ACETYLSALICYLSÄURE 20 SACHETS 500MG ZENTIVA
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[su_spoiler title = "MEDIZINISCHER NAME"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] ACETYLSALICYLSÄURE ZENTIVA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
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[su_spoiler title = "QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]
ACETYLSALICYLSÄURE ZENTIVA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält: 900 mg Lysinacetylsalicylat (entsprechend 500 mg Acetylsalicylsäure).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
[su_spoiler title = "PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Pulver zur oralen Lösung. [/su_spoiler]
[su_spoiler title = "THERAPEUTISCHE HINWEISE"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Algie unterschiedlicher Herkunft.
Rheumatische Erkrankungen.
Fieberhafte Zustände. [/Su_spoiler]
[su_spoiler title = "DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]
Dosierung
Erwachsene:
1-2 Beutel auf einmal bis zu dreimal täglich wiederholen. Bei der Behandlung älterer Patienten muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen beurteilen muss.
Art der Verabreichung
Gießen Sie das Pulver in ein Glas - Fügen Sie Wasser hinzu - Schütteln Sie einige Sekunden und trinken Sie.
Das Tierarzneimittel sollte mit vollem Magen eingenommen werden, insbesondere wenn es erforderlich ist, das Tierarzneimittel in hohen Dosen oder über einen längeren Zeitraum zu verabreichen.
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[su_spoiler title = "KONTRAINDIKATIONEN"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (Kreuzreaktivität)
Asthma in der Anamnese durch Verabreichung von Acetylsalicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika
Drittes Schwangerschaftstrimester (nach der 24. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.6)
Aktives Magengeschwür
Jede konstitutionelle oder erworbene hämorrhagische Erkrankung
Blutungsrisiko
Schwere Leberinsuffizienz
Schwere Niereninsuffizienz (ClCr
Schwere, unkontrollierte Herzinsuffizienz
Patienten mit vorbestehender Mastozytose, bei denen die Anwendung von Acetylsalicylsäure schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Flush, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) auslösen kann
Gleichzeitige Anwendung mit Methotrexat in Dosen > 15 mg/Woche in entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder in analgetischen oder antipyretischen Dosen (siehe Abschnitt 4.5)
Gleichzeitige Anwendung von oralen Antikoagulanzien mit Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden, analgetischen oder antipyretischen Dosen und bei Patienten mit Magen-Zwölffingerdarm-Geschwüren in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.5).
Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert.
Das Medikament ist auch während einer intensiven diuretischen Therapie bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese während der Behandlung mit Antikoagulanzien kontraindiziert, da es deren Wirkung synergetisch macht.
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[su_spoiler title = "WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE VERWENDUNG"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Dieses Produkt stört die Synthese von Prostaglandinen und ihren wichtigen Zwischenprodukten, die an physiologischen Funktionen beteiligt sind. Das Medikament erfordert daher besondere Vorsichtsmaßnahmen oder erfordert ihren Ausschluss von der Verwendung, wenn die folgenden Beim Patienten liegen Erkrankungen vor: Zustände der Niereninsuffizienz, Nierenerkrankung, Herzinsuffizienz.
Für die Wechselwirkung mit dem Metabolismus von Arachidonsäure kann das Medikament bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise Schock und andere allergische Phänomene verursachen.
Die präoperative Anwendung kann die intraoperative Blutstillung behindern.
Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden (Gegenanzeigen siehe Abschnitt 4.3).
Personen über 70 Jahre, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung, sollten dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.
Wenn während der Behandlung anhaltendes Erbrechen und starke Benommenheit auftreten, die Anwendung abbrechen.
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht anwenden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln überprüfen Sie, ob Acetylsalicylsäure in der Zusammensetzung der anderen Arzneimittel enthalten ist, um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden.
