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EUGASTROL REFLUX * 14CPR 20MG

040231021
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Eugastrol ist ein auf Pantoprazol basierendes Medikament.

-Nützlich bei Magenübersäuerung.

-Angezeigt, um gastroösophageale Reflux-Episoden zu reduzieren.

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EUGASTROL REFLUX * 14CPR 20MG

Therapeutische Hinweise

Eugastrol-Reflux ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Symptomen der Refluxkrankheit (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Pantoprazol (eine Tablette) pro Tag. Es kann erforderlich sein, die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um die Symptome zu verbessern. Sobald eine vollständige Remission der Symptome erreicht ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlungsdauer sollte ohne vorherige ärztliche Rücksprache 4 Wochen nicht überschreiten. Wenn innerhalb von 2 Wochen nach fortgesetzter Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht wird, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt zu informieren. Besondere Bevölkerungsgruppen Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Eugastrol-Reflux bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen. Art der Verabreichung Eugastrol Refluxtabletten sollten nicht zerkaut oder zerdrückt werden, sondern vor einer Mahlzeit unzerkaut mit Flüssigkeit geschluckt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole in Soja, Erdnüssen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Resorption vom sauren intragastrischen pH-Wert abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird aufgrund der signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Rund 5% bei den Patienten können Nebenwirkungen auftreten. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall und Kopfschmerzen, die in ca% von Patienten. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Pantoprazol berichtet. In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Häufigkeitsklassifizierung aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); gewöhnlich (≥1 / 100,

FrequenzVerbreitetUngewöhnlichSeltenSehr seltenNicht bekannt
Organsysteme
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems AgranulozytoseThrombozytopenie; Leukopenie; Panzytopenie
Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperlipidämie und erhöhte Lipidspiegel (Triglyceride, Cholesterin); Gewichtsänderungen Hyponatriämie; Hypomagnesiämie, Hypokalzämie (1); Hypokaliämie
Psychische Störungen SchlafstörungenDepression (und alle Stadien der Exazerbation)Desorientierung (und alle Phasen der Exazerbation)Halluzinationen; Verwirrung (insbesondere bei prädisponierten Patienten und Verschlechterung dieser Symptome, falls bereits vorhanden)
Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen SchwindelGeschmacksstörungen Parästhesie
Augenerkrankungen Sehstörungen / verschwommenes Sehen
Gastrointestinale StörungenFundusdrüsenpolypen (gutartig)Durchfall; Übelkeit / Erbrechen; Blähungen und Blähungen; Verstopfung; Trockener Mund Bauchschmerzen und Beschwerden Mikroskopische Kolitis
Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Leberenzyme (γ-GT-Transaminasen)Erhöhtes Bilirubin Leberzellschädigung, Gelbsucht; Leberzellinsuffizienz
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag / Exanthem / Eruption; juckenUrtikaria; Angioödem; Steven-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Lichtempfindlichkeit, subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4)
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen Bruch des Handgelenks, der Hüfte und der Wirbelsäule.Arthralgie; Myalgie Muskelkrampf(2)
Nieren- und Harnwegserkrankungen Interstitielle Nephritis (mit möglicher Progression zum Nierenversagen)
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust Gynäkomastie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie, Müdigkeit und UnwohlseinErhöhte Körpertemperatur; Periphere Ödeme

(1) Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie (2) Muskelkrämpfe als Folge von Elektrolytstörungen Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse anzuzeigen.

