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AKTIVIERTE VERBINDUNG * SCIR 100ML

021102037
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Eigenschaften:


Bei verstopfter Nase angezeigt.


Bei Erkältung angezeigt.


Selbstbehaltenes rezeptfreies Medikament.


Es kann Schläfrigkeit hervorrufen.


















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AKTIVIERTE VERBINDUNG * SCIR 100ML

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von Husten und kongestiven Erkrankungen der oberen Atemwege, insbesondere auf allergischer Basis.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: eine Dosis von 10 ml Sirup 2 - 3 mal täglich. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Art der Verabreichung Mündlicher Gebrauch. Der Packung liegt ein Messbecher in Form eines Doppellöffels bei, der den Kapazitäten von 2,5 und 5 ml entspricht.

Kontraindikationen

Das Arzneimittel ist kontraindiziert: - bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile; - bei Kindern unter 12 Jahren; - während der Schwangerschaft und Stillzeit; - bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) behandelt werden, oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung. Es besteht das Risiko, dass die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan und Pseudoephedrin mit MAO-Hemmern einen Blutdruckanstieg oder eine hypertensive Krise verursachen kann (siehe Abschnitt 4.5); - bei der Behandlung von Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma bronchiale. Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung nicht anwenden bei Glaukom, Prostatahypertrophie, Blasenhalsobstruktion, Pylorus- und Duodenalstenose oder anderen Gastrointestinal- und Urogenitaltrakten. Es ist auch kontraindiziert bei Patienten mit vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere solchen mit koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen sowie Epilepsie und Diabetes. Dextromethorphan ist wie andere zentrale Hustenstiller bei Patienten kontraindiziert, die eine Ateminsuffizienz aufweisen oder entwickeln können.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet wurden Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥1 berichtet wurden, sind unten aufgeführt%, identifiziert in randomisierten, placebokontrollierten Studien, mit Formulierungen, die Pseudofedrin als einzigen Wirkstoff enthalten: Mundtrockenheit, Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Nervosität. Für die Kombination der Wirkstoffe Dextromethorphan, Pseudoephedrin und Triprolidin liegen keine placebokontrollierten klinischen Studien mit ausreichenden Daten zu Nebenwirkungen vor. Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden Nebenwirkungen, die während der Erfahrungen nach der Markteinführung mit Dextromethorphan, Pseudoephedrin oder der Kombination von Pseudoephedrin und Triprolidin oder der Kombination von Dextromethorphan und Pseudoephedrin gesammelt wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Im Vergleich zu den bereits bei den oben genannten Wirkstoffkombinationen beobachteten Nebenwirkungen wurden für die Kombination Dextromethorphan, Pseudoephedrin und Triprolidin keine weiteren Nebenwirkungen festgestellt. Die in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeitskategorien nach der folgenden Konvention aufgelistet: • Sehr häufig (≥ 1/10); • Gemeinsam (≥ 1/100 e

Klassifikation Für Systeme und Organe Nebenwirkungen
Frequenz
Psychische Störungen
Nicht bekannt Angst, Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, visuelle Halluzinationen.
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt Parästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, zerebrovaskulärer Unfall
Herzerkrankungen
Nicht bekannt Herzklopfen, Herzinfarkt
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt Nasenbluten
Gastrointestinale Störungen
Nicht bekannt Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, ischämische Kolitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt Pruritus, Urtikaria, Angioödem, akute generalisierte exanthematische Pustulose.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Nicht bekannt Dysurie
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt Überempfindlichkeit gegen Medikamente, Überempfindlichkeit.
Diagnosetest
Nicht bekannt Blutdruck erhöht

Acttifed Compound kann auch verursachen: Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit, Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: ermüden, Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Photosensibilisierung, Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnverhaltung, Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: erhöhte Bronchialsekrete, Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall, Psychische Störungen: euphorische Stimmung, Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Blutveränderungen, Herzerkrankungen: Arrhythmie (Extrasystole), Tachykardie,Gefäßpathologien: Hypotonie. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa anzuzeigen.