Das Reye-Syndrom, eine sehr seltene und lebensbedrohliche Erkrankung, wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Anzeichen einer Virusinfektion (insbesondere Windpocken und grippeähnlichen Episoden), die Acetylsalicylsäure einnahmen, beobachtet. Daher sollte Kindern und Jugendlichen mit diesen Erkrankungen nach ärztlicher Warnung Acetylsalicylsäure verabreicht werden, wenn andere Behandlungen versagt haben. Bei anhaltendem Erbrechen, Bewusstseinsstörungen oder Verhaltensauffälligkeiten sollte die Behandlung mit Acetylsalicylsäure abgebrochen werden.
Bei Kindern unter einem Monat ist die Verabreichung von Acetylsalicylsäure nur in besonderen Situationen und auf ärztliche Verschreibung gerechtfertigt.
Bei langfristiger Gabe von Analgetika in hohen Dosen sollte der einsetzende Kopfschmerz nicht mit höheren Dosen behandelt werden.
Die regelmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination von Analgetika, kann zu einer anhaltenden Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Bei Patienten mit G6PD-Mangel sollte Acetylsalicylsäure wegen des Hämolyserisikos unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.8).
In folgenden Fällen sollte die Behandlungsüberwachung verstärkt werden:
bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte oder Magen-Darm-Blutungen oder Gastritis
bei Patienten mit Niereninsuffizienz
bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberinsuffizienz
bei Patienten mit Asthma: Das Auftreten eines Asthmaanfalls kann bei einigen Patienten mit einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder Acetylsalicylsäure in Verbindung gebracht werden. In diesem Fall ist dieses Arzneimittel kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Patienten mit Metrorrhagie oder Menorrhagie (Risiko einer Erhöhung des Volumens und der Dauer der Menstruation)
Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre/Perforationen können jederzeit während der Behandlung auftreten, ohne dass notwendigerweise kürzliche Anzeichen oder eine Vorgeschichte beim Patienten vorliegen. Das relative Risiko ist bei älteren Patienten, bei Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden, erhöht (siehe Abschnitt 4.5). Bei gastrointestinalen Blutungen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Aufgrund der bereits bei sehr geringen Dosen auftretenden und über mehrere Tage andauernden Hemmwirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation sollte der Patient auf die Blutungsgefahr bei Operationen, auch geringfügiger Art ( z Zahnextraktion).
Acetylsalicylsäure hemmt in schmerzstillender oder fiebersenkender Dosierung die Harnsäureausscheidung, in den in der Rheumatologie verwendeten Dosierungen (entzündungshemmende Dosierungen) wirkt Acetylsalicylsäure urikosurisch.
Bei hohen Dosen, die in der Rheumatologie verwendet werden (entzündungshemmende Dosen), sollten die Patienten auf mögliche Überdosierungssymptome überwacht werden. Bei Ohrensausen, Hörproblemen oder Schwindel sollten die Behandlungsmethoden neu bewertet werden. Bei Kindern wird empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung auf Salicilismus zu achten.
Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6).
Alkohol kann das Risiko von Magen-Darm-Schäden erhöhen und die Blutungszeit verlängern, wenn er zusammen mit Acetylsalicylsäure eingenommen wird. Daher sollten die Patienten während und 36 Stunden nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure alkoholische Getränke mit Vorsicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Patienten, die gleichzeitig Nicorandil und NSAIDs, einschließlich Acetylsalicylsäure und Lysinacetylsalicylat, erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Komplikationen wie Magen-Darm-Geschwüre, Perforationen und Blutungen. Daher ist bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure/Lysinacetylsalicylat oder NSAIDs und Nicorandil Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Salicylate können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportproteine hemmen und so zu einem anfänglichen vorübergehenden Anstieg der freien Schilddrüsenhormone, gefolgt von einer allgemeinen Abnahme des Gesamtspiegels der Schilddrüsenhormone, führen. Daher sollten bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Salicylaten die Schilddrüsenhormonspiegel überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Eine gleichzeitige Behandlung mit Levothyroxin und Salicylaten sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bei Patienten, die einen Varizellen-Impfstoff erhalten, sollte die Anwendung von Acetylsalicylsäure für 6 Wochen nach der Impfung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Kinder und Jugendliche
Die 1 g Pulverbeutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sind nicht für die Anwendung bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 50 kg geeignet.
