Beschreibung
Testkit für den qualitativen In-vitro-Nachweis von 2019-nCoV-Antigen. Doppelter "Sandwich"-Antikörper-Immunchromatographie-Assay zum Nachweis des Protein-N-2019-nCoV-Antigens in humanen Nasenabstrichproben.
Es kann verwendet werden, um Personen mit oder ohne Symptome zu testen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit COVID-19 infiziert sind.
Ein positives Ergebnis weist auf eine COVID-19-Infektion hin – Quarantäne und Kontakt mit einem Arzt. Bestätigen Sie das Ergebnis mit einem PCR-Test.
Ein negatives Ergebnis sollte als mutmaßlich betrachtet werden, da es eine COVID-19-Infektion nicht ausschließt. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen des Patienten, der Krankengeschichte und dem Vorhandensein von klinischen Anzeichen und Symptomen im Einklang mit COVID-19 betrachtet werden. Negative Ergebnisse sollten ggf. mit einem PCR-Test bestätigt werden.
Das Kit verwendet die „Sandwich“-Doppelantikörpermethode zum Nachweis des neuartigen Coronavirus (2019-nCoV)-Antigens in Nasenabstrichproben.
Während des Tests bindet der goldmarkierte monoklonale Anti-2019-nCoV-Antikörper an das 2019-nCoV-Antigen in der Probe und bildet so einen Komplex. Der Komplex bewegt sich unter Einwirkung der Chromatographie entlang der Nitrozellulosemembran und wird von dem vorbeschichteten monoklonalen Anti-2019-nCoV-Antikörper im Testbereich (T) auf der Nitrozellulosemembran eingefangen.
Wenn die Probe am Ende des Verfahrens das 2019-nCoV-Antigen enthält, sollte sich im Testbereich (T) eine rote Linie bilden.
Falls die Probe das 2019-nCoV-Antigen nicht enthält, bildet sich im Testbereich keine rote Linie.
Unabhängig davon, ob die rote Linie im Testbereich erscheint oder nicht, sollte sich im Qualitätskontrollbereich (C) immer eine rote Linie bilden, die anzeigt, dass der Test erfolgreich durchgeführt wurde.
Kit zum Selbsttest geeignet.

Wie benutzt man
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Test beginnen.
Die Testkassette muss innerhalb von 1 Stunde nach dem Entfernen des Folienbeutels verwendet werden.
Testkomponenten sollten 30 Minuten vor dem Testen auf Raumtemperatur (15-30 °C) gebracht werden.
Die Verwendung von Handschuhen während des Tests wird empfohlen.
Nehmen Sie den Tupfer bis zur Probenentnahme nicht aus der Verpackung und berühren Sie nicht die saugfähige Spitze des Tupfers.

Sammlung von Mustern
Führen Sie die saugfähige Spitze des Tupfers etwa 2-3 cm tief in ein Nasenloch ein und drehen Sie ihn mehr als 5 Mal fest gegen die Innenseite des Nasenlochs. Entfernen Sie den Tupfer, führen Sie ihn in das andere Nasenloch ein und wiederholen Sie den Vorgang.

Wenn die Probe nicht korrekt entnommen wird, können falsch negative Ergebnisse auftreten.
Die Proben sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme getestet werden (innerhalb einer halben Stunde). Proben dürfen nicht inaktiviert werden.

Probenverarbeitung
Öffnen Sie die Kappe des Extraktionsröhrchens.
Tauchen Sie den Tupfer mit der Probe in das Röhrchen und drehen Sie ihn mindestens 10 Mal in der Lösung, wobei Sie mit den Fingern Druck ausüben. Entfernen Sie den Tupfer, indem Sie mit den Fingern auf die Seiten des Röhrchens drücken, um die Flüssigkeit mit der Probe aus dem Tupfer zu extrahieren.
Schrauben Sie die Kappe fest auf das Röhrchen.
Schnappen Sie den oberen Teil der Kappe ab: Die Extraktionslösung im Röhrchen ist zum Testen bereit.

Probenprüfung
Legen Sie die Testkassette auf eine ebene Fläche.
Geben Sie 3 Tropfen Extraktionslösung in die Probenvertiefung und starten Sie den Timer. Wenn der Test zu arbeiten beginnt, sehen Sie, wie sich die Farbe über das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette bewegt.
Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht nach mehr als zwanzig Minuten ab.

Interpretation der Ergebnisse
Positiv: Sowohl die Linie im Testbereich (T) als auch die Linie im Qualitätskontrollbereich (C) sind nach 15 Minuten sichtbar. Das Testergebnis ist positiv und gültig.
Es ist wahrscheinlich, dass die Person mit COVID-19 infiziert wurde. Wenden Sie sich an einen Arzt oder das örtliche Gesundheitsamt. Keine medizinischen Entscheidungen sollten getroffen werden, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben. Halten Sie sich an die Richtlinien zur Selbstisolierung und führen Sie einen PCR-Test durch, um das Ergebnis zu bestätigen.

