Beschreibung
HYALUBRIX ist eine sterile viskoelastische Lösung, die aus Hyaluronsäure-Natriumsalz hergestellt wird, das durch bakterielle Fermentation aus einer Fraktion mit hohem Molekulargewicht gewonnen wird.
Hyaluronsäure kommt von Natur aus in vielen menschlichen Geweben wie Knorpel und Gelenkflüssigkeit vor: Sie wird kontinuierlich in die Gelenkhöhle abgesondert und stellt den Hauptbestandteil der Gelenkflüssigkeit dar, der sie ihre charakteristische Viskosität und Elastizität verleiht. Diese Eigenschaften sind unerlässlich, damit die Flüssigkeit in normalen Gelenken die Funktion eines Schmiermittels und Stoßdämpfers erfüllen kann, um den Knorpel und die Weichteile vor mechanischer Beschädigung zu schützen.
Bei traumatischen und degenerativen Erkrankungen der Gelenke nimmt die Menge an Hyaluronsäure ab und die Gelenkflüssigkeit verliert an Viskosität, was zu Funktionsstörungen und schmerzhaften Symptomen führt. Viele Studien deuten darauf hin, dass die intraartikuläre Gabe von Hyaluronsäure die viskoelastischen Eigenschaften der Gelenkflüssigkeit wiederherstellen kann.
HYALUBRIX ist eine Behandlung zum vorübergehenden Ersatz der Gelenkflüssigkeit bei Patienten, die an einer degenerativen oder mechanischen Arthropathie leiden, die zu einer Veränderung der funktionellen Leistung der Gelenkflüssigkeit führt. Die intraartikuläre Injektion von HYALUBRIX in wöchentlichen Abständen reduziert die Schmerzsymptome und verbessert die Gelenkfunktion bei Patienten mit degenerativer oder mechanischer Arthropathie für bis zu sechs Monate.
Es ist zur Behandlung von Schmerzen und zur Verbesserung der Gelenkfunktion bei Patienten mit degenerativer oder mechanischer Arthropathie des Knie-, Hüft-, Schulter-, Knöchel- und Trapezometakarpalgelenks indiziert. Das Produkt ist zur Behandlung anhaltender Schmerzen nach anfänglichem Versagen von Analgetika oder bei Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika indiziert.

Komposition
Hyaluronsäure-Natriumsalz 1,5 %, Natriumchlorid, dibasisches Natriumphosphat 12H₂O, Natriumdihydrogenphosphat 2H₂Oder Wasser für Injektionszwecke.

Wie benutzt man
Die Injektion muss streng intraartikulär erfolgen. Die intraartikuläre Injektion sollte gemäß der Standardtechnik und unter Verwendung einer präzisen anatomischen Lokalisierung durchgeführt werden. Im Hüft-, Schulter- und anderen schwer zugänglichen Gelenkbereich empfiehlt sich eine Ultraschall- oder Röntgenkontrolle.
Sämtliche Regeln zur Asepsis und Injektionstechnik sind einzuhalten.
Eventuell vorhandene Gelenkergüsse vor der Verabreichung entfernen.
Injizieren Sie HYALUBRIX mit einer geeigneten sterilen Nadel (z. B. 18 oder 20 G) 3 Wochen lang in wöchentlichen Abständen in das betroffene Gelenk.
Bei Bedarf können weitere Injektionsrunden durchgeführt werden, auch wenn keine systematische Erhebung klinischer Daten erfolgt. Klinische Daten belegen die Wirksamkeit von HYALUBRIX bis zu 6 Monate. Bei klinischer Notwendigkeit kann der Verabreichungszyklus jedoch beginnend 3 Monate nach dem ersten Behandlungszyklus wiederholt werden.

Warnungen
Nicht an Patienten verabreichen, bei denen eine individuelle Empfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Produkts bekannt ist. Nicht verabreichen bei Infektionen oder Hauterkrankungen im Injektionsbereich. Nicht an Patienten mit aktiver Synovitis verabreichen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von HYALUBRIX bei schwangeren Frauen, stillenden Frauen oder bei Personen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen und daher ist die Anwendung bei diesen Patientengruppen kontraindiziert. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf das in der Originalverpackung gelagerte Produkt. Bei der Spritze handelt es sich um eine Einwegspritze, das heißt, sie darf nur einmal und nur bei einem Patienten verwendet werden. Injizieren Sie Inhalte nur in ein Gelenk. In den ersten 24 Stunden nach der Injektion darf der Patient allen Routinetätigkeiten des täglichen Lebens nachgehen, es wird jedoch empfohlen, das behandelte Gelenk nicht zu überlasten. Die Spritze samt Nadel sollte sofort nach Gebrauch entsorgt werden, auch wenn die Lösung noch nicht vollständig verabreicht wurde. Wenn das Produkt überarbeitet und/oder wiederverwendet wird, kann Fidia Farmaceutici seine Leistung, Funktionalität, Struktur des Materials, Sauberkeit oder Sterilität nicht garantieren. Die Wiederverwendung kann zu Krankheiten, Infektionen und/oder Schäden für den Patienten oder Benutzer führen. Nach Gebrauch gemäß den geltenden Vorschriften beseitigen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Gelegentlich können an der Injektionsstelle lokale Schmerzen, Schwellungen, Wärme und Rötungen auftreten. Diese Symptome sind normalerweise mild und vorübergehend. Nach der intraartikulären Injektion kann das Auftreten dieser Ereignisse verringert werden, wenn fünf bis zehn Minuten lang ein Eisbeutel auf das behandelte Gelenk gelegt wird. Bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen die Produktbestandteile können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. Gelegentlich wurde im Zusammenhang mit intraartikulären Injektionen von Hyaluronat über stärker ausgeprägte Entzündungsreaktionen, manchmal mit Anwesenheit von Natriumpyrophosphatkristallen, berichtet. Wie bei jeder intraartikulären Behandlung kann in seltenen Fällen eine septische Arthritis auftreten, wenn die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen für die Injektion nicht beachtet werden oder die Injektionsstelle nicht aseptisch ist.
Nicht in Verbindung mit Desinfektionsmitteln verwenden, die quartäre Ammoniumsalze enthalten, da in deren Gegenwart Hyaluronsäure ausfallen kann. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von HYALUBRIX mit anderen Produkten zur intraartikulären Anwendung, um mögliche Wechselwirkungen zu verhindern.

Lagerung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.
Gültigkeit bei intakter Verpackung: 24 Monate.

Format
Karton mit 1 Fertigspritze.
Die Spritze ist in einem mit Ethylenoxid sterilisierten Blister versiegelt und enthält 30 mg Hyaluronsäure-Natriumsalz in 2 ml dampfsterilisierter Lösung.

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