ALLI * 84CPS 60MG FL

ALLI * 84CPS 60MG FL

Therapeutische Hinweise

alli ist indiziert zur Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Erwachsenen (Body-Mass-Index, BMI, ≥ 28 kg/m²) und sollte in Verbindung mit einer moderat kalorienarmen, fettreduzierten Ernährung eingenommen werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung ErwachseneDie empfohlene Dosierung von alli ist eine 60-mg-Kapsel dreimal täglich. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als drei 60-mg-Kapseln eingenommen werden. Ernährung und Bewegung sind wichtige Bestandteile eines Gewichtsverlustprogramms. Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit alli mit einem Diät- und Bewegungsprogramm zu beginnen. Während der Behandlung mit Orlistat sollte der Patient eine ernährungsphysiologisch ausgewogene und moderat kalorienarme Ernährung einhalten, die etwa 30 % der Kalorien aus Fett enthält (z Jahre) Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Orlistat bei älteren Patienten vor, da Orlistat jedoch nur minimal resorbiert wird, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.Leber- und NiereninsuffizienzDie Wirkungen von Orlistat bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4). Da Orlistat jedoch nur minimal resorbiert wird, ist bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.Pädiatrische PopulationDie Sicherheit und Wirksamkeit von alli bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar.Art der VerabreichungDie Kapsel sollte unmittelbar vor, während oder innerhalb einer Stunde nach den Hauptmahlzeiten eingenommen werden. Wenn eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte die Einnahme von Orlistat ausgelassen werden.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile • Gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin (siehe Abschnitt 4.5) • Chronisches Malabsorptionssyndrom • Cholestase • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) • Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) • Gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8)

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des SicherheitsprofilsNebenwirkungen von Orlistat betreffen überwiegend den Gastrointestinaltrakt und hängen mit der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels auf die Hemmung der Aufnahme von aufgenommenen Fetten zusammen. Gastrointestinale Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Orlistat 60 mg über 18 Monate bis 2 Jahre festgestellt wurden, waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend. Sie traten im Allgemeinen früh in der Behandlung (innerhalb von 3 Monaten) auf und bei den meisten Patienten trat nur eine Episode auf. Der Verzehr einer fettarmen Ernährung verringert tendenziell die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4).Tabelle mit Liste der NebenwirkungenDie Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,

† Es ist plausibel, dass die Behandlung mit Orlistat Erwartungsangst oder gastrointestinale Nebenwirkungen hervorrufen kann. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem zu melden.

Besondere Warnungen

Magen-Darm-SymptomePatienten sollten angewiesen werden, sich an die erhaltenen Ernährungsempfehlungen zu halten (siehe Abschnitt 4.2). Die Möglichkeit, gastrointestinale Symptome zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.8), kann erhöht sein, wenn Orlistat zusammen mit einer einzigen Mahlzeit oder einer fettreichen Diät eingenommen wird.Fettlösliche VitamineDie Behandlung mit Orlistat kann die Aufnahme von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5). Aus diesem Grund sollte vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat eingenommen werden.AntidiabetikaDa eine Gewichtsabnahme mit einer verbesserten metabolischen Kontrolle des Diabetes einhergehen kann, sollten Patienten, die ein Diabetes-Arzneimittel einnehmen, ihren Arzt konsultieren, bevor sie mit der Behandlung mit alli beginnen, falls es notwendig werden sollte, die Dosis des Antidiabetikums anzupassen.Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder HypercholesterinämieGewichtsverlust kann mit einer Verbesserung des Blutdrucks und des Cholesterinspiegels einhergehen. Patienten, die ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie einnehmen, sollten während der Behandlung mit alli ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, wenn es notwendig wird, die Dosis dieser Arzneimittel anzupassen.AmiodaronPatienten, die Amiodaron einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit alli ihren Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 4.5).Rektale BlutungEs gab Berichte über rektale Blutungen bei Patienten, die Orlistat einnahmen. In diesem Fall sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.Orale KontrazeptivaDie Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode wird empfohlen, um ein mögliches Versagen oraler Kontrazeptiva zu verhindern, das bei schwerem Durchfall auftreten könnte (siehe Abschnitt 4.5).NephropathiePatienten mit Nephropathie sollten vor Beginn der Behandlung mit alli ihren Arzt konsultieren, da die Anwendung von Orlistat mit Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie einhergehen kann, die manchmal zu Nierenversagen führen. Dieses Risiko ist bei Patienten mit zugrundeliegender chronischer Nierenerkrankung und/oder Volumenmangel erhöht.LevothyroxinHypothyreose und/oder verminderte Kontrolle der Hypothyreose können auftreten, wenn Orlistat und Levothyroxin gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit Alli ihren Arzt konsultieren, da es erforderlich sein kann, Orlistat und Levothyroxin zu unterschiedlichen Zeiten einzunehmen und die Levothyroxin-Dosis anzupassen.AntiepileptikaPatienten, die ein Antiepileptikum einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit alli ihren Arzt konsultieren, da diese Personen auf Änderungen der Häufigkeit und Intensität der Anfälle überwacht werden sollten. In diesem Fall sollte erwogen werden, Orlistat und Antiepileptika zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.5).Antiretrovirale Medikamente gegen HIV Patienten sollten einen Arzt konsultieren, bevor sie alli gleichzeitig mit antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen. Orlistat hat das Potenzial, die Resorption von antiretroviralen HIV-Medikamenten zu verringern und könnte die Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Medikamenten beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter / Empfängnisverhütung bei Männern und FrauenDie Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode wird empfohlen, um eine mögliche Unwirksamkeit der oralen Empfängnisverhütung bei schwerem Durchfall zu verhindern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).SchwangerschaftFür Orlistat liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3). alli ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).FütterungszeitDa nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übergeht, ist alli während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).FruchtbarkeitTierversuche weisen nicht auf schädliche Wirkungen auf die Fruchtbarkeit hin.

