ASPIRIN-GRIPPE UND NASE C*20

ASPIRIN-GRIPPE UND NASE C*20

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von verstopfter Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) mit Schmerzen und Fieber in Verbindung mit Grippe- und/oder Erkältungssymptomen. Aspirin-Grippe und verstopfte Nase ist für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren angezeigt.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungDer Inhalt von 1-2 Beuteln für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren. Bei Bedarf kann die Einzeldosis nach mindestens 4 Stunden wiederholt werden. Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesdosis von 6 Beuteln. Überwiegt eines der Symptome, ist eine Behandlung mit nur einem Wirkstoff sinnvoller. Aspirin Grippe und verstopfte Nase sollten nicht länger als 3 Tage ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.Pädiatrische PopulationAspirin Grippe und verstopfte Nase sollten von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt eingenommen werden. Angesichts der begrenzten Erfahrung mit der Anwendung von Aspirin bei Kindern und Jugendlichen mit Grippe und verstopfter Nase ist es nicht möglich, eine spezifische empfohlene Dosis zu geben. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4). )Art der VerabreichungAspirin Grippe und verstopfte Nase sollten vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden. Die resultierende Suspension schmeckt nach Orange.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen Pseudoephedrin, Acetylsalicylsäure oder andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Vorgeschichte von Asthma, das durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika, ausgelöst wurde; - Akute Magen-Darm-Geschwüre; - blutende Diathese; - Schwangerschaft; - Fütterungszeit; - Schweres Leberversagen; - Schwere Niereninsuffizienz; - schwere Herzinsuffizienz; - In Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder höher (siehe Abschnitt 4.5); - Schwere Hypertonie; - Schwere koronare Herzkrankheit; - Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern in den letzten zwei Wochen. - Engwinkelglaukom - Harnverhalt

Nebenwirkungen

Häufigkeiten: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Mögliche Nebenwirkungen von Acetylsalicylsäure: Erkrankungen des Immunsystems umfassen Symptome wie Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme, Pruritus, Rhinitis, verstopfte Nase, kardiorespiratorische Beschwerden und sehr selten schwere Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastroduodenale Erkrankungen (Gastralgie, Dyspepsie, Gastritis); Übelkeit, Erbrechen, Durchfall; Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen zu einer Perforation führen können. Erkrankung der Darmschleimhaut (insbesondere bei Langzeitbehandlung). Leber- und Gallenerkrankungen Vorübergehende Leberfunktionsstörung mit erhöhten Transaminasen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Erhöhtes Risiko für Blutungen, Blutungen, wie z. Hämolyse und hämolytische Anämie wurden bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel berichtet; Blutungen können eine hämorrhagische Anämie/Eisenmangelanämie (z. B. okkulte Mikroblutungen) mit entsprechenden klinischen und laborchemischen Anzeichen und Symptomen wie Asthenie, Blässe, Minderdurchblutung verursachen. Erkrankungen des Nervensystems Überdosierung kann Schwindel verursachen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Überdosierung kann Tinnitus verursachen. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nierenfunktionsstörung und akutes Nierenversagen wurden berichtet. Mögliche Nebenwirkungen von Pseudoephedrin: Gefäßerkrankungen Flush; Erhöhter Blutdruck, obwohl die kontrollierte Hypertonie nicht beeinflusst wird. Herzerkrankungen Auswirkungen auf das Herz (z. B. Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien). Erkrankungen des Nervensystems Reizung des Zentralnervensystems (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen). Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit Prostatahyperplasie. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Auswirkungen auf die Haut (z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz). Schwere Hautreaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP). Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Ischämische Kolitis. Mundtrockenheit Augenerkrankungen Ischämische Optikusneuropathie.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden

