem Zahnschmelz (Zahnfluorose) siehe Abschnitt 4.8 Wirkungen unerwünscht. Auch eine chronische Intoxikation über einen längeren Zeitraum kann zu einer Skelettfluorose führen. Akute Überdosierung Akute Überdosierungssymptome wurden bei Erwachsenen nach Einnahme von mehr als 100 mg Fluorionen berichtet. Bei Erwachsenen entspricht dies ungefähr: mehr als 100 Tabletten Zymafluor zu 1 mg oder 5 Flaschen Zymafluor Tropfen. Die tödliche Dosis bei Erwachsenen (70 kg) beträgt etwa 5 g Natriumfluorid, was 2,2 g Fluorid entspricht, bei Kindern beträgt die toxische Dosis von Natriumfluorid, die im Einzelfall tödlich sein kann, 11 mg/kg (entspricht 5 mg / kg Fluorionen). 2 g bei Erwachsenen verursachen schwere Vergiftungen. In diesen Fällen ist eine sofortige Krankenhauseinweisung zwingend erforderlich. Anfangssymptome stehen hauptsächlich im Zusammenhang mit einer gastrointestinalen Unverträglichkeit: Speichelfluss, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durst, Erbrechen und hämorrhagischer Durchfall. Auf diese Symptome können Müdigkeit, Muskelschwäche, Zittern, Parästhesien in den Extremitäten und im Gesicht, Depression des Zentralnervensystems, Tetanie, mögliche Krämpfe, Kurzatmigkeit, Atem-, Herz- und Nierenversagen, fortschreitende Atemlähmung, Schock folgen. Der Tod kann innerhalb von 2-4 Stunden eintreten. Hypokalzämie und Hypoglykämie sind häufige Befunde. Behandlung: - wenn sie eingenommen wurdenweniger als 5,0 mg/kg KörpergewichtFluor-Ionen, entsprechend einem Kind von 10 kg bis weniger als: 2 Flaschen Zymafluor Tropfen oder 200 Tabletten Zymafluor à 0,25 mg • Calcium (Milch) oral zur Linderung von Magen-Darm-Beschwerden verabreichen und einige Stunden unter Beobachtung halten . - wenn sie eingenommen wurdenmehr als 5 mg / kg Körpergewichtvon Fluor-Ionen, entsprechend einem Kind von 10 kg bis über: 2 Flaschen Zymafluor Tropfen oder 200 Tabletten Zymafluor à 0,25 mg • Erbrechen herbeiführen; • lösliches Calcium in irgendeiner Form oral verabreichen (z. B. Milch, 5 % Calciumgluconat oder eine Calciumlactatlösung); • eine sofortige Krankenhauseinweisung vorsehen. Das Therapieschema basiert auf folgenden Grundsätzen: Es ist eine stationäre Behandlung erforderlich, um den Magen durch Aspiration und Magenspülung mit Kalkwasser oder einer 1%igen Calciumchloridlösung oder einem anderen Calciumsalz zu entleeren, um die Fluorionen auszufällen. Die Verabreichung von Aluminiumhydroxid nach einer Magenspülung kann die Resorption von Fluor-Ionen verringern. Führen Sie eine Herzüberwachung durch (achten Sie auf erhöhte T-Wellen und verlängerte QT-Intervalle). Um Krampfanfälle zu kontrollieren, können 10 ml einer 10%igen Calciumgluconatlösung intravenös verabreicht werden, mit wiederholten Injektionen alle 4 bis 6 Stunden, falls erforderlich. Falls erforderlich, spritzen Sie Morphin oder Pethidin, um Koliken zu kontrollieren. Unterstützen Sie den Kreislauf mit geeigneten Aufgüssen von Elektrolytlösungen. Die Atmung kann Unterstützung benötigen. Eine Hämodialyse kann erforderlich sein. Erbrechen, Kot und Urin sollten sofort mit Wasser entfernt werden, um äußere Verbrennungen zu vermeiden. Rehydrierung und gute Diurese müssen aufrechterhalten werden. In schweren Fällen muss der Urin des Patienten alkalisiert werden.

Aktive Prinzipien

Zymafluor-Tropfen zum Einnehmen1 ml Lösung enthält: Wirkstoff Natriumfluorid 2,52 mg (entspricht 1,14 mg Fluorid-Ionen).Zymafluor-Tabletten 0,25 mgJede Tablette enthält: Wirkstoff Natriumfluorid 0,56 mg (entspricht 0,25 mg Fluorid-Ionen).Zymafluor-Tabletten 0,50 mgJede Tablette enthält: Wirkstoff Natriumfluorid 1,105 mg (entspricht 0,50 mg Fluoridionen).Zymafluor-Tabletten 1 mgJede Tablette enthält: Wirkstoff Natriumfluorid 2,3 mg ca (entspricht 1 mg Fluoridionen). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzoesäure und Sorbit. Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Orale Tropfen: Benzoesäure; Glycerin; nicht kristallisierbarer flüssiger Sorbit; gereinigtes Wasser.0,25 mg Tabletten: sAugenhöhle; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Minze-Essenz; Magnesiumstearat.0,50 mg Tabletten:Sorbit; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat; Ätherisches Minzöl in Pulverform; E 172; Mischung der Farbstoffe E172 und E171.1 mg Tabletten:Sorbit; wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Farbstoff E172; Magnesiumstearat.