Besondere Warnhinweise

Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder sich innerhalb von 7 Tagen nicht bessern, oder wenn neue Symptome, hohes Fieber oder andere Nebenwirkungen auftreten, sollten die Patienten die Behandlung abbrechen und ihren Arzt aufsuchen. Das Arzneimittel sollte nicht bei anhaltendem oder chronischem Husten, wie er bei Asthma auftritt, oder wenn dieser von übermäßiger Sekretion begleitet wird, angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Bei üblichen therapeutischen Dosen haben Antihistaminika von Patient zu Patient und von Verbindung zu Verbindung sehr unterschiedliche Nebenwirkungen. Ziehen Sie bei älteren Patienten eine Dosisanpassung aufgrund ihrer höheren Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika und Pseudoephedrin in Betracht. Obwohl Pseudoephedrin keine signifikanten Auswirkungen auf den Blutdruck bei normotensiven Personen hatte, sollte Actifed Compound nicht von Patienten eingenommen werden, die antihypertensive, trizyklische Antidepressiva oder Sympathomimetika wie Abschwellungsmittel, Anorektika oder Amphetamin-ähnliche Mittel einnehmen. ischämische Kolitis Bei Arzneimitteln, die Pseudoephedrin enthalten, wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis berichtet. Wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektaler Tenesmus, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten (siehe Abschnitt 4.8), sollte Pseudoephedrin abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Hautsicherheit Schwere Hautreaktionen wie akute und generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Pseudoephedrin enthaltenden Produkten auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, meist nicht follikulären, kleinen Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und hauptsächlich an den Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmaßen lokalisiert sind. Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von ACTIFED COMPOSTO abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch gemeldet. Besondere Vorsicht wird bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Drogen- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte empfohlen. Dextromethorphan wird durch das hepatische Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bestimmt. Ungefähr 10% der Bevölkerung metabolisiert CYP2D6 langsam. Übersteigerte und/oder verlängerte Wirkungen von Dextromethorphan können bei schwachen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren auftreten. Daher ist bei Patienten, die CYP2D6 schlecht metabolisieren oder CYP2D6-Inhibitoren anwenden, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5). Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie CYP2D6 schlecht verstoffwechseln oder andere Arzneimittel einnehmen. Actifed Compound sollte nicht von Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Aufgrund des Triprolidingehalts: • ist bei Patienten mit Atemwegserkrankungen wie Emphysem oder chronischer Bronchitis eine sorgfältige Abklärung vor der Anwendung dieses Arzneimittels erforderlich; WIRKUNGSVERBINDUNG kann Schläfrigkeit verursachen (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8); • die sedierende Wirkung von zentralnervensystemdämpfenden Mitteln, einschließlich Alkohol, Sedativa und Tranquilizern, verstärkt werden kann. Daher sollte die Einnahme von alkoholischen Getränken während der Einnahme von Actifed Compound vermieden werden und die pharmakologische Wechselwirkung zwischen Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem und ACTIFED COMPOSTO muss bewertet werden (siehe Abschnitt 4.5). Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung WIRKSTOFFVERBINDUNG enthält: • Sorbitol: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; • Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; • Ponceau 4R: kann allergische Reaktionen hervorrufen; • Methyl-para-hydroxybenzoat: kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen; Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Actifed Compound ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ablauf und Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C und vor Licht geschützt lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems (Alkohol, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel) Die Wirkung von Antihistaminika wird durch Alkohol, Hypnotika, Sedativa, Tranquilizer und andere Substanzen mit anticholinerger Wirkung oder dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem deutlicher, die daher während der Therapie nicht eingenommen werden sollten. Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) Dextromethorphan sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit MAO-Hemmern, da die Gefahr eines erhöhten Blutdrucks oder einer hypertensiven Krise besteht (siehe Abschnitt 4.3). Pseudoephedrin übt seine vasokonstriktive Wirkung aus, indem es adrenerge Rezeptoren stimuliert und Noradrenalin aus neuronalen Vesikeln verdrängt. Da Monoaminoxidasehemmer den Metabolismus sympathomimetischer Amine hemmen und die Menge an freisetzbarem Noradrenalin im adrenergen Nervensystem erhöhen, können MAO-Hemmer die Wirkung von Pseudoephedrin auf den Blutdruck verstärken. In der medizinischen Literatur wurde über Episoden einer akuten hypertensiven Krise nach gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und sympathomimetischen Aminen berichtet. Wechselwirkungen mit CYP450 - CYP2D6-Inhibitoren Dextromethorphan wird durch das Cytochrom-P-Isoenzym CYP2D6 . metabolisiert450und hat einen umfangreichen First-Pass-Metabolismus. Die gleichzeitige Anwendung von starken Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann die Konzentrationen von Dextromethorphan im Körper um ein Vielfaches höher als normal ansteigen lassen. Dies erhöht das Risiko des Patienten für die toxischen Wirkungen von Dextromethorphan (Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und für die Entwicklung eines Serotoninsyndroms. Starke CYP2D6-Inhibitoren sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin sind die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan bis auf das 20-Fache erhöht, was zu verstärkten Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem des Wirkstoffs führt. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ebenfalls ähnliche Wirkungen auf den Metabolismus von Dextromethorphan. Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis möglicherweise reduziert werden.Antihistaminika können die Wirkdauer oraler Antikoagulanzien verkürzen. Die Verwendung von Antihistaminika kann die frühen Anzeichen einer Ototoxizität bestimmter Antibiotika maskieren. Furazolidon bewirkt eine fortschreitende Hemmung der Monoaminoxidase, daher sollte es nicht gleichzeitig mit dem Wirkstoff Acttifed eingenommen werden. Die Wirkung von Antihypertensiva, die die Sympathikusaktivität beeinträchtigen (z. B. Methyldopa, Alpha- und Betablocker, Debrisoquin, Guanethidin, Betanidin und Bretylium) kann durch den Wirkstoff Acttifed teilweise aufgehoben werden, der daher auch in diesem Fall nicht zum Zeitpunkt der Einnahme eingenommen werden muss gleiche Zeit.

Überdosis

Bei Überdosierung werden im Allgemeinen deutliche depressive oder stimulierende Wirkungen auf das ZNS, Schläfrigkeit, Lethargie, Atemdepression, Bluthochdruck, Reizbarkeit, Krämpfe beobachtet. Bei Kindern dominiert die erregende Wirkung mit ausgeprägtem Zittern, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität und Krämpfen.

Aktive Prinzipien

100 ml Sirup enthalten: • Aktive Prinzipien : Triprolidinhydrochlorid 0,025 g; Pseudoephedrinhydrochlorid 0,600 g; Dextromethorphanhydrobromid 0,200 g. • Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung : Sorbit, Saccharose, Ponceau 4R (E124), Methyl-para-hydroxybenzoat, Ethanol. Für die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Sorbit (70%) nicht kristallisierbar; Saccharose; Natriumbenzoat; Methyl-para-hydroxybenzoat; Ponceau 4R (E124); Ethanol; Brombeergeschmack; Menthol; Vanillin; Gereinigtes Wasser

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