Beschreibung
Einwegtest zum Nachweis des neuartigen SARS-CoV-2-Coronavirus, das COVID-19 in menschlicher Mundflüssigkeit verursacht.
Der Test ist für den Heimgebrauch konzipiert, mit Selbstentnahme von Mundflüssigkeitsproben von symptomatischen Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit dem COVID-19-Virus infiziert sind.
Der Test liefert nur ein vorläufiges Ergebnis, die endgültige Bestätigung muss auf klinischen Diagnoseergebnissen basieren.

Wie benutzt man
Bevor Sie den Test machen
Nehmen Sie vor dem Test mindestens 10 Minuten lang nichts in den Mund, einschließlich Nahrungsmittel, Getränke, Kaugummi oder Tabakprodukte.
Waschen Sie Ihre Hände vor dem Test mindestens 20 Sekunden lang mit Wasser und Seife. Wenn Seife und Wasser nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkohol.

Schritt 1: Sammeln Sie die Probe
Entnehmen Sie den Trichter und das Plastikröhrchen aus der Verpackung, stecken Sie den Trichter auf das Röhrchen.
3-5 mal tief husten. Tragen Sie beim Husten einen Mund-Nasen-Schutz oder bedecken Sie Mund und Nase mit einem Tuch und halten Sie Abstand zu den Anwesenden. Spucken Sie die Mundflüssigkeit vorsichtig in den Trichter. Die Mundflüssigkeit (ohne Blasen) sollte die durch die Bezugslinie angezeigte Höhe erreichen.
Wenn nicht genügend Flüssigkeit gesammelt wird, wiederholen Sie die Probenentnahmeschritte.
Legen Sie den gebrauchten Trichter in den Biosicherheitsbeutel.

Schritt 2: Probenvorbereitung
Ziehen Sie, um die Pufferlösung zu öffnen, und gießen Sie die gesamte Lösung in das Röhrchen mit der oralen Flüssigkeit. Setzen Sie die Kappe auf das Röhrchen. Drücken Sie die Tube 10-15 Mal vorsichtig zusammen, um sie gut zu mischen.

Schritt 3: Führen Sie den Test durch
Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie es innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.
Legen Sie die Testkassette auf eine ebene Fläche.
Drehen Sie das Röhrchen um und gießen Sie 2 Tropfen Lösung in die Vertiefung (S) der Testvorrichtung und starten Sie dann den Timer. Bewegen Sie die Testkassette nicht, während der Test läuft.

Schritt 4:
Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.
Legen Sie nach Abschluss des Tests alle Komponenten des Testkits in den Biosicherheitsbeutel und entsorgen Sie ihn gemäß den örtlichen Vorschriften. Keine der gebrauchten Kit-Komponenten wiederverwenden.
Waschen Sie Ihre Hände gründlich, nachdem Sie den Test entsorgt haben.

Interpretation der Ergebnisse
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über die Ergebnisse und befolgen Sie sorgfältig die örtlichen Anweisungen / Vorschriften für COVID-Fälle.

POSITIV: Es erscheinen zwei farbige Linien. Eine farbige Linie sollte im Kontrollbereich (C) und eine weitere farbige Linie im Testbereich (T) erscheinen. Die Farbintensität der Testlinie (T) variiert je nach Anzahl der in der Probe vorhandenen Antigene. Daher sollte das Vorhandensein jeglicher Farbschattierung in der Testregion (T) als POSITIVES Ergebnis interpretiert werden.
Ein positives Ergebnis bedeutet, dass es sehr wahrscheinlich ist, dass die Person mit COVID-19 infiziert ist. Positive Proben müssen bestätigt werden. Begeben Sie sich gemäß den örtlichen Vorschriften sofort in Selbstisolation und wenden Sie sich gemäß den Anweisungen der örtlichen Behörden an Ihren behandelnden Arzt oder das Gesundheitsamt. Der Test wird durch einen molekularen Bestätigungstest (PCR) verifiziert und es werden Anweisungen zu den folgenden Schritten gegeben.

NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint nur eine farbige Linie. Im Testlinienbereich (T) erscheinen keine farbigen Linien.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Person mit COVID-19 infiziert ist. Es ist jedoch möglich, dass der Test bei einigen Personen mit COVID-19 ein falsches (falsch negatives) Ergebnis liefert. Das bedeutet, dass Sie sich möglicherweise mit COVID-19 infiziert haben, auch wenn der Test negativ war.
Bei Symptomen wie Kopfschmerzen, Migräne, Fieber, Geschmacks- und Geruchsverlust wenden Sie sich bitte an die nächstgelegene Gesundheitsversorgungsstelle gemäß den örtlichen behördlichen Vorschriften. Sie können den Test auch mit einem neuen Kit wiederholen.
Wiederholen Sie den Test bei Verdacht nach 1-2 Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion sicher nachgewiesen werden kann.
Auch bei einem negativen Ergebnis müssen die Abstands- und Hygieneregeln weiterhin eingehalten werden.

UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder falsches Verfahren sind die wahrscheinlichsten Ursachen für fehlende Kontrolllinien.
Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Kit oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein COVID-19-Diagnosezentrum.

Warnungen
Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
Der Test ist nur für die In-vitro-Selbstdiagnose bestimmt.
Einmaltest, nicht wiederverwenden. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
In dem Bereich, in dem Proben oder Kits gehandhabt werden, nicht essen, trinken oder rauchen.
Die Pufferlösung aus dem Kit nicht trinken. Mit der Pufferlösung vorsichtig umgehen und Kontakt mit Haut und Augen vermeiden, bei Kontakt sofort mit viel fließendem Wasser spülen.
Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Vor und nach der Handhabung Hände gründlich waschen.
Wenn das vorläufige Ergebnis positiv ist, informieren Sie Ihren Arzt über das Ergebnis und befolgen Sie sorgfältig die lokalen Anweisungen / Vorschriften für COVID-Fälle.
Tests bei Kindern und Jugendlichen müssen in Anwesenheit von Erwachsenen durchgeführt werden.
Benutzter Test muss gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Die Nichtbeachtung einiger Schritte des Testverfahrens kann zu falschen Ergebnissen führen.
Die mit dem Test erhaltenen Ergebnisse sollten zusätzlich zu anderen klinischen Ergebnissen anderer Tests und Laborauswertungen berücksichtigt werden.
Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist, die klinischen Symptome jedoch bestehen bleiben, liegt dies daran, dass das Virus im frühen Stadium der Infektion möglicherweise nicht nachweisbar ist. Es wird empfohlen, den Test 1-2 Tage später mit einem neuen Test zu wiederholen oder ins Krankenhaus zu gehen, um eine Infektion auszuschließen.
Positive COVID-19-Ergebnisse können auf eine Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Virusstämmen oder andere Störfaktoren zurückzuführen sein.

Lager
Bewahren Sie den Test bei Temperaturen zwischen 2-30 °C auf. Nicht einfrieren.
Öffnen Sie die Verpackung erst, wenn Sie zum Testen bereit sind.
Gültigkeit bei unversehrter Verpackung: 24 Monate.

Format
Das Kit enthält:
- Testgerät;
- Probenentnahmegerät (Trichter, Röhrchen und Röhrchenspitze);
- Pufferlösung;
- Packungsbeilage;
- Bio-Sicherheitstasche.

Literaturverzeichnis
1. BACKINGER, CL und KINGSLEY, PA, Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, US Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258.

Kabeljau.SARS-COV-2 ODER