Besondere Warnungen

- Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien (siehe Abschnitt 4.5); - Magen-Darm-Geschwüre in der Vorgeschichte, einschließlich chronischer oder rezidivierender Ulzera oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte; - Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (z. B. Nierengefäßerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Volumenmangel, größere Operation, Sepsis oder schwere Blutungsereignisse), da das Arzneimittel das Risiko einer Nierenschädigung und einer akuten Nierenschädigung weiter erhöhen kann; - Eingeschränkte Leberfunktion; - renale tubuläre Azidose aufgrund Akkumulation von Pseudoephedrin und erhöhtem Risiko von Nebenwirkungen - Überempfindlichkeit gegen Analgetika / Entzündungshemmer oder Antirheumatika oder andere Allergene; - Hyperthyreose, leichter bis mäßiger Bluthochdruck, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Prostatahypertrophie oder Empfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika; - Ältere Patienten können besonders empfindlich auf die Wirkungen von Pseudoephedrin auf das Zentralnervensystem reagieren Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen beschleunigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Folgende Vorerkrankungen sind Risikofaktoren: Asthma bronchiale, allergische Rhinitis (Heuschnupfen), Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Dies gilt auch für Patienten, die allergische Reaktionen (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselsucht) auf andere Substanzen haben. Aufgrund ihrer hemmenden Wirkung auf die Thrombozytenaggregation, die mehrere Tage nach der Verabreichung anhält, kann Acetylsalicylsäure zu einer erhöhten Blutungsneigung während und nach chirurgischen Eingriffen (einschließlich kleinerer Eingriffe wie Zahnextraktionen) führen. In begrenzten Dosen reduziert Acetylsalicylsäure die Ausscheidung von Harnsäure. Dies kann bei Patienten, die bereits zu einer eingeschränkten Harnsäureausscheidung neigen, zu Gicht führen. Die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln (insbesondere die Kombination mehrerer Schmerzmittel) kann die Nieren dauerhaft schädigen (Analgetika-Nephropathie). Ein Beutel Aspirin Grippe und verstopfte Nase enthält 2 g Saccharose (das entspricht 0,17 Kohlenhydrateinheiten). Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Aspirin Grippe und verstopfte Nase enthält 3,78 mg Benzylalkohol in jedem Beutel. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen sollten ihren Arzt aufsuchen, da große Mengen Benzylalkohol eine metabolische Azidose verursachen können. Bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6DP)-Mangel kann Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie auslösen. Faktoren, die zu einem erhöhten Hämolyserisiko führen können, sind beispielsweise eine hohe Dosierung, Influenza oder akute Infektionen.Schwere HautreaktionenBei Produkten, die Pseudoephedrin enthalten, können schwerwiegende Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, kleinen, meist nicht follikulären Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und sich hauptsächlich auf Hautfalten, Rumpf und oberen Gliedmaßen befinden. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Verabreichung von Aspirin Grippe und verstopfter Nase abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.Ischämische KolitisBei der Anwendung von Pseudoephedrin wurde über ischämische Kolitis berichtet. Die Anwendung von Pseudoephedrin sollte sofort abgebrochen und ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten. Ischämische Optikusneuropathie Fälle von ischämischer Optikusneuropathie wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine Verringerung der Sehschärfe auftritt, z.B. bei einem Skotom. Sportler müssen sich darüber im Klaren sein, dass sie durch die Einnahme dieses Medikaments bei „Anti-Doping“-Tests positiv sein können.Pädiatrische PopulationEs besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye-Syndrom, wenn es Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Virusinfektionen mit oder ohne Influenza verabreicht wird. Aus diesem Grund sollten Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren Aspirin Grippe und verstopfte Nase nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDa keine Daten zur Kombination der beiden Substanzen vorliegen, ist die Anwendung von Aspirin bei Grippe und verstopfter Nase in der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann negative Auswirkungen auf die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung haben. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte sowie für Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko einer kardiovaskulären Fehlbildung stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass dieses Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten Verlust von Embryonen vor und nach der Implantation und zu embryofetaler Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Phase einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, über erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Acetylsalicylsäure nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig. Wenn Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die eine Schwangerschaft plant, oder während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die sich zu Nierenversagen mit Oligohydramnion entwickeln kann. Die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führen. Daher ist das Arzneimittel im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert. Die begrenzten verfügbaren Daten zur Anwendung von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft zeigen kein erhöhtes Risiko für Missbildungen. Die Anwendung von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft wird jedoch nicht empfohlen. In Tierversuchen zeigten beide Wirkstoffe Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).FütterungszeitSowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da keine Daten zur Kombination der beiden Substanzen vorliegen, ist die Anwendung von Aspirin Grippe und verstopfte Nase während der Stillzeit kontraindiziert.FruchtbarkeitEs gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. Tierexperimentelle Studien haben negative Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Ablauf und Erhaltung

