Beschreibung
Biosynex Autotest COVID-19 ist ein immunchromatographischer Schnell-Selbsttest zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern gegen SARS-CoV-2 aus einem Tropfen Kapillarblut. Der Test besteht aus SARS-CoV-2-Antigenen (genannt RBD – Receptor Binding Domain), die mit kolloidalen Goldpartikeln assoziiert sind, die in der Lage sind, IgG- und IgM-Antikörper gegen SARS-CoV-2 nachzuweisen. Mit diesem diagnostischen Selbsttest können Sie feststellen, ob Sie mit dem für COVID-19 verantwortlichen Virus in Kontakt gekommen sind. Biosynex Autotest COVID-19 ermöglicht es Ihnen, Personen zu identifizieren, die nicht wissen, dass sie infiziert sind, weil sie keine Symptome haben oder weil die aufgetretenen Symptome falsch diagnostiziert wurden. Das bedeutet, dass der Selbsttest sowohl „stille“ Infektionen erkennen kann, als auch Menschen, die zuvor erkrankt und dann geheilt waren. Der Test sollte nur bei Erwachsenen oder unter Aufsicht eines Erwachsenen durchgeführt werden, wenn er an einem Kind durchgeführt wird.
Sensitivität und Spezifität
Der Biosynex COVID-19 Selbsttest wurde mit den (bestätigten) klinischen Diagnosen verglichen. Die Studie umfasste 456 IgG- und 466 IgM-Proben.

	Empfindlichkeit	Spezifität
IgG	100%	99,5 %
IgM	92,6 %	99,2 %

Wie benutzt man
Lesen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung sorgfältig durch und fragen Sie gegebenenfalls Ihren Apotheker um Rat. Wenn Sie Zweifel an dem erzielten Ergebnis haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
1) Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch. Bringen Sie eine Uhr oder einen Timer mit.
2) Waschen Sie Ihre Hände mit warmem Seifenwasser und trocknen Sie sie ab, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren.
3) Öffnen Sie die Schachtel und nehmen Sie alle Teile aus ihrer jeweiligen Verpackung. Nehmen Sie auch die Pipette und die Stechhilfe aus der Tasche. Legen Sie sie auf eine ebene, saubere Oberfläche. Identifizieren Sie alle Elemente des Kits.
4) Reißen Sie den Rand des Beutels ab. Entfernen Sie die Kassette. Verwenden Sie den Test innerhalb einer Stunde.
5) Schrauben Sie die Kappe der Reagenzflasche ab und stellen Sie sie senkrecht auf die Arbeitsfläche.
6) Desinfizieren Sie die Fingerkuppe mit dem Alkoholtupfer. Es wird empfohlen, den Mittelfinger zu stechen.
7) Trocknen Sie die Alkoholspuren mit der Gaze.
8) Entfernen Sie die Kappe der Stechhilfe, indem Sie sie nach oben ziehen.
9) Setzen Sie die Stechhilfe gegen die Fingerspitze (das Ende, das auf den Finger aufgesetzt wird, ist dasjenige, das von der Kappe bedeckt ist) und drücken Sie fest, um die Punktion zu verursachen.
10) Drücken Sie fest auf die Spitze der Fingerspitze, so dass sich ein großer schwebender Blutstropfen bildet.
11) Bringen Sie die Pipette in direkten Kontakt mit dem Blutstropfen, ohne auf den Kolben zu drücken: Die Pipette füllt sich automatisch.
12) Pipette bis zur schwarzen Linie vollständig mit Blut füllen.
13) Entleeren Sie die Pipette in die quadratische Vertiefung „Sang / Blood“ (Blut) der Kassette, indem Sie auf den Kolben der Pipette drücken.
14) Geben Sie 2 Tropfen Reagenz in die runde Vertiefung „Diluant / Diluent“ (Reagenz) der Kassette. Lassen Sie die Kassette auf einer ebenen Fläche liegen.
15) Aktivieren Sie den Timer oder merken Sie sich die Einzahlungszeit. Warten Sie 10 Minuten, bevor Sie das Ergebnis ablesen. Warten Sie nicht länger als 20 Minuten. Wenden Sie in der Zwischenzeit den Patch an.

Deutung
Das Testergebnis ist negativ, wenn eine farbige Linie nur in der Kontrollzone (C) und nicht in den IgG- und IgM-Zonen erscheint (unabhängig von der Intensität der Linie). Ein negatives Ergebnis zeigt das Fehlen von Antikörpern gegen COVID-19 an. Der Körper hat sich nicht mit COVID-19 infiziert. Ein negatives Ergebnis schließt eine kürzliche SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. Wenn Sie glauben, dass Sie sich in den Tagen vor der Durchführung des Tests (durch eine infizierte Person) mit dem Virus infiziert haben, führen Sie bitte 10 Tage nach der letzten Exposition einen zweiten Selbsttest durch. Es ist notwendig, die Schutzregeln weiterhin einzuhalten und die soziale Distanzierung aufrechtzuerhalten.
Das Ergebnis ist positiv, wenn 2 oder 3 farbige Linien auf der Membran erscheinen. Die farbigen Linien erscheinen unabhängig von der Intensität der Linien, eine auf der Ebene der Kontrollzone (C) und eine auf der Ebene der IgG- und/oder IgM-Zone. Ein positives Ergebnis zeigt, dass sich der Körper mit dem COVID-19-Virus infiziert hat und dass das Immunsystem mit der Produktion von IgM- und / oder IgG-Antikörpern reagiert hat. Ein positives Ergebnis mit dem Biosynex COVID-19 Autotest lässt keine Rückschlüsse darauf zu, ob der Patient noch Träger des Virus und damit ansteckend ist.
Erscheint auf Höhe der Kontrollzone (C) keine Linie – auch wenn auf Höhe der IgG- und/oder IgM-Zone eine vorhanden ist – ist der Biosynex Autotest COVID-19 ungültig. Eine neue Prüfung ist erforderlich.