Besondere Warnhinweise

Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu informieren, wenn: • sie an unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, Magen-Darm-Blutungen, Dysphagie, anhaltendem Erbrechen oder blutigem Erbrechen leiden, da die Behandlung mit Pantoprazol die Symptome lindern und die Diagnose schwerer Erkrankungen verzögern kann. In diesen Fällen muss das Vorliegen einer bösartigen Pathologie ausgeschlossen werden. • bereits an Magengeschwüren gelitten oder sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben. • Ich bin seit 4 oder mehr Wochen in kontinuierlicher symptomatischer Behandlung wegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen. • Unter Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder Lebererkrankung leiden. • an anderen schwerwiegenden Erkrankungen mit Auswirkungen auf das allgemeine Wohlbefinden leiden. • über 55 Jahre alt sind und neue Symptome oder kürzliche Veränderungen bei bereits bestehenden Symptomen haben. Patienten mit chronisch rezidivierenden Symptomen von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten in regelmäßigen Abständen ihren Arzt aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55, die täglich nicht verschreibungspflichtige Mittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren. Patienten sollten Pantoprazol und einen anderen Protonenpumpenhemmer oder H-Rezeptor-Antagonisten nicht gleichzeitig einnehmen2. Patienten sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren, wenn sie sich einer Endoskopie oder einem Atemtest auf Harnstoff unterziehen müssen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten keine sofortige Linderung der Symptome bewirken sollen. Eine symptomatische Linderung kann nach ungefähr einem Tag Behandlung mit Pantoprazol beginnen, muss jedoch möglicherweise 7 Tage lang eingenommen werden, bevor eine vollständige Kontrolle des Sodbrennens erreicht wird. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen. Magen-Darm-Infektionen durch Bakterien Eine verminderte Magensäure nach einer Behandlung – einschließlich Protonenpumpenhemmern – erhöht die normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhandene Bakterienlast. Daher kann die Behandlung mit säuresenkenden Arzneimitteln das Risiko von Magen-Darm-Infektionen, wie z Salmonellen, Campylobacter, oder Clostridium difficile. Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE) Protonenpumpenhemmer werden mit extrem seltenen Fällen von SCLE in Verbindung gebracht. Bei Vorliegen von Läsionen, insbesondere an den dem Sonnenlicht ausgesetzten Hautpartien, und wenn von Arthralgie begleitet, muss der Patient sofort einen Arzt aufsuchen und das medizinische Fachpersonal muss die Möglichkeit prüfen, die Behandlung mit Eugastrol-Reflux zu beenden. SCLE nach einer Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das SCLE-Risiko mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen. Störung von Labortests Ein erhöhter Chromogranin A (CgA)-Spiegel kann diagnostische Tests auf neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen. Um diese Störung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Eugastrol-Reflux für mindestens 5 Tage vor CgA-Messungen unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn die CgA- und Gastrinwerte nach der Erstmessung nicht wieder in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Absetzen der Protonenpumpenhemmer-Behandlung wiederholt werden. Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzfristigen Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten auf zusätzliche Risiken im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Arzneimitteln und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Verschreibung und Überwachung hingewiesen werden. Die folgenden zusätzlichen Risiken werden als relevant für die Langzeitanwendung angesehen: Einfluss auf die Aufnahme von Vitamin B12: Pantoprazol kann wie alle säureblockierenden Arzneimittel die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit verminderten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine verminderte Vitamin-B12-Resorption unter Langzeittherapie oder bei entsprechenden klinischen Symptomen in Betracht gezogen werden. Knochenbruch: Protonenpumpenhemmer, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr), können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen vor allem bei älteren Menschen oder in Gegenwart anderer anerkannter Risikofaktoren leicht erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10-40 increase erhöhen können%. Einige dieser Erhöhungen könnten auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporose-Risiko sollten entsprechend den aktuellen klinischen Leitlinien versorgt und ausreichend mit Vitamin D und Calcium versorgt werden. HypomagnesiämieSchwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die mindestens drei Monate lang mit Protonenpumpenhemmern (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden, und in den meisten Fällen bei Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Schwere Manifestationen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten; diese Manifestationen könnten jedoch subtil auftreten und unterschätzt werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Auffüllen der Magnesiumspeicher und Absetzen des PPI. Bei Patienten, bei denen eine längere Behandlung erwartet wird oder die PPI zusammen mit Digoxin oder Arzneimitteln, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. Dieses Arzneimittel enthält Maltit und Natrium Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, dh es ist praktisch „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Eine mäßige Datenmenge von schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 Schwangerschaftsausgängen) weist auf keine Fehlbildungs- oder Fötus-/Neugeborenentoxizität hin. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Pantoprazol während der Schwangerschaft vermieden werden. Fütterungszeit Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch vor, jedoch wurde über eine Ausscheidung in die Muttermilch berichtet. Eine Gefährdung der Neugeborenen / Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Daher muss bei der Entscheidung, das Stillen abzustillen oder die Behandlung mit Pantoprazol abzusetzen/zu unterlassen, der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Pantoprazol-Therapie für die Frau berücksichtigt werden. Fruchtbarkeit In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fertilität nach der Anwendung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Eugastrol-Reflux kann die Aufnahme von Wirkstoffen verringern, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (zB Ketoconazol). HIV-Protease-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir und Nelfinavir, deren Resorption vom pH-Wert der Magensäure abhängt, ist aufgrund der signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Obwohl in pharmakokinetischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Pantoprazol und Phenprocoumon oder Warfarin keine Wechselwirkungen beobachtet wurden, wurden nach der Markteinführung vereinzelte Fälle von Veränderungen des International Normalized Ratio (INR)-Wertes während einer gleichzeitigen Behandlung mit diesen Substanzen berichtet. Daher wird bei Patienten, die mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, empfohlen, nach Beginn oder Absetzen der Pantoprazol-Therapie und bei unregelmäßiger Anwendung eine Kontrolle der Prothrombinzeit/INR durchzuführen. Bei einigen Patienten wurde bei gleichzeitiger Anwendung von hochdosiertem Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern über erhöhte Methotrexatspiegel berichtet. Daher kann in Situationen, in denen hochdosiertes Methotrexat angewendet wird, beispielsweise bei Krebs und Psoriasis, ein vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Betracht gezogen werden. Pantoprazol wird in der Leber über das Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert. In Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Koffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum, das Levonorgestrel und Ethinyl enthält, wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet. Eine Wechselwirkung von Pantoprazol mit anderen über das gleiche Enzymsystem metabolisierten Verbindungen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es gab keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Antazida.

Überdosis

Beim Menschen sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt. Dosen von bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten verabreicht wurden gut vertragen. Da Pantoprazol stark an Plasmaproteine bindet, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar. Im Falle einer Überdosierung mit klinischen Vergiftungserscheinungen werden abgesehen von den üblichen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen keine spezifischen Therapieempfehlungen gegeben.

Aktive Prinzipien

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede magensaftresistente Tablette enthält 38,4 mg Maltit (siehe Abschnitt 4.4) und 0,35 mg Sojalecithin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Kern des Tablets Maltit (E965) Crospovidon Typ B Carmellose Natriumnatriumcarbonat (E500) Calciumstearat Tablettenbeschichtung Polyvinylalkohol Talkum (E553b) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Sojalecithin (E322) Gelbes Eisenoxid (E172) Natriumcarbonat (E500) Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Polysorbat 80 Natriumlaurilsulfat Triethylcitrat (E1505)

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