Nicht über 30°C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3):Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche. oder höher: Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (verringerte renale Clearance von Methotrexat durch entzündungshemmende Mittel im Allgemeinen und Dislokation von Methotrexat von Plasmaprotein-Bindungsstellen durch Salicylate). Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) in den letzten 2 Wochen erhöhen das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Arrhythmie, hypertensive Krise).Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung erfordern:Methotrexat, angewendet in Dosen unter 15 mg/Woche: Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat (Verringerung der renalen Clearance von Methotrexat durch entzündungshemmende Mittel im Allgemeinen und Dislokation von Methotrexat von Plasmaprotein-Bindungsstellen durch Salicylate). Antikoagulanzien, Thrombolytika oder andere Thrombozytenaggregations-/Hämostasehemmer: Erhöhtes Blutungsrisiko. Andere nichtsteroidale Antirheumatika mit Salicylaten: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen aufgrund synergistischer Wirkung. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund möglicher synergistischer Wirkung. Digoxin: Die Plasmakonzentrationen von Digoxin sind aufgrund der verminderten Ausscheidung dieses Wirkstoffs durch die Nieren erhöht. Antidiabetika, z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe: Verstärkung der durch hohe Dosen von Acetylsalicylsäure verursachten hypoglykämischen Wirkung durch die hypoglykämische Wirkung der letzteren und die Dislokation des Sulfonylharnstoffs von Plasmaprotein-Bindungsstellen. Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure: Verringerung der glomerulären Filtration durch Einschränkung der Prostaglandinsynthese in den Nieren. Systemische Glukokortikoide, außer Hydrokortison, das als Ersatztherapie bei Morbus Addison verwendet wird: Verringerte Salicylatspiegel im Blut während der Behandlung mit Kortikosteroiden und Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Absetzen dieser Behandlung aufgrund der erhöhten Elimination von Salicylaten durch die Kortikosteroide. Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer in Kombination mit Acetylsalicylsäure: Verringerung der glomerulären Filtration durch Hemmung der gefäßerweiternden Prostaglandine. Auch Einschränkung der blutdrucksenkenden Wirkung. Valproinsäure: Erhöhte Toxizität von Valproinsäure aufgrund einer Dislokation von Proteinbindungsstellen. Alkohol: Erhöhte Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut und verlängerte Blutungszeit durch die additive Wirkung von Acetylsalicylsäure und Alkohol. Urikosurika wie Benzbromaron, Probenecid: Begrenzung der urikosurischen Wirkung (Antagonismus mit der Ausscheidung von Harnsäure auf der Ebene der Nierentubuli). Salbutamol-Tabletten: Wirkungsverstärkung (Verschlimmerung kardiovaskulärer Nebenwirkungen); dies schließt die vernünftige Verwendung eines adrenerg wirkenden Aerosol-Bronchodilatators nicht aus. Antidepressiva: Verbesserte Wirkung. Andere Sympathomimetika: Wirkungsverstärkung. Arzneimittel gegen Bluthochdruck, wie Guanethidin, Methyldopa, Betablocker: Wirkungsminderung.

Überdosis

Acetylsalicylsäure: Man unterscheidet zwischen einer chronischen Überdosierung, die überwiegend Störungen des zentralen Nervensystems ("Salicylismus") verursacht, und einer akuten Intoxikation, die sich vor allem durch ein starkes Ungleichgewicht des Säure-Basen-Haushalts äußert. Neben Säure-Basen- und Elektrolytstörungen (z. B. Kaliumverlust), Hypoglykämie, Hautausschlägen und gastrointestinalen Blutungen können Symptome Hyperventilation, Tinnitus, Übelkeit, Erbrechen, vermindertes Seh- und Hörvermögen, Kopfschmerzen, Schwindel und Verwirrtheit umfassen. Bei schweren Vergiftungen können Delirium, Tremor, Atemnot, Schwitzen, Dehydratation, Hyperthermie und Koma auftreten. Bei Vergiftungen mit tödlichen Folgen tritt der Tod durch Atemversagen ein. Pseudoephedrin: Abnorme sympathomimetische Reaktionen können auftreten, z. Tachykardie, Brustschmerzen, Erregung, Bluthochdruck, Keuchen, Kurzatmigkeit, Krämpfe, Halluzinationen, nach Intoxikation. Die Methoden zur Behandlung von Aspirin-Intoxikation Grippe und verstopfter Nase richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen der Intoxikation. Sie entsprechen den üblicherweise ergriffenen Maßnahmen zur Verminderung der Wirkstoffaufnahme: Beschleunigung der Ausscheidung, Überwachung des Wasser- und Elektrolythaushalts, Temperaturregulationsstörungen, Atmung, Herz-Kreislauf- und Gehirnfunktionen. Auch ohne manifeste Symptome ist eine sofortige medizinische Intervention unerlässlich.

Aktive Prinzipien

Jeder Beutel enthält 500 mg Acetylsalicylsäure und 30 mg PseudoephedrinhydrochloridHilfsstoffe mit bekannter Wirkung:Jeder Beutel enthält 2 g Saccharose. Jeder Beutel enthält 3,78 mg Benzylalkohol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Zitronensäure Saccharose Hypromellose Saccharin Orangenaroma mit Benzylalkohol, Essigsäure, Alpha-Tocopherol, modifizierter Stärke E1450 und Maltodextrin