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ITAMI 140 MG MEDIZINISCHES PATCH

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ITAMI 140 MG MEDIZINISCHES PATCH

Therapeutische Hinweise

Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Art der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.

Dosierung und Art der Anwendung

Wenn nicht anders verordnet, ein Pflaster zweimal täglich morgens und abends auf die zu behandelnde Hautpartie für einen Zeitraum von nicht mehr als 7-10 Tagen auftragen. Wenn dieses Arzneimittel bei Kindern ab 16 Jahren zur Schmerzlinderung länger als 7 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wird dem Patienten / den Eltern des Jugendlichen / den Eltern empfohlen, einen Arzt aufzusuchen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika sowie Isopropanol. Patienten, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind. Drittes Trimester der Schwangerschaft. Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Nach längerer Anwendung auf großen Hautflächen kann das Auftreten systemischer Nebenwirkungen, insbesondere auf gastrointestinaler Ebene, aufgrund der resorbierten Wirkstoffmenge nicht ausgeschlossen werden Konvention: üblich (≥ 1/100, Tabelle 1

Störungen des Immunsystems
Sehr selten Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), angioneurotisches Ödem
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten Hautausschlag mit Pusteln
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten Asthma
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Verbreitet Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus.
Selten Bullöse Dermatitis.
Sehr selten Lichtempfindlichkeitsreaktion

Die Anwendung des Tierarzneimittels in Kombination mit anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln kann zu Hautreaktionen mit schwerer Entwicklung führen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom).

Besondere Warnhinweise

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der systemischen Formen von Diclofenac). Topisches Diclofenac sollte nur auf intakte, nicht erkrankte Haut aufgetragen werden und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen. Es sollte nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht eingenommen werden. Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt. ITAMI sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeitsreaktion auf NSAIDs oder Analgetika hatten, z. Asthmaanfälle, Hautausschläge, akute allergische Rhinitis und anaphylaktoide Reaktionen. Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischer Rhinitis oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolyp) reagieren häufiger als andere Patienten mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf die Behandlung mit NSAR . Bei Frauen mit Fruchtbarkeitsproblemen oder bei Frauen, bei denen Fruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte die Anwendung von ITAMI abgesetzt werden. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungsphänomenen führen. Wenn nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag auftritt, die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt konsultieren, um eine geeignete Therapie festzulegen. Wenden Sie sich nach einer kurzen Behandlungsdauer ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt. Obwohl die systemische Absorption minimal ist, wird die Anwendung von ITAMI sowie von Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Darreichungsformen nach topischer Anwendung niedriger. Aufgrund der Erfahrungen mit NSAR-Behandlung zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg um weniger als 1%, bis zu ca. 1,5%. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur in unbedingt notwendigen Fällen angewendet werden. Wenn Diclofenac von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Belastungen aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann; der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Fütterungszeit Diclofenac geht wie andere NSAR in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von ITAMI sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Tierarzneimittel während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Unter diesen Umständen sollte ITAMIn nicht auf die Brust von stillenden Müttern oder anderswo auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ablauf und Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich. Die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen resorbiertem Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung anderer Arzneimittel, die Diclofenac oder andere NSAR enthalten, wird nicht empfohlen.

Überdosis

Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme von topischem Diclofenac kann jedoch mit ähnlichen Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten gerechnet werden (1 Packung mit 10 Pflastern enthält das Äquivalent von 1,4 g Diclofenac-Natrium). Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika ergriffen werden. Eine Magendekontamination und die Verwendung von Aktivkohle sind vor allem innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme zu erwägen.

Aktive Prinzipien

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster enthält: Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 140 mg Sonstige Bestandteile siehe 6.1

Hilfsstoffe

basisches Butylmethacrylat-Copolymer; Acrylat – Vinylacetat-Copolymer; Polyethylenglycol-12-stearat, Sorbitanoleat; Vlies; Silikonpapier.

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