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EFFERALGAN * 16CPR EFF 500MG

026608036
14 Artikel
Eigenschaften:


Bei Fieber und Gelenkschmerzen angezeigt.


Bei Kopfschmerzen angezeigt.


16 Brausetabletten.


Wohlbefinden von Hals und Nase.


















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EFFERALGAN * 16CPR EFF 500MG

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieberzuständen bei Erwachsenen und Kindern. Symptomatische Behandlung von arthritischen Schmerzen.

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Verabreichung Mündlicher Gebrauch. Lösen Sie die Tablette vollständig in einem Glas Wasser auf. Dosierung EFFERALGAN 500 mg Brausetabletten sind Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 13 kg (ca. 2 Jahre) vorbehalten. Bei Kindern müssen die Dosierungsschemata basierend auf dem Körpergewicht eingehalten werden und daher ist es notwendig, die geeignete Formulierung zu wählen. Die Übereinstimmung zwischen Alter und Gewicht ist nur indikativ. Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 13 kg und 20 kg (im Alter von ungefähr 2 bis 7 Jahren) Die Dosierung beträgt eine halbe Tablette für jede Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Intervall von mindestens 6 Stunden wiederholt werden muss, ohne 3 halbe Tabletten pro Tag für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg und 4 halbe Tabletten pro Tag für Kinder mit gleichem Körpergewicht zu überschreiten bis 15 kg oder mehr. Kinder mit einem Gewicht zwischen 21 kg und 25 kg (im Alter von ungefähr 6 bis 10 Jahren) Die Dosierung beträgt eine halbe Tablette pro Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Intervall von mindestens 6 Stunden wiederholt werden muss, ohne 5 halbe Tabletten pro Tag für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg und 6 halbe Tabletten pro Tag für Kinder mit einem Körpergewicht von zu überschreiten oder mehr als 25 kg. Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 kg und 40 kg (im Alter von ungefähr 8 bis 13 Jahren) Die Dosierung beträgt 1 Tablette für jede Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Intervall von mindestens 6 Stunden wiederholt werden muss, ohne 4 Tabletten pro Tag zu überschreiten. Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 41 kg und 50 kg (im Alter von ungefähr 12 bis 15 Jahren) Die Dosierung beträgt 1 Tablette für jede Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Intervall von mindestens 4 Stunden wiederholt werden muss, ohne 6 Tabletten pro Tag zu überschreiten. Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 50 kg (ca. 15 Jahre oder älter) Die übliche Einheitsdosis beträgt eine Tablette für jede Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Intervall von mindestens 4 Stunden wiederholt wird. 3 g Paracetamol pro Tag oder 6 Tabletten pro Tag sollten nicht überschritten werden, wobei ein Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen eingehalten wird. Erwachsene Bei stärkeren Schmerzen können maximal dreimal täglich zwei Tabletten (3 g Paracetamol) gleichzeitig eingenommen werden, wobei immer ein Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Anwendungen eingehalten wird. Häufigkeit der Verabreichung Regelmäßige Verabreichung vermeidet schwankende Schmerzen oder Fieber. • bei Kindern muss das Intervall zwischen den Verabreichungen sowohl tagsüber als auch nachts regelmäßig sein und sollte vorzugsweise mindestens 6 Stunden betragen. • Bei Erwachsenen und Jugendlichen muss immer ein Intervall von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen eingehalten werden. Nierenversagen Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) sollte das Dosierungsintervall mindestens 8 Stunden betragen. 3 g Paracetamol pro Tag, d. h. 6 Tabletten, nicht überschreiten. Maximal empfohlene Dosierung Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg , sollte die Gesamtdosis von Paracetamol 3 g / Tag nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Vorläufer von Paracetamol) oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, darunter Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel. In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, von denen einige bereits oben erwähnt wurden, die mit der Verabreichung von Paracetamol im Zusammenhang mit der Überwachung nach Markteinführung standen. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Veränderungen des Blut- und Lymphsystems Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie
Veränderungen des Magen-Darm-Systems Durchfall, Bauchschmerzen
Veränderungen des hepatobiliären Systems Erhöhte Leberenzyme
Veränderungen des Immunsystems Anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, Überempfindlichkeitsreaktionen
Diagnostische Untersuchungen Verringerung der INR-Werte, Erhöhung der INR-Werte
Veränderungen der Haut und des Unterhautgewebes Urtikaria, Erythem, Hautausschlag
Veränderungen des Gefäßsystems Hypotonie (als Symptom einer Anaphylaxie)

Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die zu einer massiven und irreversiblen Nekrose führen kann (siehe auch Abschnitt 4.9).

