ACNIDAZIL * DERM CREME 30G

ACNIDAZIL * DERM CREME 30G

Therapeutische Hinweise

Behandlung von vulgärer Akne.

Dosierung und Art der Anwendung

Tragen Sie die Creme in einer dünnen Schicht auf die von Akne betroffene Haut auf und massieren Sie sie leicht mit den Fingerspitzen, bis sie vollständig eingezogen ist. Tragen Sie die Creme in der ersten Woche nur einmal täglich, vorzugsweise abends, auf. Ab der zweiten Woche die Creme zweimal täglich (morgens und abends) auftragen. Vor dem Auftragen der Creme wird empfohlen, sich mit warmem Wasser und Seife zu waschen und die Haut gründlich abzutrocknen. Es ist notwendig, die Behandlung fortzusetzen, bis die Symptome verschwinden; dies geschieht normalerweise innerhalb von 4-8 Wochen. Wenn die Symptome im Laufe der Zeit wieder auftreten, kann die Behandlung wie oben beschrieben wiederholt werden. Falls erforderlich, kann die Behandlung mit Acnidazil mit einer Antibiotikatherapie und diätetischen Maßnahmen kombiniert werden.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in diesem Abschnitt berichtet werden, sind Nebenwirkungen, die aufgrund der Gesamtbewertung der verfügbaren Informationen zu Nebenwirkungen als vernünftigerweise mit der Anwendung von ACNIDAZIL in Verbindung gebracht wurden. Ein Zusammenhang zwischen Acnidazil und Nebenwirkungen kann im Einzelfall nicht zuverlässig festgestellt werden. Da klinische Prüfungen unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen mit einem Arzneimittel beobachtet wurden, nicht direkt mit der Häufigkeit von klinischen Prüfungen mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die beobachtete Häufigkeit in der klinischen Praxis wider. Klinische Studiendaten Es wurden vier Benzoylperoxid-kontrollierte klinische Studien durchgeführt, in denen ACNIDAZIL zur Behandlung von Akne eingesetzt wurde. Alle 4 Studien schlossen sowohl pädiatrische Patienten (12 bis 17 Jahre alt) als auch erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt) ein. Nebenwirkungen (UAW), die ab ≥ 1 . auftreten% der in diesen Studien mit ACNIDAZIL behandelten Patienten (N = 149) sind in Tabelle 1 aufgeführt

Nebenwirkungen, die erstmals während der Erfahrungen nach Markteinführung mit ACNIDAZIL festgestellt wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt. In der Tabelle sind die Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention angegeben: Sehr häufig: ≥ 1/10 Häufig: ≥ 1/100 und

Besondere Warnhinweise

ACNIDAZIL ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Jeglicher Kontakt mit Augen und Mundschleimhaut muss sorgfältig vermieden werden. ACNIDAZIL kann farbige Kleidung und Stoffe verfärben. Patienten, die empfindliche Haut haben oder auf andere Akneprodukte negativ reagiert haben, sollten angewiesen werden, eine kleine Menge der Creme 24 Stunden lang auf einer kleinen Hautstelle hinter dem Ohr oder auf der Innenseite des Unterarms aufzutragen und zu belassen. Bei starken Reizungen oder Rötungen sollte das Produkt nicht verwendet werden. Vermeiden Sie eine längere Exposition gegenüber ultravioletten Strahlen (Sonne oder künstliche Quellen). Während der Behandlung mit Miconazol zur Anwendung auf der Haut wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet. Bei Auftreten von Überempfindlichkeits- oder Reizerscheinungen muss die Behandlung abgebrochen werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Das Arzneimittel enthält Propylenglykol und Cetylalkohol, die Hautreizungen und lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) verursachen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die systemische Resorption nach kutaner Anwendung von Miconazol ist sehr begrenzt. Eine systemische Resorption von Benzoylperoxid ist bei der Anwendung von ACNIDAZIL nicht zu erwarten. Da jedoch keine Daten für Benzoylperoxid vorliegen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Bedarf angewendet werden. Es liegen keine gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor, die mit ACNIDAZIL behandelt wurden. Topische Reproduktionsstudien an Tieren wurden mit Miconazol, Benzoylperoxid oder deren Kombinationen nicht durchgeführt.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es ist bekannt, dass systemisch verabreichtes Miconazol CYP3A4 / 2C9 hemmt. Klinisch relevante Wechselwirkungen treten aufgrund der eingeschränkten systemischen Verfügbarkeit nach Hautapplikation sehr selten auf. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin einnehmen, ist Vorsicht geboten und die gerinnungshemmende Wirkung sollte engmaschig überwacht werden. Die Wirksamkeit und Nebenwirkungen einiger Medikamente (z. B. einiger oraler Antidiabetika und Phenytoin) können bei gleichzeitiger Anwendung mit Miconazol verstärkt werden, weshalb Acnidazil mit Vorsicht angewendet werden sollte.

Überdosis

Symptome Übermäßige Anwendung auf der Haut kann Hautreizungen und Erytheme verursachen. Behandlung Dieses unerwünschte Ereignis kann durch eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung oder eine Verringerung der Anwendungshäufigkeit behoben werden. Im Falle einer versehentlichen Einnahme kann eine geeignete Methode zur Magenentleerung angewendet werden, wenn dies angemessen erscheint.

Aktive Prinzipien

Ein Gramm Creme enthält: Miconazolnitrat 20 mg Benzoylperoxidhydrat 100 mg (entspricht Benzoylperoxid 50 mg) Sonstige Bestandteile: Cetylalkohol, Propylenglykol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Jedes Gramm Creme enthält: Cetylalkohol, Stearylalkohol, weißes Wachs, Propylenglykol, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 20, gereinigtes Wasser.