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ACULAR * COLL FL 5ML 0.5%

ALLERGAN SpA
033222023
12 Artikel
Eigenschaften:


Bei Augenentzündung angezeigt.


Indiziert zur Kataraktprophylaxe.


Selbstbehaltenes rezeptfreies Medikament.


Entzündungshemmende und schmerzlindernde Wirkung.


















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ALLERGAN SpA
033222023
12 Artikel

ACULAR * COLL FL 5ML 0.5%

Therapeutische Hinweise

Zur Prophylaxe und Reduzierung von Entzündungen nach Kataraktoperationen. ACULAR ist bei erwachsenen Patienten indiziert.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung. Postoperative Entzündung: Beginnen Sie 24 Stunden vor der Operation dreimal täglich mit einem Tropfen Augentropfen in das betroffene Auge und setzen Sie dies drei bis vier Wochen fort. Kinder und Jugendliche: Es gibt keinen relevanten Nutzen von ACULAR bei Kindern und Jugendlichen für das Anwendungsgebiet: Prophylaxe und Reduktion postoperativer Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen. Ältere Bevölkerung: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jungen Patienten beobachtet. Art der Verabreichung: Okulare Verwendung. Träufeln Sie einen Tropfen Lösung in den unteren Bindehautsack des zu behandelnden Auges, senken Sie dabei das untere Augenlid sanft und schauen Sie nach oben. Wenn ACULAR gleichzeitig mit anderen topischen Augenmedikamenten angewendet wird, muss zwischen der Verabreichung der beiden Medikamente ein Abstand von mindestens 5 Minuten liegen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Eine Kreuzüberempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidale Antirheumatika ist möglich. ACULAR ist kontraindiziert bei Patienten, die in der Vergangenheit Anzeichen einer Überempfindlichkeit gegen diese Arzneimittel gezeigt haben.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit Ketorolac-Trometamol und durch Erfahrungen nach der Markteinführung dokumentiert wurden, ist unten angegeben und definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥1/100 bis Erkrankungen des Immunsystems. Häufig: Überempfindlichkeit einschließlich lokalisierter allergischer Reaktionen. Erkrankungen des Nervensystems. Häufig: Kopfschmerzen. Augenerkrankungen. Sehr häufig: Augenreizung (einschließlich Brennen), Augenschmerzen (einschließlich Stechen); Häufig: Oberflächliche (punktförmige) Keratitis, Augen- und/oder Augenlidödem, Augenjucken, Bindehauthyperämie, Augeninfektion, Augenentzündung, Iritis, keratische Präzipitate, Netzhautblutung, Zystoides Makulaödem, Augentrauma, Erhöhter Augeninnendruck, Trübung/Abnahme von Sicht; Gelegentlich: Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltrate, Trockenes Auge, Epiphora; Nicht bekannt: Hornhautschäden, z. Ausdünnung oder Erosion, Epithelruptur und Hornhautperforation *, Keratitis ulcerosa, Augenschwellung, Augenhyperämie, Gesichtsödem, Gesichtsschwellung. Atemwegserkrankungen des Brustraums und Mediastinums. Nicht bekannt: Bronchospasmus oder Verschlimmerung von Asthma **. * Gelegentlich wurden nach der Markteinführung Berichte über Hornhautschäden einschließlich Hornhautverdünnung und -erosion, Epithelruptur und Hornhautperforation erhalten. Diese Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide einnahmen und/oder eine Prädisposition für Komorbiditäten hatten (siehe Abschnitt 4.4). **Nach der Markteinführung gab es Berichte über Bronchospasmus oder Verschlimmerung von Asthma bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika oder Asthma in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Anwendung von ACULAR, was das Auftreten solcher Symptome begünstigen kann. Keine der typischen Nebenwirkungen, die bei systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika (einschließlich Ketorolac-Trometamol) berichtet wurden, wurde bei Dosen beobachtet, die bei der topischen ophthalmischen Therapie verwendet wurden. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse anzuzeigen.

