AUTOTEST VIH-SCREENING-HIV-1-TEST

Gebrauchsanweisung
• Der VIH-Selbsttest ist ein Screening-Test für HIV (das für AIDS verantwortliche Virus), der an einer Blutprobe aus der Fingerbeere durchgeführt wird.
• Dies ist ein Selbsttestzuverlässig für die Diagnose von HIV-Infektionen, die mindestens 3 Monate zurückliegen.
• VIH Autotest ist ein In-vitro-Diagnostikum für den einmaligen Gebrauch.
• Der VIH-Selbsttest kann von Laien in einer privaten Umgebung durchgeführt werden.
• Der Test dauert ungefähr 5 Minuten und die Wartezeit vor dem Ablesen des Ergebnisses beträgt 15 Minuten.
• Sie müssen eine Uhr oder ein anderes Zeitmessgerät haben.
• Lesen Sie vor dem Testen alle folgenden Anweisungen sorgfältig durch.

Inhalt des Kits
ZU.Aluminiumbeutel.
B.Testgerät.
C.Kappe mit der Lösung.
D.Sicherheitsskalpell.
UND.Pflaster.
F.Feuchtigkeitsabsorbierender Beutel (entfällt).
G.Reagenzglashalter.
H.Desinfektionstuch.
DER.Sterile Gaze.

PHASE 1
1. Legen Sie den Schlauchhalter abG.auf einer ebenen Fläche.
2. Ziehen Sie vorsichtig an der Kappe mit der PufferlösungC.vom Prüfgerät zu trennenB..
3. Schieben Sie es mit Ihrem Finger auf die Unterseite des RöhrchenhaltersG..

SCHRITT 2
(Schritte 2 und 3 müssen nacheinander durchgeführt werden)
1. Waschen Sie Ihre Hände, vorzugsweise mit warmem Wasser, und trocknen Sie sie ab.
2. Öffnen Sie die Beutel mit dem DesinfektionstuchH.und sterile GazeDER.
3. Wischen Sie das Desinfektionstuch abH.auf die Fingerspitze und warten Sie, bis es getrocknet ist.
4. Entfernen Sie die durchsichtige Kappe vom SicherheitsskalpellD.. Setzen Sie das rote Ende des Skalpells auf Ihre Fingerspitze und drücken Sie fest nach unten, um die Haut mit der Nadel zu durchstechen.
5. Drücken Sie den Finger vorsichtig zusammen, um einen ersten großen Blutstropfen zu bilden. Entfernen Sie den Tropfen mit steriler GazeDER.
6. Ohne zu stark zu drücken, drücken Sie Ihren Finger noch einmal sanft, um einen weiteren großen Blutstropfen zu bilden.
7. Mit dem TestgerätB.nach unten gerichtet (90°-Winkel), berühren Sie den Blutstropfen mit der Spitze des Geräts, bis das spitze Ende mit Blut gefüllt ist.

SCHRITT 3
1. Überprüfen Sie den SchlauchhalterG.die Kappe mit einer Pufferlösung enthältC.wird auf eine ebene Fläche gestellt.
2. Halten des TestgerätsB.mit der Spitze nach unten fest in die Halterung einführenG.um die Aluminiummembran der Kappe der Pufferlösung zu durchstechenC..
3. Suchen Sie nach einem rosafarbenen Fleck, der weniger als eine Minute nach dem Ineinanderstecken des Testgeräts und der Lösungskappe zu sehen sein sollte.
4. Wenden Sie den Patch anUNDam Finger.
Der Test ist jetzt im Gange.
Wenn der rosa Fleck nicht innerhalb einer Minute erscheint, drücken Sie fester auf das TestgerätB.um es vollständig einzufügen.
Das Testgerät sollte gerade gehalten werden, bis Schritt 4 abgeschlossen ist.

SCHRITT 4
1. Überprüfen Sie die Uhrzeit und warten Sie 15 Minuten, bevor Sie das Ergebnis ablesen.

SCHRITT 5
(Lesen Sie das Ergebnis des Selbsttests)
Rückwirkungsfreier Selbsttest:wenn sein Selbsttest wie Beispiel (1) ist, ist der Test negativ.
Aussehen von 1 Linie: Kontrolllinie.
Diese Linie kann hell oder dunkel sein.
Responsiver Selbsttest:wenn sein Selbsttest wie Beispiel (2) ist, ist das Ergebnis positiv.
Auftreten von 2 Linien: Kontrolllinie und Testlinie.
Die beiden Linien können heller oder dunkler als die andere sein.

Sie sind wahrscheinlich HIV-negativ
Es ist jedoch ein zuverlässiger Test:wenn das Ergebnis negativ ist, ist es wichtig zu überprüfen, ob Sie sich nicht innerhalb des Zeitfensters befinden (Serokonversion *) und einen Arzt aufzusuchen.
Wenn angenommen wird, dass eine HIV-Exposition innerhalb der letzten 3 Monate stattgefunden haben könnte, ist die Negativität des Tests zu diesem Zeitpunkt ungewiss. Vermeiden Sie daher jede Aktivität, die eine HIV-Übertragung auf andere verursachen könnte. Verwenden Sie Kondome, um sich und Ihre Partner zu schützen. Sie müssen den Selbsttest nach Ablauf von 3 Monaten nach dem letzten Risiko einer HIV-Exposition wiederholen.
* Serokonversion bezieht sich auf die Zeitspanne, die es dauert, bis sich Antikörper gegen HIV in ausreichender Qualität entwickelt haben, um sie nachweisbar zu machen.