Besondere Warnhinweise

Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh>9), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Mangel an Glucose-6-Phosphat mit Vorsicht angewendet werden -Dehydrogenase, hämolytische Anämie. Nicht verabreichen während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können. Paracetamol sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) mit Vorsicht verabreicht werden. Mit Vorsicht anwenden bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydration, Hypovolämie. Vergewissern Sie sich während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass es nicht denselben Wirkstoff enthält, da bei Einnahme von Paracetamol in hohen Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Weisen Sie den Patienten an, den Arzt zu kontaktieren, bevor Sie andere Medikamente einnehmen. Siehe auch Abschnitt 4.5. Hohe oder längere Dosen des Tierarzneimittels können Lebererkrankungen mit hohem Risiko und sogar schwerwiegende Veränderungen der Nieren und des Blutes verursachen. Bei längerer Anwendung ist es ratsam, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen. Bei allergischen Reaktionen sollte die Anwendung ausgesetzt werden. Wichtige Warnhinweise zu einigen Hilfsstoffen Dieses Arzneimittel enthält: • 412,4 mg Natrium (entsprechend 18 mEq) pro Tablette. Für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer natriumarmen Diät in Betracht zu ziehen. • Sorbitol: Bei Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz mit Vorsicht anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit ist begrenzt. Schwangerschaft Epidemiologische Daten zur Anwendung von therapeutischen Dosen von oralem Paracetamol zeigen, dass keine Nebenwirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen auftreten. Reproduktionsstudien mit Paracetamol zeigten keine Missbildungen oder fetotoxischen Wirkungen. Allerdings sollte Paracetamol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Bei schwangeren Patientinnen sollten die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer strikt eingehalten werden. Fütterungszeit Paracetamol geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei gestillten Säuglingen wurde über Hautausschlag berichtet. Die Verabreichung von Paracetamol gilt jedoch als mit dem Stillen vereinbar. Bei der Verabreichung von Paracetamol an stillende Frauen ist jedoch Vorsicht geboten.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird. Die Gabe von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphowolframsäure-Methode) und die des Blutzuckers (nach der Glucose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren. Monooxygenase-induzierende Medikamente Bei chronischer Behandlung mit Arzneimitteln, die die Induktion von hepatischen Monooxygenasen bestimmen können, oder bei Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin) mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden. Phenytoin Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin kann zu einer verminderten Wirksamkeit von Paracetamol und einem erhöhten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten die Einnahme hoher und/oder chronischer Paracetamol-Dosen vermeiden. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Hepatotoxizität überwacht werden. Probenecid Probenecid bewirkt eine mindestens zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid sollte eine Dosisreduktion von Paracetamol in Betracht gezogen werden. Salicylamid Salicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit verlängern (t½) Paracetamol.

Überdosis

Es besteht ein Vergiftungsrisiko, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Mangelernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein. Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein und Schwitzen. Eine Überdosierung mit akuter Einnahme von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht bei Kindern führt zu einer hepatischen Zytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose fortschreiten kann, was zu Leberzellversagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führen kann, die zu Koma und Tod. Gleichzeitig werden erhöhte Lebertransaminasen (AST, ALT), Laktatdehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einer Abnahme des Prothrombinwertes beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung manifestieren sich normalerweise nach ein oder zwei Tagen und erreichen nach 3-4 Tagen ihren Höhepunkt. Notfallmaßnahmen • Sofortiger Krankenhausaufenthalt. • Vor Beginn der Behandlung sollte so bald wie möglich, jedoch frühestens 4 Stunden nach der Überdosierung, eine Blutprobe zur Bestimmung des Paracetamol-Plasmaspiegels entnommen werden. • Schnelle Elimination von Paracetamol durch Magenspülung. • Die Behandlung nach einer Überdosierung umfasst die Verabreichung des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC) intravenös oder oral, wenn möglich, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme. Die NAC kann jedoch auch nach 16 Stunden einen gewissen Schutz bieten. • Symptomatische Behandlung. Lebertests sollten zu Beginn der Behandlung durchgeführt und alle 24 Stunden wiederholt werden. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein oder zwei Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.

Aktive Prinzipien

Eine Tablette enthält: Wirkprinzip: Paracetamol 500 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Zitronensäure, Natriumcarbonat, Natriumbicarbonat, Sorbitol, Natriumsaccharinat, Natriumdocusat, Povidon, Natriumbenzoat.

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