Besondere Warnhinweise

Es wird empfohlen, ACULAR bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht anzuwenden. Wie andere entzündungshemmende Medikamente kann ACULAR die üblichen Anzeichen einer Infektion maskieren. Alle nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) können die Wundheilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und topischen Steroiden kann die Wahrscheinlichkeit von Narbenproblemen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von ACULAR und topischen Kortikosteroiden sollte bei Patienten mit einer Prädisposition für eine Ruptur des Hornhautepithels mit Vorsicht erfolgen. Die Anwendung von topischen NSAIDs kann Keratitis verursachen. Bei einigen Patienten kann eine längere Anwendung topischer NSAIDs zu Hornhautepithelruptur, Hornhautverdünnung, Erosion, Ulzeration oder Perforation führen. Solche Ereignisse können die Sehfähigkeit beeinträchtigen. Patienten mit einer offensichtlichen Hornhautepithelruptur sollten die Anwendung von topischen NSAR sofort abbrechen und der Zustand der Hornhaut sollte sorgfältig überwacht werden. Topische NSAR sollten bei Patienten mit komplizierter Augenoperation, mit Hornhautdenervation, Hornhautepitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z. B. Syndrom des trockenen Auges), rheumatoider Arthritis oder wiederholten Augenoperationen in kurzer Zeit mit Vorsicht angewendet werden used , da dies das Risiko von unerwünschten Ereignissen an der Hornhaut erhöhen kann, die das Sehvermögen beeinträchtigen können. Erfahrungen nach der Markteinführung mit topischen NSAIDs zeigen auch, dass die Anwendung über 24 Stunden vor der Operation oder über 14 Tage nach der Operation hinaus das Risiko des Auftretens und die Schwere von Hornhaut-Nebenwirkungen erhöhen kann. Das Konservierungsmittel in ACULAR, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen verursachen. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor der Anwendung und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermeiden. Nach der Markteinführung gab es Berichte über Bronchospasmus oder Verschlimmerung von Asthma bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aspirin/nichtsteroidale Antirheumatika oder Asthma in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Anwendung von ACULAR, was diese Ereignisse begünstigen kann. Bei der Anwendung von ACULAR bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten angewiesen werden, den Kontakt der Tropferspitze mit dem Auge oder umgebenden Strukturen zu vermeiden, um Verletzungen und Kontamination der Augentropfen zu vermeiden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Zeit angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ketorolac-haltigen Augentropfen bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung und/oder die postnatale Entwicklung nachteilig hemmen. Obwohl nach der Anwendung von Ketorolac-Augentropfen eine sehr geringe systemische Exposition zu erwarten ist, wird ACULAR während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Fütterungszeit: ACULAR sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ketorolac-Trometamol geht nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch über. Fruchtbarkeit: Zur Anwendung von Ketorolac-Trometamol auf die Fertilität beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor.

Ablauf und Aufbewahrung

Unter 25 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. ACULAR wurde sicher gleichzeitig mit systemischen und ophthalmischen Arzneimitteln wie Antibiotika, Sedativa, Betablockern, Carboanhydrasehemmern, Miotika, Mydriatika, Lokalanästhetika und Zykloplegika verabreicht. ACULAR kann die Heilung verlangsamen oder verzögern. Topische Kortikosteroide sind dafür bekannt, den Heilungsprozess zu verlangsamen oder zu verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und topischen Kortikosteroiden kann die Narbenbildung verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Bei gleichzeitiger Anwendung von ACULAR mit anderen topischen Augenmedikamenten muss ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Medikamenten eingehalten werden.

Überdosis

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei den empfohlenen Verabreichungsmethoden ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme Flüssigkeit trinken, um es zu verdünnen.

Aktive Prinzipien

Ketorolac-Trometamol 5 mg / ml. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Natriumchlorid, Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Octoxinol 40, Natriumhydroxid oder Salzsäure (verdünnt), um den pH auf 7,3-7,5 einzustellen, gereinigtes Wasser.

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