Es gibt Hinweise darauf, dass das Medikament durch Hemmung der Synthese von Cyclooxygenase / Prostaglandinen eine Verringerung der weiblichen Fruchtbarkeit durch eine Wirkung auf den Eisprung bewirken kann. Dieser Effekt ist nach Absetzen des Medikaments reversibel.[/Su_spoiler]
[su_spoiler title = "INTERAKTIONEN"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]
Mehrere Substanzen sind aufgrund ihrer Thrombozytenaggregationshemmung an Wechselwirkungen beteiligt:
Abciximab, Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Epoprostenol, Eptifibatid, Iloprost und Iloprost-Trometamol, Ticlopidin und Tirofiban.
Die Verwendung verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer erhöht das Blutungsrisiko, ebenso wie ihre Kombination mit Heparin oder verwandten Molekülen, oralen Antikoagulanzien oder anderen Thrombolytika, und diese Möglichkeit muss bei regelmäßiger klinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
Kombinationen, die kontraindiziert sind (siehe Abschnitt 4.3):
- Methotrexat in Dosen > 15 mg / Woche in entzündungshemmenden oder analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylsäure).
- Orale Antikoagulanzien in entzündungshemmenden oder analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür in der Vorgeschichte: erhöhtes Blutungsrisiko.
Kombinationen nicht empfohlen:
- orale Antikoagulanzien in analgetischen oder fiebersenkenden Dosen von Acetylsalicylsäure und bei Patienten ohne Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür in der Vorgeschichte: erhöhtes Blutungsrisiko.
- orale Antikoagulanzien in Dosen von Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation und bei Patienten mit Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür in der Vorgeschichte: erhöhtes Blutungsrisiko. Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), in entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder in analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
- Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in therapeutischen Dosen bei älteren Patienten ( years 65 Jahre), unabhängig von der Heparindosis, und für entzündungshemmende Dosen oder analgetische oder antipyretische Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhen das Blutungsrisiko ( Hemmung der Thrombozytenaggregation und Läsion der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure). Es sollte ein anderes entzündungshemmendes Medikament oder ein anderes Analgetikum oder Antipyretikum gegeben werden.
- Clopidogrel (zusätzlich zu den zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom): erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen.
- Urikosurika (Benzbromaron, Probenecid): Verringerung der urikosurischen Wirkung durch Konkurrenz um die Ausscheidung von Harnsäure in den Nierentubuli.
- Ticlopidin: erhöhtes Blutungsrisiko. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen.
- Glukokortikoide (außer Hydrocortison-Ersatztherapie) für entzündungshemmende Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Pemetrexed bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min): Erhöhtes Risiko einer Pemetrexed-Toxizität (aufgrund einer verringerten renalen Clearance von Pemetrexed durch Acetylsalicylsäure) bei Dosierungen von entzündungshemmenden Arzneimitteln von Acetylsalicylsäure .
Kombinationen, die bei der Anwendung Vorsichtsmaßnahmen erfordern:
- Acetazolamid: Bei gleichzeitiger Anwendung von Salicylaten und Acetazolamid ist Vorsicht geboten, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose besteht.
- Levothyroxin: Salicylate können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportproteine hemmen und so zu einem anfänglichen vorübergehenden Anstieg der freien Schilddrüsenhormone, gefolgt von einer allgemeinen Abnahme des Gesamtspiegels der Schilddrüsenhormone, führen. Daher sollten die Schilddrüsenhormonspiegel überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
- Valproinsäure: Die gleichzeitige Gabe von Salicylaten und Valproinsäure kann eine Verringerung der Bindung von Valproinsäure an Proteine und eine Hemmung des Valproinsäure-Metabolismus mit nachfolgender Erhöhung der Serumspiegel der gesamten und freien Valproinsäure verursachen. Die Valproatspiegel sollten während der gleichzeitigen Anwendung engmaschig überwacht werden.
- Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten in entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure oder analgetischen und antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: Bei dehydrierten Patienten kann aufgrund der verringerten glomerulären Filtrationsrate infolge von die verminderte Synthese von renalen Prostaglandinen. Außerdem kann es zu einer Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen. Stellen Sie sicher, dass der Patient hydratisiert ist und die Nierenfunktion zu Beginn der Behandlung überprüft wird.
- Methotrexat in Dosen ≤ 15 mg / Woche in entzündungshemmenden Dosen oder in analgetischen oder antipyretischen Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylsäure). Während der ersten Wochen der gleichzeitigen Anwendung sollte die Zahl der Blutkörperchen wöchentlich kontrolliert werden. Bei Patienten mit (auch leichter) Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich.
- Methotrexat in Dosen > 15 mg in Dosen von Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation: erhöhte Toxizität von Methotrexat, insbesondere hämatologische Toxizität (aufgrund der Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch Acetylsalicylsäure). Während der ersten Wochen der gleichzeitigen Anwendung sollte die Zahl der Blutkörperchen wöchentlich kontrolliert werden. Bei Patienten mit (auch leichter) Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich.
- Metamizol: Metamizol kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Acetylsalicylsäure seine Wirkung auf die Thrombozytenaggregation verringern.
- Clopidogrel (in den zugelassenen Indikationen für diese Kombination bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom): erhöhtes Blutungsrisiko. Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
- Topische Magen-Darm-, Antazida und Aktivkohle: Erhöhte renale Ausscheidung von Acetylsalicylsäure durch Alkalisierung des Urins. Es wird empfohlen, gastrointestinale Topika und Antazida mindestens 2 Stunden von Acetylsalicylsäure entfernt zu verabreichen.
- Pemetrexed bei Patienten mit normaler Nierenfunktion: Erhöhtes Risiko einer Pemetrexed-Toxizität (aufgrund einer verminderten renalen Clearance von Pemetrexed durch Acetylsalicylsäure) bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden.
- Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in präventiven Dosen bei Patienten unter 65 Jahren: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die auf verschiedene Hämostase-Stufen wirken, erhöht das Blutungsrisiko. Daher sollte bei Patienten unter 65 Jahren die gleichzeitige Gabe von Heparinen (oder verwandten Molekülen) und Acetylsalicylsäure, unabhängig von der Dosis, präventiv dosiert und gegebenenfalls klinisch und labormässig überwacht werden.
- Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (und verwandte Moleküle) und unfraktionierte Heparine in therapeutischen Dosen oder bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), unabhängig von der Heparindosis, und für Dosen von Acetylsalicylsäure, die zur Hemmung der Thrombozytenaggregation verwendet werden: erhöhen das Blutungsrisiko (Hemmung der Thrombozytenaggregation und Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut durch Acetylsalicylsäure).
- Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Orale Antikoagulanzien in Dosen von Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) mit Dosen von Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
- Potenzielle additive Wirkung auf die Thrombozytenaggregation:
Aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos aufgrund der potenziellen additiven Wirkung auf die Thrombozytenaggregation sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit einem Blutungsrisiko verbunden sind, mit Vorsicht erfolgen.
- Nicorandil: Bei Patienten, die gleichzeitig Nicorandil und NSAR, einschließlich Acetylsalicylsäure und Lysinacetylsalicylat, erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Komplikationen wie Magen-Darm-Geschwür, Perforation und Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
- Glukokortikoide (außer Hydrocortison zur Ersatztherapie) für analgetische und fiebersenkende Dosen von Acetylsalicylsäure: erhöhtes Blutungsrisiko.
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin): erhöhtes Blutungsrisiko.
- Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Verabreichung die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann (siehe Abschnitt 5.1). Die Beschränkungen solcher Daten und die Unsicherheiten bei der Extrapolation der Ex-vivo-Daten auf die klinische Situation implizieren jedoch, dass bei regelmäßiger Anwendung von Ibuprofen keine sicheren Schlussfolgerungen gezogen werden können und bei gelegentlicher Anwendung keine klinisch relevante Wirkung als wahrscheinlich angesehen wird .
