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ACICLINLABIALE * 2G CREME 5%

039105010
11 Artikel
Eigenschaften:


Angezeigt bei Lippenherpes.


Angezeigt bei eckiger Cheilitis.


Selbstbehaltenes rezeptfreies Medikament.


Angezeigt bei spröden und rissigen Lippen.


















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ACICLINLABIALE * 2G CREME 5%

Therapeutische Hinweise

ACICLINLABIALE ist angezeigt zur Behandlung von Herpes-simplex-Lippenvirusinfektionen (rezidivierender Herpes Iabialis) bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre).

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre) ACICLINLABIALE muss 5-mal täglich in Abständen von ca. 4 Stunden aufgetragen werden, wobei die Nachtanwendung ausgelassen wird. ACICLINLABIALE sollte so früh wie möglich nach Beginn der Infektion auf Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, in denen sie sich entwickeln. Es ist besonders wichtig, die Behandlung rezidivierender Episoden während der Prodromphase oder beim ersten Auftreten von Läsionen zu beginnen. Die Behandlung sollte mindestens 5 Tage und bis zu maximal 10 Tage fortgesetzt werden, wenn keine Heilung eintritt. Die Patienten sollten sich vor und nach dem Auftragen der Creme die Hände waschen und unnötiges Reiben der Läsionen oder Berührungen mit einem Handtuch vermeiden, um eine Verschlechterung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACICLINLABIALE bei Kindern unter 12 Jahren ist noch nicht erwiesen.

Kontraindikationen

ACICLINLABIALE ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valacilovir, Propylenglycol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder unter 12 Jahren.

Nebenwirkungen

Zur Klassifizierung der Nebenwirkungen hinsichtlich der Häufigkeit wurde folgende Konvention verwendet: sehr häufig > 1/10, häufig ≥ 1/100 und > 1 / 1.000 und Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ungewöhnlich • vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach der Anwendung von ACICLINLABIALE • mäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut • Juckreiz Selten • Erythem • Kontaktdermatitis nach der Anwendung. Bei Empfindlichkeitstests zeigte sich, dass die reaktiven Substanzen nicht Aciclovir, sondern die Bestandteile der Basiscreme waren. Störungen des Immunsystems Sehr selten • sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili anzuzeigen.

Besondere Warnhinweise

ACICLINLABIALE sollte nur bei Lippenherpes verwendet werden. Das Produkt ist nicht für die Augenheilkunde bestimmt und es wird auch nicht empfohlen, es auf die Schleimhäute von Mund oder Nase, Auge oder Vagina aufzutragen, da es Reizungen verursachen kann. Das Produkt sollte nicht zur Behandlung von Herpes genitalis verwendet werden. Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Anwendung in das Auge zu vermeiden. Die Anwendung des Produkts, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen, in denen die Behandlung abgebrochen werden muss. Es gibt keine Berichte über Sucht oder Abhängigkeit von der Droge. Menschen mit besonders schweren Formen von wiederkehrenden Lippenherpes wird empfohlen, ihren Arzt aufzusuchen. Es wird empfohlen, dass diejenigen, die an Lippenherpes leiden, die Übertragung des Virus vermeiden, insbesondere wenn aktive Läsionen vorhanden sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACICLINLABIALE wurden bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem nicht untersucht, daher wird die Anwendung von ACICLINLABIALE bei stark immungeschwächten Patienten (AIDS-Patienten oder Patienten mit Knochenmarktransplantation) nicht empfohlen. Bei diesen Patienten sollte die Verabreichung von Aciclovir in oraler Darreichungsform erwogen werden. Darüber hinaus sollte diesen Patienten empfohlen werden, ihren Arzt zur Behandlung von Infektionen zu konsultieren. Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe von ACYCLINLABIAL: Das im Arzneimittel enthaltene Methyl – Para – Hydroxy – Benzoat kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen. Der Hilfsstoff Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Ein Register der Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft nach Markteinführung lieferte Daten zu Schwangerschaftsausgängen bei Frauen, die den verschiedenen Aciclovir-Formulierungen ausgesetzt waren. Diese Beobachtungen zeigten keinen Anstieg der Anzahl von Geburtsfehlern bei den mit Aciclovir exponierten Probanden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, und alle gefundenen Geburtsfehler wiesen keine Besonderheiten oder gemeinsamen Merkmale auf, die auf eine einzige Ursache hindeuten würden. Die Anwendung von ACICLINLABIALE sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt. Die systemische Exposition von Aciclovir nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme ist jedoch sehr gering. Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. In einem nicht standardmäßigen Rattentest wurden nach subkutanen Aciclovir-Dosen, die so hoch waren, dass sie toxische Wirkungen auf die Mutter hatten, fetale Anomalien beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss. Fütterungszeit Begrenzte Daten beim Menschen weisen darauf hin, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Dosis, die ein Säugling nach der Anwendung von ACICLINLABIALE bei der Mutter erhält, sollte jedoch unbedeutend sein. Fruchtbarkeit Reversible toxische Wirkungen auf die Spermatogenese wurden bei Ratten und Hunden nur bei systemischen Dosierungen berichtet, die signifikant höher waren als die therapeutischen. Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keine Auswirkungen von oral verabreichtem Aciclovir auf die Fertilität. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Aciclovir-Creme auf die weibliche Fertilität vor. Es wurde nicht gezeigt, dass Aciclovir-Creme die Spermienzahl, Morphologie und Beweglichkeit beim Menschen beeinflusst.

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen. Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Sie sollten nicht gleichzeitig mit ACICLINLABIALE andere Arten dermatologischer Produkte (wie Kosmetika, Sonnenschutzcremes, Kakaobutter) oder Medikamente zur Behandlung von Herpes anwenden.

Überdosis

Auch bei Einnahme des gesamten Inhalts einer Tube mit 100 mg Aciclovir sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Aktive Prinzipien

Ein Gramm Creme enthält 50 mg Aciclovir. Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Methyl – Para – Hydroxy – Benzoat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Tefose 1500, Glycerin, Stearinsäure, flüssiges Paraffin, Methyl – para – Hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser

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