Sie sind wahrscheinlich HIV-positiv
1.Wenden Sie sich an einen Arztihm so schnell wie möglich mitzuteilen, dass er gerade einen Selbsttest auf HIV durchgeführt hat und das Ergebnis positiv war.
2.Das Ergebnis des Selbsttests muss durch eine Untersuchung in einem Analyselabor bestätigt werden.
3. Schützen Sie sich selbst, um andere zu schützen.
Verwenden Sie Kondome, um sich und Ihre Sexualpartner zu schützenbis die Bestätigungstestergebnisse eintreffen.

Wenn das Ergebnis nicht wie eines der oben angegebenen Beispiele aussieht, ist das Ergebnis ungültig (keine Linie oder nur 1 Linie, die Testlinie). Das bedeutet, dass der Test nicht funktioniert hat. Aus diesem Ergebnis können keine Rückschlüsse gezogen werden und der Test muss wiederholt werden. Bei wiederholt ungültigen Tests einen Arzt aufsuchen.

Prinzipien und Leistung
Der HIV-Selbsttest ist ein immunochromatographischer Assay zum Nachweis von Antikörpern im menschlichen Blut, die nach einer HIV-Infektion gebildet werden.
Die Kontrolllinie, die erscheint, wenn Sie den Test ausführen, soll den korrekten Betrieb bestätigen.

Empfindlichkeit *
Die Sensitivität des Tests wurde mit 100 % mit einem Konfidenzintervall von 99,1 % bis 100 % berechnet. Alle in die Studie eingeschlossenen HIV-positiven Probanden erzielten ein korrektes Ergebnis. Es wurden keine falsch negativen Ergebnisse beobachtet**.

Spezifität*
Die Spezifität des Tests wurde mit 99,8 % berechnet, mit einem Konfidenzintervall von 99,5 bis 100 %. 0,2 % der seronegativen Probanden erhielten ein falsches Ergebnis, d. h. 0,2 % der Ergebnisse waren falsch positiv ***.

Verlässlichkeit
Eine durchgeführte Machbarkeitsstudie zur Durchführung des Tests durch Personen ohne spezifische Fähigkeiten zeigte, dass über 99,2 % der Teilnehmer ein interpretierbares Ergebnis erzielten und dass über 98,1 % das Ergebnis richtig interpretierten. Positive Ergebnisse wurden in 100 % der Fälle richtig interpretiert.

Störungen
Bei der Untersuchung von Proben, die Substanzen enthielten oder eine Pathologie aufwiesen, wurden keine signifikanten Interferenzen gefunden, die das Testergebnis potenziell beeinflussen könnten.
* Studien mit 503 Personen (Sensitivität) und 2051 Personen (Spezifität) in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union.
** Falsch negativ: Probe wurde positiv auf den Zielmarker getestet, aber vom Test fälschlicherweise als negativ eingestuft.
*** Falsch positiv: Die Probe wurde für den Zielmarker als negativ befunden, aber vom Test fälschlicherweise als positiv eingestuft.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Das Produkt ist ausschließlich für den privaten Gebrauch als Selbsttest für HIV bestimmt und darf unter keinen Umständen für andere Diagnosen oder andere Zwecke verwendet werden.
• Das Produkt sollte nur mit einer frisch entnommenen Kapillarblutprobe gemäß den Anweisungen in diesem Dokument verwendet werden.Verwende nichtfür Serum- und Plasmaproben.
• Lagern Sie den Selbsttest in der Originalverpackung kühl und trocken und bei einer Temperatur zwischen 8 °C und 30 °C. Von Sonnenlicht fernhalten.
• Das Produkt ist ein Einwegprodukt.Nicht wiederverwenden.
• Öffnen Sie den Folienbeutel mit dem Selbsttest erst, wenn der Test durchgeführt wurde.
• Dieser Selbsttest sollte nicht als Teil der Nachsorge von Patienten unter antiretroviraler Therapie verwendet werden.
• Jeder, der diesen Selbsttest anwendet, sollte seinen Arzt konsultieren, bevor er Behandlungsentscheidungen trifft, unabhängig davon, ob er ein positives oder negatives Ergebnis erhalten hat.
• Falsch positive (0,2 % in Testspezifitätsstudien) oder falsch negative Ergebnisse können auf folgende Umstände zurückzuführen sein: HIV-Exposition in den drei Monaten vor der Verwendung des Tests (Fensterperiode), fortgeschrittene Immunschwäche oder Infektion mit einer seltenen Variante oder Hinrichtung HIV-positive Personen, die eine antiretrovirale Therapie erhalten.
• Das Testergebnis kann auch falsch sein, wenn das Produkt nicht gemäß den Anweisungen gelagert oder die Verwendungsbeschränkungen nicht eingehalten werden.
• Verwenden Sie den Selbsttest nicht, wenn die Verpackung oder der Folienbeutel geöffnet oder beschädigt wurde.
• Nicht verwenden, wenn das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Bewahren Sie den Selbsttest und den gesamten Packungsinhalt außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Die Bestandteile des Produkts können bei Einnahme gefährlich sein und Reizungen verursachen.
• Der Selbsttest bietet eine zusätzliche Modalität des HIV-Tests, die als Ergänzung zu anderen bestehenden Operationen verwendet werden kann. Das Produkt kann nur eine HIV-Infektion diagnostizieren und kann nicht als Test für andere sexuell übertragbare Krankheiten verwendet werden.
• AAZ-LMB lehnt ausdrücklich jede Haftung in Bezug auf die Verwendung oder den Vertrieb des Produkts oder seiner Komponenten und für die Folgen direkter, indirekter, zufälliger oder anderweitiger Ungenauigkeiten oder Fehler ab, die sich aus der Verwendung des Produkts ohne strikte Einhaltung ergeben die in der Gebrauchsanweisung angegebenen Indikationen und Anwendungsgrenzen.