BECHILAR * SCIR FL 100ML 3MG / ML

BECHILAR * SCIR FL 100ML 3MG / ML

Therapeutische Hinweise

Hustenmittel mit zentraler Wirkung. Hustenmittel.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene: 1 bis 3 mal täglich einen Teelöffel. Jugendliche und Kinder über 2 Jahre: je nach Alter 1 bis 3 mal täglich einen halben bis einen Kaffeelöffel. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Nicht bei Kindern unter zwei Jahren anwenden, sofern nicht anders vom Arzt verordnet.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Patienten, die innerhalb der letzten zwei Wochen Monoaminoxidase-Hemmer-Antidepressiva (MAO-Hemmer) einnehmen oder eingenommen haben.

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems : Schläfrigkeit; Schwindel. Gastrointestinale Störungen : gastrointestinale Störungen; Brechreiz; Er würgte; Bauchweh.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-sospette-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Wenn innerhalb weniger Tage kein therapeutisches Ansprechen eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. die Behandlung darf nicht länger als 5-7 Tage fortgesetzt werden. Das Produkt wird bei Asthmapatienten nicht empfohlen. Bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anwenden. Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan wurden berichtet. Besondere Vorsicht wird bei Jugendlichen und jungen erwachsenen Kindern sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus und/oder Missbrauch von Drogen oder psychoaktiven Substanzen empfohlen. Dextromethorphan wird durch hepatisches Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Bevölkerung metabolisieren CYP2D6 langsam. Übersteigerte und/oder verlängerte Wirkungen von Dextromethorphan können bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren auftreten. Daher ist bei Patienten, die CYP2D6 langsam metabolisieren oder CYP2D6-Hemmer anwenden, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5). Die gleichzeitige Anwendung von Bechilar und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung/Beratung dieser Beruhigungsmittel Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternativen Behandlungsoptionen möglich sind. Wenn entschieden wird, Bechilar gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln zu verschreiben oder zu empfehlen, sollte die niedrigstmögliche Dosis von Bechilar verabreicht werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. Daher wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuer darüber zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5). Serotonin-Syndrom Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Verabreichung von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs), Arzneimitteln, die den Stoffwechsel von Serotonin verändern (einschließlich Monoaminooxidase-Hemmern), berichtet[monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) und CYP2D6-Inhibitoren. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des Geisteszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit Bechilar abgebrochen werden. Dieses Arzneimittel enthält Fructose als sonstigen Bestandteil, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält unter den sonstigen Bestandteilen Methyl-p-hydroxybenzoat und Propyl-p-hydroxybenzoat und kann daher allergische Reaktionen hervorrufen (auch verzögerte). Im Falle einer Überdosierung können bei Kindern schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich neurologischer Störungen, auftreten. Personen, die Patienten betreuen, sollten angewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden, außer im wirklichen Bedarfsfall und unter direkter ärztlicher Aufsicht.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Verabreichung von Dextromethorphan an Patienten, die MAO-Hemmer erhalten haben, kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich des Serotonin-Syndroms. Patienten sollten ihren Arzt konsultieren, bevor sie Dextromethorphan einnehmen, wenn sie gleichzeitig mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Antidepressiva oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden, da ein Serotonin-Syndrom auftreten kann. Nicht gleichzeitig und in den Wochen nach der Antidepressiva-Therapie anwenden. Es ist nicht ratsam, während der Therapie Alkohol zu verwenden, da dies die unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels verstärken kann.CYP2D6-InhibitorenDextromethorphan wird durch CYP2D6 metabolisiert und weist einen umfangreichen First-Pass-Metabolismus auf. Die gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann die Konzentrationen von Dextromethorphan im Körper auf ein Vielfaches des Normalwerts erhöhen. Dies erhöht das Risiko des Patienten für die toxischen Wirkungen von Dextromethorphan (Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Starke Inhibitoren von CYP2D6 sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin werden die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan um das bis zu 20-fache erhöht, was zu verstärkten Nebenwirkungen des Mittels auf das zentrale Nervensystem führt. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ebenfalls ähnliche Wirkungen auf den Metabolismus von Dextromethorphan. Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis möglicherweise reduziert werden.Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder verwandte SubstanzenDie gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der additiven depressiven Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Die Dosis von Bechilar und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Überdosis

Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Somnolenz, Benommenheit, Nystagmus, Kardiotoxizität (Tachykardie, abnormales EKG einschließlich QTc-Intervall-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit einhergehen. Bei massiver Überdosierung können folgende Symptome beobachtet werden: Koma, Atemdepression, Krämpfe. Behandlung: Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der vorangegangenen Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben. Bei Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon in den üblichen Dosen zur Behandlung einer Opioid-Überdosierung in Erwägung gezogen werden. Benzodiazepine bei Krampfanfällen und Benzodiazepine sowie externe Kühlmaßnahmen bei Serotonin-Syndrom-Hyperthermie können eingesetzt werden. Wenn andere als die oben beschriebenen Nebenwirkungen auftreten, muss der Patient seinen Arzt benachrichtigen.

Aktive Prinzipien

100 ml Sirup (1 Flasche) enthalten: Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid 300 mg Sonstige Bestandteile: Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Fructose. Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Eine Flasche Sirup enthält:Fruktose, Glycerin, Zitronensäuremonohydrat, Natriumhydroxid, Schwarzkirschgeschmack, Kaliumacesulfam, Methyl-p-hydroxybenzoat, Propyl-p-hydroxybenzoat, Gereinigtes Wasser.