- Windpocken-Impfung: Es wird empfohlen, dass Patienten, die eine Windpocken-Impfung erhalten haben, für einen Zeitraum von sechs Wochen nach der Impfung keine Salicylate erhalten. Als Folge der Anwendung von Salicylaten während einer Windpockeninfektion sind Fälle von Reye-Syndrom aufgetreten.
- Tenofovir: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und NSAR kann das Risiko eines Nierenversagens insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung erhöhen. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit einem NSAR die Nierenfunktion angemessen überwacht werden.
- Alkohol: Bei gleichzeitiger Einnahme mit Acetylsalicylsäure kann Alkohol das Risiko von Magen-Darm-Schäden erhöhen und die Blutungszeit verlängern. Daher sollten die Patienten während und 36 Stunden nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure alkoholische Getränke mit Vorsicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.4).
Es gab keine Wechselwirkungen zwischen dem Arzneimittel und Laboruntersuchungen oder zwischen dem Arzneimittel und Nahrungsmitteln.
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[su_spoiler title = "FRUCHTBARKEIT, SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]
Niedrige Dosen unter 100 mg / Tag
Klinische Studien zeigen, dass Acetylsalicylsäure in Dosen unter 100 mg / Tag nur in äußerst begrenzten geburtshilflichen Fällen, die eine fachärztliche Überwachung erfordern, geburtshilflich sicher zu sein scheint. Dosen zwischen 100 und 500 mg / Tag
Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Acetylsalicylsäure in Dosen zwischen 100 mg / Tag und 500 mg / Tag vor. Daher gelten die nachfolgenden Empfehlungen für Dosen ab 500 mg/Tag auch für diesen Dosisbereich (siehe Abschnitt unten). Dosen von 500 mg / Tag und mehr
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen war um weniger als 1 . erhöht% bis ca. 1,5%. Es wurde geschätzt, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt.Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthesehemmern einen erhöhten Verlust vor und nach der Implantation und eine erhöhte embryofetale Mortalität verursacht.
Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet.
In den ersten 24 Schwangerschaftswochen sollte Acetylsalicylsäure nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden. Wird Acetylsalicylsäure von einer schwangeren Frau oder während der ersten 24 Schwangerschaftswochen angewendet, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Über 24 Schwangerschaftswochen hinaus können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus aussetzen:
kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie);
Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann.
Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene präsentieren:
Verlängerung der Blutungszeit durch Hemmung der Thrombozytenaggregation, die auch nach Verabreichung sehr niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auftreten kann,
Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.
Folglich ist Acetylsalicylsäure während des dritten Schwangerschaftstrimesters (nach 24 Schwangerschaftswochen) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bei schwangeren oder stillenden Frauen sollte das Produkt bei Bedarf und unter direkter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
Fütterungszeit
Acetylsalicylsäure geht in die Muttermilch über: Acetylsalicylsäure wird daher während der Stillzeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
[su_spoiler title = "AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT, FAHRZEUGE ZU FAHREN"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Es wurden keine Auswirkungen von Acetylsalicylsäure Zentiva 500 mg auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet. [/su_spoiler]
[su_spoiler title = "NEBENWIRKUNGEN"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Frequenzen können anhand der verfügbaren Daten nicht definiert werden, daher werden Frequenzen als "nicht bekannt" aufgeführt.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischbluten, Purpura usw.) mit verlängerter Blutungszeit.
Das Blutungsrisiko kann 4-8 Tage nach Absetzen von Acetylsalicylsäure bestehen bleiben. Es kann bei einer Operation zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Auch intrakranielle und gastrointestinale Blutungen können auftreten. Intrakranielle Blutungen können tödlich sein, insbesondere wenn das Medikament älteren Menschen verabreicht wird.
Thrombozytopenie.
Hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (siehe Abschnitt 4.4).
Panzytopenie, bilineare Zytopenie, aplastische Anämie, Knochenmarkversagen, Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Angioödem
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, Hörverlust, Tinnitus, die in der Regel auf eine Überdosierung hinweisen.
Intrakranielle Blutung
Herzerkrankungen:
Kounis-Syndrom im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.
