Beschreibung
Immunchromatographischer Schnelltest zum Nachweis des SARS-CoV-2-Virus-Nucleocapsid-Protein-Antigens in humanem Nasen-/Oropharynxabstrich oder Speichel, der von asymptomatischen oder symptomatischen Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten der Symptome entnommen wurde.
Latex-konjugierte Antikörper (Latex-Ab), die SARS-CoV-2 entsprechen, sind am Ende des Nitrozellulose-Membranstreifens trocken immobilisiert. SARS-CoV-2-Antikörper werden an die Testzone (T) gebunden und Biotin-BSA wird an die Kontrollzone (C) gebunden.
Wenn die Probe hinzugefügt wird, wandert sie durch Kapillardiffusion und rehydriert das Latexkonjugat.
Falls in der Probe vorhanden, binden SARS-CoV-2-Antigene an die konjugierten Antikörper, um Partikel zu bilden. Diese Partikel wandern weiter entlang des Streifens zur Testzone (T), wo sie von SARS-CoV-2-Antikörpern eingefangen werden und eine sichtbare rote Linie erzeugen.
Wenn in der Probe keine SARS-CoV-2-Antigene vorhanden sind, bildet sich in der Testzone (T) keine rote Linie. Das Streptavidin-Konjugat wandert von selbst weiter, bis es in der Kontrollzone (C) von Biotin-BSA eingefangen wird, das sich zu einer blauen Linie ansammelt, die die Gültigkeit des Tests anzeigt.
Der Test dient als Hilfsmittel bei der Diagnose von COVID-19. Es ist für das Infektions-Screening und die Hilfsdiagnose bei symptomatischen und asymptomatischen Personen vorgesehen.

Wie benutzt man
Sammlung und Lagerung von Proben
Eine vordere Nasenabstrichprobe kann von einem Arzt oder einer Person, die einen Selbstabstrich durchführt, entnommen werden.
Die Entnahme von Proben bei Kindern unter 12 Jahren muss von einem Arzt durchgeführt werden.
Kinder zwischen 12 und 17 Jahren müssen unter Aufsicht eines Erwachsenen sein, wenn sie den vorderen Nasenabstrich alleine machen.
Erwachsene ab 18 Jahren können den vorderen Nasenabstrich alleine durchführen.
Befolgen Sie die örtlichen Richtlinien für die Entnahme von Proben für Kinder.

1. Nasenabstrichprobe: Führen Sie einen Tupfer in das Nasenloch eines Patienten ein. Die Spitze des Tupfers sollte bis zu 2,5 cm (1 Zoll) vom Rand des Nasenlochs entfernt eingeführt werden. Drehen Sie den Tupfer fünfmal entlang der Schleimhaut im Nasenloch, um sicherzustellen, dass sowohl Schleim als auch Zellen gesammelt werden. Wiederholen Sie diesen Vorgang mit demselben Tupfer für das andere Nasenloch, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Probe aus beiden Nasengängen entnommen wird. Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle und führen Sie das vordere Ende des Tupfers in das Extraktionsröhrchen ein, berühren Sie den Boden des Röhrchens und brechen Sie den Tupfer an der Bruchstelle ab, lassen Sie die Spitze des Tupfers in das Reagenz eintauchen.

2. Oropharyngealer Abstrich: Bitten Sie den Patienten, den Mund zu öffnen und bei Bedarf mit einem Zungenspatel auf die Zunge zu drücken. Führen Sie einen Tupfer in den Oropharynx ein und kratzen Sie die linke und rechte Rachenschleimhaut zweimal ab. Entfernen Sie den Tupfer aus dem Mund und führen Sie das vordere Ende des Tupfers in das Extraktionsröhrchen ein, berühren Sie den Boden des Röhrchens, brechen Sie den Tupfer an der Bruchstelle, lassen Sie die Spitze des Tupfers in das Reagenz eintauchen.
Um eine ausreichende Probenmenge zu erhalten, wird empfohlen, zwei oder mehr Tupfer zu verwenden, um verschiedene Probenstellen zu sammeln und alle entnommenen Tupfer in dasselbe Röhrchen zu extrahieren.
Verwenden Sie den im Kit enthaltenen Tupfer, andere Tupfer können die Leistung des Assays beeinträchtigen. Benutzer sollten den Tampon vor der Verwendung überprüfen.

3. Speichelprobe: Bringen Sie den Speichelsammeltrichter am Röhrchen an, spucken Sie den Speichel durch den Speichelsammeltrichter in das Röhrchen, bis der Speichel die Position der Speichelsammel- und Fülllinie (0,5 ml) erreicht, entfernen Sie dann den Speichelsammeltrichter.