Negativ: Die Linie im Qualitätskontrollbereich (C) ist sichtbar, während die Linie im Testbereich (T) nicht erscheint. Das Ergebnis ist negativ und gültig.
Halten Sie weiterhin alle Hygiene- und Abstandsregeln ein. Auch bei einem negativen Testergebnis kann eine Infektion vorliegen. Wiederholen Sie den Test bei Verdacht nach 1-2 Tagen, da COVID-19 möglicherweise nicht in allen Stadien der Infektion genau nachweisbar ist. Führen Sie ggf. einen Bestätigungs-PCR-Test durch.

Ungültig: Die Linie im Qualitätskontrollbereich (C) erscheint nicht. Das Nichterscheinen der Linie im Kontrollbereich kann durch ein falsches Verfahren verursacht worden sein. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testkassette. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich an Ihren Händler.

Warnungen
Zur In-vitro-Diagnostik. Nicht schlucken.
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie mit dem Test beginnen.
Kit-Komponenten aus verschiedenen Chargen nicht mischen.
Verwenden Sie das Kit nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.
Treffen Sie bei der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung gebrauchter Proben und Kitkomponenten geeignete Vorsichtsmaßnahmen.
Berühren Sie nicht die saugfähige Spitze des Tupfers.
Öffnen Sie den Folienbeutel mit der Testkassette erst, wenn Sie zum Testen bereit sind.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung nicht intakt oder perfekt versiegelt ist. Verwenden Sie keine beschädigten oder heruntergefallenen Testkassetten oder Materialien.
Der Test sollte in einem Bereich mit ausreichender Belüftung durchgeführt werden.
Unsachgemäße Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Transport von Proben kann zu falsch positiven oder falsch negativen Ergebnissen führen.
Verwenden Sie für genaue Ergebnisse keine visuell blutigen oder übermäßig viskosen Proben.
Verwenden Sie keine Testkassette, die geöffnet und der Luft ausgesetzt wurde.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Gerät ist für die Verwendung durch einen Erwachsenen bestimmt.
Tragen Sie eine Schutzmaske oder eine andere Gesichtsbedeckung, wenn Sie Proben von einem Kind oder einer anderen Person entnehmen.
Beim Umgang mit Proben Nitril-, Latex- (oder gleichwertige) Handschuhe tragen.
Die Extraktionslösung enthält eine Kochsalzlösung. Wenn die Lösung mit der Haut oder den Augen in Kontakt kommt, gründlich mit Wasser spülen.
Nach dem Umgang mit Proben gründlich die Hände waschen.
Verwendete Proben und Testkomponenten sind infektiöser Abfall: Gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen.
Ein falsch negatives Ergebnis kann auftreten, wenn der Antigenspiegel in der Probe unter der Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe unsachgemäß entnommen oder transportiert wurde.
Bringen Sie die Testkomponenten vor der Prüfung auf Raumtemperatur (15-30 °C), da sonst die Ergebnisse verfälscht werden können.
Die Nichtbeachtung des Testverfahrens kann die Testleistung beeinträchtigen und/oder das Ergebnis ungültig machen.
Ergebnisse, die vor 15 Minuten abgelesen werden, können zu falsch negativen Ergebnissen führen. Ergebnisse, die nach 20 Minuten abgelesen werden, können zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Ein positives Ergebnis schließt Koinfektionen mit anderen Erregern nicht aus.
Ein negatives Ergebnis schließt andere virale oder bakterielle Infektionen nicht aus.
Die Testergebnisse sollten als mutmaßlich betrachtet und bei Bedarf durch einen molekularen Test bestätigt werden.
Benutzer sollten Proben so schnell wie möglich nach der Entnahme testen.
Wenn das Probenvolumen nicht ausreicht, kann der Test nicht erfolgreich durchgeführt werden.

Lager
Bei 2-30 °C lagern. Vermeiden Sie Sonneneinstrahlung, Feuchtigkeit und lokalisierte Wärmequellen. Frieren Sie keine Testinhalte ein.
Die Testkassette muss innerhalb einer Stunde nach dem Entfernen des Folienbeutels verwendet werden.
Gültigkeit bei unversehrter Verpackung: 24 Monate.

Format
Das Kit enthält:
- 1 Folienbeutel (mit Testkassette und Trockenmittel);
- 1 Tupfer;
- 1 Extraktionsröhrchen;
- 1 Gebrauchsanweisung.

Literaturverzeichnis
1. Seuchenkontroll- und Präventionszentrum. Vorläufige Richtlinien für die Entnahme, Handhabung und Analyse klinischer Proben für COVID-19, 22. Mai.
2. Wu F, Zhao S, Yu B, et. zum. Ein neuartiges Coronavirus, das mit menschlichen Atemwegserkrankungen in China in Verbindung gebracht wird. Nature, 2020, 579, 265-9.
3. https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2-infection-using-rapid-immunoassays

Kabeljau.G-0685C2X001