ACULAR * COLL FL 5ML 0,5%

ACULAR * COLL FL 5ML 0,5%

Therapeutische Hinweise

Zur Prophylaxe und Reduktion von Entzündungen nach Kataraktoperationen. ACULAR ist bei erwachsenen Patienten indiziert.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung. Postoperative Entzündung:Träufeln Sie ab 24 Stunden vor der Operation dreimal täglich einen Tropfen Augentropfen in das betroffene Auge und fahren Sie drei bis vier Wochen lang fort.Pädiatrische Population:Es gibt keinen relevanten Nutzen von ACULAR in der pädiatrischen Population für die Indikation: Prophylaxe und Reduktion postoperativer Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen.Ältere Bevölkerung:Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jungen Patienten beobachtet.Art der Verabreichung:Verwendung am Auge. Träufeln Sie einen Tropfen Lösung in den unteren Bindehautsack des zu behandelnden Auges, senken Sie dabei vorsichtig das untere Augenlid und schauen Sie nach oben. Wenn ACULAR gleichzeitig mit anderen topischen Augenmedikamenten angewendet wird, muss zwischen der Verabreichung der beiden Medikamente ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Eine Kreuzallergie gegen Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika ist möglich. ACULAR ist kontraindiziert bei Patienten, die in der Vergangenheit Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln gezeigt haben.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Ketorolac-Trometamol und durch Erfahrungen nach Markteinführung dokumentiert wurden, ist unten angegeben und wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100 bis Erkrankungen des Immunsystems. Häufig: Überempfindlichkeit einschließlich lokalisierter allergischer Reaktionen.Erkrankungen des Nervensystems.Häufig: Kopfschmerzen.Augenerkrankungen.Sehr häufig: Augenreizung (einschließlich Brennen), Augenschmerzen (einschließlich Stechen); Häufig: Oberflächliche (punktförmige) Keratitis, Augen- und/oder Augenlidödem, Augenjucken, Bindehauthyperämie, Augeninfektion, Augenentzündung, Iritis, Keratische Präzipitate, Netzhautblutung, zystoides Makulaödem, Augentrauma, erhöhter Augeninnendruck, Trübung/Verringerung von Sicht; Gelegentlich: Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltrate, trockenes Auge, Epiphora; Nicht bekannt: Hornhautschädigung, z. Verdünnung oder Erosion, Ruptur des Epithels und Perforation der Hornhaut *, ulzerative Keratitis, Augenschwellung, Augenhyperämie, Gesichtsödem, Gesichtsschwellung.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums.Nicht bekannt: Bronchospasmus oder Verschlimmerung von Asthma**. * Nach der Markteinführung sind gelegentlich Berichte über Hornhautschäden, einschließlich Hornhautverdünnung und -erosion, Epithelruptur und Hornhautperforation, eingegangen. Diese Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide einnahmen und/oder für Komorbiditäten prädisponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).**Nach der Markteinführung gab es Berichte über Bronchospasmus oder Verschlimmerung von Asthma bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika oder Asthma in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Anwendung von ACULAR, was das Auftreten solcher Symptome begünstigen könnte. Keine der typischen Nebenwirkungen, die bei systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika (einschließlich Ketorolac-Trometamol) berichtet wurden, wurden bei Dosen beobachtet, die in der topischen Augentherapie verwendet wurden.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Es wird empfohlen, ACULAR bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht anzuwenden. Wie andere entzündungshemmende Arzneimittel kann ACULAR die üblichen Anzeichen einer Infektion maskieren. Alle nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) können die Wundheilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und topischen Steroiden kann die Wahrscheinlichkeit von Narbenbildungsproblemen erhöhen. Die gleichzeitige Verabreichung von ACULAR und topischen Kortikosteroiden sollte bei Patienten, die für eine Ruptur des Hornhautepithels prädisponiert sind, mit Vorsicht erfolgen. Die Anwendung von topischen NSAIDs kann Keratitis verursachen. Bei einigen Patienten kann die längere Anwendung von topischen NSAIDs zu Hornhautepithelruptur, Hornhautverdünnung, Erosion, Ulzeration oder Perforation führen. Solche Ereignisse könnten die Sehfähigkeit beeinträchtigen. Patienten mit offensichtlicher Ruptur des Hornhautepithels sollten die Anwendung von topischen NSAIDs sofort abbrechen und den Zustand der Hornhaut sorgfältig überwachen. Topische NSAIDs sollten bei Patienten, die sich einer komplizierten Augenoperation unterziehen, eine Hornhautdenervation, Hornhautepitheldefekte, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z. B. Trockenes-Augen-Syndrom), rheumatoide Arthritis aufweisen oder sich wiederholten Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit unterziehen, mit Vorsicht angewendet werden , da dies das Risiko von Hornhautnebenwirkungen erhöhen kann, die das Sehvermögen beeinträchtigen können. Erfahrungen nach der Markteinführung mit topischen NSAIDs weisen auch darauf hin, dass die Anwendung über 24 Stunden vor der Operation oder über 14 Tage nach der Operation hinaus das Risiko des Auftretens und die Schwere von unerwünschten Ereignissen auf der Hornhaut erhöhen kann. Das Konservierungsmittel in ACULAR, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen verursachen. Entfernen Sie Kontaktlinsen vor dem Auftragen und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Nach der Markteinführung gab es Berichte über Bronchospasmus oder Verschlimmerung von Asthma bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aspirin/nichtsteroidale Antirheumatika oder Asthma in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Anwendung von ACULAR, was diese Ereignisse begünstigen kann. Bei der Anwendung von ACULAR bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten angewiesen werden, den Kontakt der Tropferspitze mit dem Auge oder umgebenden Strukturen zu vermeiden, um Verletzungen und eine Kontamination der Augentropfen zu vermeiden. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ketorolac-haltigen Augentropfen bei Schwangeren vor. Tierversuche haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung beeinträchtigen. Obwohl nach der Anwendung von Ketorolac-Augentropfen mit einer sehr geringen systemischen Exposition zu rechnen ist, wird ACULAR während der Schwangerschaft nicht empfohlen.Fütterungszeit:ACULAR sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ketorolac-Trometamol wird nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden.Fruchtbarkeit:Zur Anwendung von Ketorolac-Trometamol auf die Fertilität beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor.

Ablauf und Aufbewahrung

Unter 25 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. ACULAR wurde sicher gleichzeitig mit systemischen und ophthalmischen Arzneimitteln wie Antibiotika, Beruhigungsmitteln, Betablockern, Carboanhydrasehemmern, Miotika, Mydriatika, Lokalanästhetika und Zykloplegika verabreicht. ACULAR kann die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist bekannt, dass topische Kortikosteroide den Heilungsprozess verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und topischen Kortikosteroiden kann die Narbenbildung verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Wenn ACULAR gleichzeitig mit anderen topischen Augenmedikamenten angewendet wird, muss zwischen den beiden Medikamenten ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.

Überdosis

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei den empfohlenen Verabreichungsmethoden ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme Flüssigkeiten trinken, um es zu verdünnen.

Aktive Prinzipien

Ketorolac-Trometamol 5 mg / ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Octoxinol 40, Natriumhydroxid oder Salzsäure (verdünnt), um den pH-Wert auf 7,3-7,5 einzustellen, Gereinigtes Wasser.