Es wird empfohlen, die Proben so schnell wie möglich nach der Entnahme zu verarbeiten.
Proben können vor der Verarbeitung in Behältern bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) oder bis zu 24 Stunden gekühlt (2 °C bis 8 °C) gelagert werden.

Verfahren
Testgeräte, Proben, Puffer und/oder Kontrollen vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15-30 °C) bringen.
Legen Sie das Extraktionsröhrchen der gesammelten Probe in den dafür vorgesehenen Bereich der Arbeitsstation. Geben Sie 20 Tropfen Reagenzlösung in das Extraktionsröhrchen. Mischen Sie die Lösung, indem Sie die Probe mindestens zehnmal fest gegen die Seite des Röhrchens drücken (im eingetauchten Zustand). Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn die Probe in die Lösung gemischt wird. Lassen Sie die Probe vor dem nächsten Schritt eine Minute in der Reagenzlösung einweichen.
Die extrahierten Proben können 30 Minuten bei Raumtemperatur gelagert werden, ohne das Testergebnis zu beeinflussen.
Nehmen Sie das Testgerät aus seinem versiegelten Beutel und legen Sie es auf eine saubere, ebene Oberfläche. Beschriften Sie das Gerät mit der Patienten- oder Kontrollidentifikation. Für beste Ergebnisse sollte der Test innerhalb von 30 Minuten durchgeführt werden.
Geben Sie 3 Tropfen (etwa 100 μl) der extrahierten Probe aus dem Extraktionsröhrchen in die runde Probenvertiefung auf dem Testgerät.
Vermeiden Sie das Einschließen von Luftblasen in der Probenvertiefung (S) und tropfen Sie keine Lösung in das Sichtfenster.
Sobald der Test zu arbeiten beginnt, sehen Sie, wie sich die Farbe über die Membran bewegt. Warten Sie, bis die farbigen Bänder erscheinen. Das Ergebnis sollte nach 15 Minuten visuell abgelesen werden. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten.

Interpretation der Ergebnisse
- Positives Ergebnis: Innerhalb von 15 Minuten erscheinen zwei farbige Banden. Ein blaues Band erscheint in der Kontrollzone (C) und ein weiteres rotes Band erscheint in der Testzone (T). Das Testergebnis ist positiv und gültig. Unabhängig davon, wie schwach das rote Band in der Testzone (T) erscheint, muss das Testergebnis als positiv gewertet werden.
- Negatives Ergebnis: Innerhalb von 15 Minuten erscheint ein blaues Band in der Kontrollzone (C). In der Testzone (T) erscheinen keine roten Bänder. Das Testergebnis ist negativ und gültig.
- Ungültiges Ergebnis: In der Kontrollzone (C) erscheinen innerhalb von 15 Minuten keine blauen Streifen. Das Testergebnis ist ungültig. Wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testgerät.

Warnungen
Dieses Kit ist nur für die In-vitro-Diagnose und die Selbstdiagnose bestimmt.
Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.
Dieses Produkt enthält keine Materialien menschlichen Ursprungs.
Verwenden Sie den Inhalt des Kits nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
Behandeln Sie alle Proben als potenziell infektiös.
Befolgen Sie die standardmäßigen Laborverfahren und Biosicherheitsrichtlinien für die Handhabung und Entsorgung von potenziell infektiösem Material. Entsorgen Sie die Proben nach Abschluss des Analyseverfahrens, nachdem Sie sie mindestens 20 Minuten lang in einem Autoklaven bei 121 ° C sterilisiert haben. Alternativ können sie vier Stunden vor der Entsorgung mit 0,5 % Natriumhypochlorit behandelt werden.
Das Reagenz nicht mit dem Mund pipettieren und während des Tests nicht rauchen oder essen.
Tragen Sie während des gesamten Verfahrens Handschuhe.
Es wird empfohlen, das SARS-CoV-2 Rapid Antigen Detection System Bio Liming System zu verwenden, um die Bevölkerung zu schützen und Infektionen vorzubeugen.

Lager
Bei 2 °C bis 30 °C lagern.
Gültigkeit für unversehrte Verpackung: 2 Jahre.

Format
Das Kit enthält:
- Testgerät in einem versiegelten Beutel verpackt
- Lösungsreagenzienfläschchen
- Extraktionspad
- Packung Puffer
- Trichter zum Sammeln von Speichel
- Arbeitsplatz
- Packungsbeilage

Kabeljau.500200