Gefäßerkrankungen:
Nicht bekannt: lebensbedrohliche Blutung, Vaskulitis einschließlich Purpura Schönlein-Henoch.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bei chronischer Anwendung kann es zu nichtkardiogenen Lungenödemen kommen, die auch im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure auftreten können.
Gastrointestinale Störungen
Erkrankungen des oberen Magen-Darm-Trakts:
Ösophagitis, erosive Duodenitis, erosive Gastritis, Ösophagusgeschwür, Perforation.
Untere Magen-Darm-Beschwerden:
Geschwüre des Dünndarms (Jejunum und Ileus) und des Dickdarms (Kolon und Rektum), Kolitis und Darmperforation. Diese Reaktionen können mit einer Blutung verbunden sein oder nicht und können bei jeder Dosis von Acetylsalicylsäure und bei Patienten mit oder ohne Warnsymptome oder mit schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte auftreten.
Akute Pankreatitis im Rahmen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure.
Bauchschmerzen
Okkulte oder offensichtliche gastrointestinale Blutungen (Hämatemesis, Melaena usw.), die zu einer Eisenmangelanämie führen. Das Blutungsrisiko ist dosisabhängig. Magengeschwüre und Perforationen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhte Leberenzyme, Leberschäden, insbesondere hepatozelluläre, chronische Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nesselsucht, Hautreaktionen, feste Eruptionen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nicht bekannt: Nierenversagen.
Längere hohe Dosen können akutes Nierenversagen und akute interstitielle Nephritis verursachen.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Nicht bekannt: Hämatospermie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Reye-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Ödeme in Verbindung mit hohen Dosen von Acetylsalicylsäure.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.
[su_spoiler title = "ÜBERDOSIS"style =" fancy "icon =" Chevron-Circle "] Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet. Für Acetylsalicylsäure liegen toxische Dosen zwischen 200 mg/kg und 300 mg/kg oral. Bei akuter Überdosierung und chronischer mit Acetylsalicylsäure kann ein lebensbedrohliches nicht-kardiogenes Lungenödem auftreten (siehe Abschnitt 4.8. Das Risiko einer Überdosierung ist bei älteren Menschen und insbesondere bei kleinen Kindern wichtig (therapeutische Überdosierung oder häufiger versehentliche Intoxikation), wo es tödlich sein kann. Überdosierung mit Salicylaten , insbesondere bei kleinen Kindern, kann zu schwerer Hypoglykämie und möglicherweise tödlichen Vergiftungen führen Symptome Mittelschwere Vergiftung: Ohrensausen, Gefühl einer verminderten Hörschärfe, Kopfschmerzen und Schwindel weisen auf eine Überdosierung hin und können durch eine Dosisreduktion kontrolliert werden :
Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, Herz-Kreislauf-Kollaps, Atemversagen, schwere Hypoglykämie. Bei Kindern kann eine Überdosierung bei einer auf 100 mg / kg reduzierten Dosis bei einer einzigen Einnahme tödlich sein. Notfallmanagement: Sofortige Verlegung in eine spezialisierte Krankenhauseinheit. Magenspülung und Gabe von Aktivkohle. Kontrolle des Säure-Basen-Haushalts. Urinalkalisierung mit Urin-pH-Überwachung. Hämodialyse bei schweren Vergiftungen
Symptomatische Behandlung[/su_spoiler]
[su_spoiler title = "SONSTIGE BESTANDTEILE"style =" fancy "icon =" chevron-circle "] Glycin, Mandarinengeschmack, glycyrrhized Ammonium. [/su_spoiler]
[su_spoiler title = "LAGER"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]
In der Originalverpackung bei einer Temperatur unter 25°C lagern. [/Su_spoiler]
[su_spoiler title = "INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS"style =" fancy "icon =" Chevron-Kreis "] Zentiva Italia Srl
Viale L. Bodio, 37 / B
IT-20158 Mailand [/ su_spoiler]
[su_spoiler title = "AUTORISIERUNGSNUMMER - MINSAN"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]
Acetylsalicylsäure Zentiva 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, 20 Beutel AIC: 022619086 [/ su_spoiler]
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