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

CyclosporinEine Abnahme der Plasmaspiegel von Cyclosporin wurde in einer Wechselwirkungsstudie beobachtet und wurde auch in vielen Fällen der gleichzeitigen Verabreichung mit Orlistat berichtet. Dies könnte zu einer Abnahme der immunsuppressiven Wirksamkeit von Ciclosporin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Alli und Ciclosporin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Orale AntikoagulanzienDie gleichzeitige Verabreichung von Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien mit Orlistat kann die international normalisierten Verhältniswerte beeinflussen (International normalisiertes VerhältnisINR) (siehe Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Anwendung von Alli und Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Orale KontrazeptivaDas Fehlen einer Wechselwirkung zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat wurde in spezifischen Wechselwirkungsstudien nachgewiesen. Orlistat kann jedoch indirekt die Verfügbarkeit von oralen Kontrazeptiva verringern und in einigen Einzelfällen zu einer ungewollten Schwangerschaft führen. Bei schwerem Durchfall wird eine zusätzliche Verhütungsmethode empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).LevothyroxinHypothyreose und/oder verminderte Kontrolle der Hypothyreose können auftreten, wenn Orlistat und Levothyroxin gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4). Diese Wirkungen können auf eine verringerte Resorption von Jod und/oder Levothyroxinsalzen zurückzuführen sein.AntiepileptikaFälle von Krampfanfällen wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Orlistat und Antiepileptika behandelt wurden, wie z. Valproat, Lamotrigin; für solche Fälle kann ein Kausalzusammenhang aufgrund einer Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden. Orlistat kann die Resorption von Antiepileptika verringern, was zu Krampfanfällen führen kann.Antiretrovirale MedikamenteBasierend auf Berichten aus der Literatur und Erfahrungen nach der Markteinführung hat Orlistat das Potenzial, die Resorption von antiretroviralen HIV-Medikamenten zu verringern und kann die Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Medikamenten nachteilig beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).Fettlösliche VitamineDie Therapie mit Orlistat hat das Potenzial, die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) zu reduzieren. In klinischen Studien blieben die Plasmaspiegel der Vitamine A, D, E und K sowie Beta-Carotin bei einer großen Mehrheit der Patienten, die eine Therapie mit Orlistat über einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren erhielten, im normalen Bereich. Den Patienten sollte jedoch geraten werden, vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat einzunehmen, um eine ausreichende Vitaminzufuhr sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.4).AcarboseDa keine Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen durchgeführt wurden, wird alli bei Patienten, die mit Acarbose behandelt werden, nicht empfohlen.AmiodaronBei einer begrenzten Anzahl gesunder Probanden, die gleichzeitig mit Orlistat behandelt wurden, wurde eine Abnahme der Plasmaspiegel von Amiodaron nach Gabe einer Einzeldosis beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Wirkung bei Patienten, die Amiodaron erhalten, ist noch nicht bekannt. Patienten, die Amiodaron einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung mit alli ihren Arzt konsultieren. Während der Behandlung mit alli kann eine Anpassung der Amiodaron-Dosis erforderlich sein.Antidepressiva, Antipsychotika (einschließlich Lithium) und BenzodiazepineEs liegen einige Berichte über eine verminderte Wirksamkeit von Antidepressiva, Antipsychotika (einschließlich Lithium) und Benzodiazepinen in Verbindung mit der Einleitung einer Behandlung mit Orlistat bei zuvor gut eingestellten Patienten vor. Daher sollte eine Behandlung mit Orlistat nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Wirkungen bei diesen Patienten eingeleitet werden.

Überdosis

Einzeldosen von 800 mg Orlistat und Mehrfachdosen von bis zu 400 mg dreimal täglich über 15 Tage bei normalgewichtigen und adipösen Probanden wurden ohne signifikante klinische Beweise untersucht. Zusätzlich wurden adipösen Patienten 6 Monate lang Dosen von 240 mg dreimal täglich verabreicht. Die Mehrzahl der Fälle von Überdosierung mit Orlistat nach Markteinführung berichtete über keine Nebenwirkungen oder über ähnliche Nebenwirkungen wie bei der empfohlenen Dosis. Im Falle einer Überdosierung sollte ein Arzt aufgesucht werden. Sollte eine signifikante Überdosierung von Orlistat auftreten, wird empfohlen, den Patienten 24 Stunden lang zu beobachten. Basierend auf klinischen und tierexperimentellen Studien ist zu erwarten, dass alle systemischen Wirkungen, die auf die lipasehemmenden Eigenschaften von Orlistat zurückzuführen sind, schnell reversibel sind.

Aktive Prinzipien

Jede Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

KapselinhaltMikrokristalline Cellulose (E460) Carboxymethylstärke-Natrium Povidon (E1201) Natriumlaurylsulfat TalkumDeckelGelatine Indigocarmin (E132) Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat SorbitanmonolauratKapseldruckfarbeSchellack Eisen(II,III)-oxid (E172) PropylenglycolBandGelatine Polysorbat 80 Indigocarmin (E132).