Einschränkungen des Tests
Der Test ist kein molekularer Diagnosetest (Antigennachweis), der das Vorhandensein des Virus nachweisen kann, aber er erkennt eine Reaktion des Immunsystems des Patienten gegen COVID-19. Der Test ermöglicht es, asymptomatische „stille“ Infektionen (aktuelle oder frühere) und solche bei Menschen zu identifizieren, die erkrankt sind und dann geheilt werden. Der Test stellt nicht fest, ob der Patient ansteckend ist, sondern zeigt nur an, ob sich die Person zu irgendeinem Zeitpunkt mit dem Virus infiziert hat. Bei Patienten mit frühen Symptomen kann ein falsch negatives Ergebnis auftreten. Wiederholen Sie den Test in den folgenden Tagen, um das Vorliegen einer Serokonversion hervorzuheben. Zu Beginn der Infektion kann die Anti-SARS-CoV-2-IgM-Konzentration unterhalb der Nachweisgrenze liegen. Der Test zeigt nur das Vorhandensein von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern in der Probe an und sollte nicht als alleiniges diagnostisches Kriterium verwendet werden. Der Test ersetzt weder eine ärztliche Untersuchung noch das Ergebnis einer biologischen Analyse in einem medizinischen Analyselabor.
Falsche Ergebnisse können erhalten werden:
- Wenn der Test nicht gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage durchgeführt wird.
- Wenn der Folienbeutel beschädigt ist oder der Test nicht innerhalb von Minuten nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird.
- Wenn die Lagerbedingungen nicht eingehalten werden oder wenn der Test nach dem auf dem Folienbeutel angegebenen Verfallsdatum durchgeführt wird.
Ein positives Ergebnis muss durch eine Laboranalyse bestätigt werden. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt. Es besteht die Möglichkeit falsch positiver Ergebnisse, insbesondere bei einigen Patienten mit rheumatoider Arthritis. Fälle von Kreuzreaktivität wurden mit SARS-CoV-1 und anderen saisonalen Coronaviren beobachtet. Ein positives Ergebnis, das das Vorhandensein von Antikörpern zeigt, bedeutet nicht, dass Sie gegen COVID-19 immun sind. Die Reaktion des Immunsystems ist für jedes Individuum einzigartig. Bei einigen Personen können Antikörper bereits einige Wochen nach der Infektion verschwinden.

Warnungen
Stellen Sie sicher, dass das Blut richtig aufgetragen wurde, bevor Sie das Reagenz hinzufügen. Bewahren Sie den Selbsttest und seine Komponenten außerhalb der Reichweite von Kindern auf: Das Reagenz kann beim Verschlucken eine Gefahr darstellen und die Stechhilfe kann Verletzungen verursachen. Die gebrauchte Testkassette und alle ihre Bestandteile können zusammen mit dem Hausmüll in einem dicht verschlossenen Beutel entsorgt werden. Alle im Kit enthaltenen Komponenten sind nur für diesen Test bestimmt. Test und/oder Komponenten nicht wiederverwenden. Der Test muss bei Raumtemperatur (15-30 °C) durchgeführt werden. Der Test ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Der Test sollte unmittelbar nach der Entnahme des Blutstropfens aus der Fingerbeere verwendet werden.
Verwenden Sie den Test nicht über das auf dem Folienbeutel und auf der Außenseite des Kartons angegebene Verfallsdatum hinaus. Der Test kann nicht eingefroren werden. Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im versiegelten Beutel bleiben.

Lager
An einem trockenen Ort bei einer Temperatur zwischen 2 ° C und 30 ° C lagern.

Format
Packung mit 1 Umschlag mit:
- 1 Testkassette
- 1 Hand
- 3 Pipetten
- 1 dünner
- 1 Alkoholtupfer
- 1 Gaze
- 1 Verband

Kabeljau.859081

Literaturverzeichnis
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-04/cahier_des_charges_test_serologique_covid19.pdf
https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2020-05/rapport_tests_serologiques_rapides_covid-19_vd.pdf
https://covid-19.sante.gouv.fr/tests
Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpretation diagnostischer Tests für SARS-CoV-2. JAMA. 2020; 323 (22): 2249-2251.
doi: 10.1001 / jama.2020.8259