Alovex labiale Hautstift Minsan 042187017

ALOVEXLABIALE * MAT CUT 3G 5%

Therapeutische Hinweise

AlovexLabiale ist angezeigt zur Behandlung von Herpes-simplex-Virusinfektionen der Lippen (rezidivierender Herpes labialis) bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre).

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)AlovexLabiale muss 5 mal täglich im Abstand von ca. 4 Stunden aufgetragen werden, wobei die nächtliche Anwendung ausgelassen wird. AlovexLabiale sollte so früh wie möglich nach Beginn der Infektion auf Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, in denen sie sich entwickeln. Es ist besonders wichtig, bei wiederkehrenden Episoden während der Prodromalphase oder beim ersten Auftreten von Läsionen mit der Behandlung zu beginnen. Die Behandlung sollte für mindestens 5 Tage und bis zu maximal 10 Tagen fortgesetzt werden, wenn keine Heilung eintritt. Das Arzneimittel sollte ohne Handkontakt direkt auf die Läsionen aufgetragen werden; die Patienten sollten sich jedoch nach der Anwendung die Hände waschen; Unnötiges Reiben oder Berühren der Läsionen mit einem Handtuch ist zu vermeiden, um eine Verschlechterung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden.Das Arzneimittel sollte nur für den persönlichen Gebrauch in Betracht gezogen werden; Daher muss es nach dem Öffnen während der gesamten Lebensdauer des Arzneimittels vom selben Patienten verwendet werden und darf nicht mit anderen Probanden geteilt werden. Pädiatrische PopulationDie Sicherheit und Wirksamkeit von AlovexLabiale bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder unter 12 Jahren.

Nebenwirkungen

Die folgende Konvention wurde für die Klassifizierung von Nebenwirkungen in Bezug auf die Häufigkeit verwendet: sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 und Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesUngewöhnlich• vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach dem Auftragen • mäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut • JuckreizSelten• Erythem • Kontaktdermatitis nach Anwendung. Bei durchgeführten Empfindlichkeitstests wurde gezeigt, dass die reaktiven Substanzen eher die Bestandteile des Basis-Hautstifts als Aciclovir waren.Störungen des Immunsystems Sehr selten• Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

Besondere Warnungen

AlovexLabiale sollte nur bei Lippenherpes angewendet werden. Das Auftragen auf Schleimhäute wie Mund, Nase, Augen oder Vagina wird nicht empfohlen, da es zu Reizungen kommen kann. Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Herpes genitalis verwendet werden. Es ist besonders darauf zu achten, dass eine versehentliche Anwendung in das Auge vermieden wird. Insbesondere wenn eine längere Anwendung des Produkts zu Sensibilisierungserscheinungen führen kann, ist es in diesem Fall erforderlich, die Behandlung abzubrechen. Es gibt keine Berichte über Sucht oder Abhängigkeit von der Droge. Personen mit besonders schweren Formen von wiederkehrenden Lippenherpes wird empfohlen, ihren Arzt aufzusuchen. Es wird empfohlen, dass Personen, die an Lippenherpes leiden, die Übertragung des Virus vermeiden, insbesondere wenn aktive Läsionen vorhanden sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit von AlovexLabiale wurde bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem nicht untersucht, daher wird die Anwendung von AlovexLabiale bei stark immungeschwächten Patienten (AIDS-Patienten oder Knochenmarktransplantationspatienten) nicht empfohlen. Bei diesen Patienten sollte die Verabreichung von Aciclovir in oralen Darreichungsformen in Betracht gezogen werden. Es wird auch empfohlen, dass solche Patienten ihren Arzt bezüglich der Behandlung von Infektionen konsultieren.Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen: Butyl-hydroxytoluol kann lokale Hautreaktionen (zB Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie Anwendung von Aciclovir sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt. Die systemische Exposition gegenüber Aciclovir nach topischer Anwendung ist jedoch sehr gering. Ein Post-Marketing-Register zur Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft lieferte Daten zum Schwangerschaftsausgang bei Frauen, die den verschiedenen Aciclovir-Formulierungen ausgesetzt waren. Diese Beobachtungen zeigten keinen Anstieg der Anzahl von Geburtsfehlern bei Aciclovir-exponierten Probanden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, und alle gefundenen Geburtsfehler zeigten keine gemeinsamen Merkmale oder Merkmale, die auf eine einzelne Ursache hindeuten würden. Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte zu keinen embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen. In einem nicht standardmäßigen Test an Ratten wurden fötale Anomalien beobachtet, jedoch nur nach subkutanen Dosen, die so hoch waren, dass sie maternale Toxizität hervorriefen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss.FütterungszeitBegrenzte Daten beim Menschen weisen darauf hin, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Dosis, die ein Säugling nach der Anwendung von AlovexLabiale durch die Mutter erhält, sollte jedoch unbedeutend sein.FruchtbarkeitSiehe präklinische Studien in Abschnitt 5.3.

Ablauf und Aufbewahrung

Unter 25 °C in der Originalverpackung lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht kühlen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Sie sollten keine anderen dermatologischen Produkte (wie Kosmetika, Sonnenschutzcremes, Kakaobutter) oder Medikamente zur Behandlung von Herpes gleichzeitig mit AlovexLabiale anwenden.

Überdosis

Auch wenn der gesamte Inhalt einer Hautstiftdose eingenommen wird, sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten.

Aktive Prinzipien

Ein Gramm Hautstift enthält 50 mg Aciclovir. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein Gramm Hautstift enthält 0,2 mg Butyl-Hydroxytoluol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Rizinusöl Halbsynthetische Glyceride Carnaubawachs Weißes Paraffin Bienenwachs Octildodecanol Butyl – Hydroxytoluol Vanillearoma.