FROBEFLU*20CPR EFF 330MG+200MG

FROBEFLU*20CPR EFF 330MG+200MG

Therapeutische Hinweise

FROBEFLU ist bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren zur Behandlung von Kopf- und Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsbeschwerden, rheumatischen Schmerzen und Muskelschmerzen angezeigt. Symptomatische Therapie von Fieberzuständen sowie Grippe- und Erkältungssyndromen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung. Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren. Die empfohlenen Dosierungen sind wie folgt: - als fiebersenkendes und schmerzstillendes Mittel bei leichten oder mäßig starken Schmerzen: 1 Tablette alle 4–6 Stunden, je nach Bedarf; - rheumatische und Muskelschmerzen, Neuralgien: 1-2 Tabletten, zwei- bis dreimal täglich.Ältere Menschen:Ältere Patienten sollten sich an die oben angegebenen Mindestdosierungen halten. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen ohne den Rat Ihres Arztes.Art der Verabreichung:Lösen Sie die Tabletten in einem Glas Wasser auf. Nehmen Sie einen vollen Magen an.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten Hilfsstoffe. • Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel. • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren aktiven Behandlung oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Blutungen/Geschwüren (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen). • Aktives gastroduodenales Ulkus und andere Gastropathien. • Blutungsdiathese (insbesondere Hämophilie, Hypoprothrombinämie und Vitamin-K-Mangel). • Schwere Herzinsuffizienz. • Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz. • Patienten, die an Asthma bronchiale leiden, insbesondere wenn dieses mit einer Nasenpolypose und einem Angioödem einhergeht. • Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.• Dosen > 100 mg/Tag während des dritten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6).• Kinder und Jugendliche mit Grippe- oder Windpockensymptomen aufgrund des Risikos eines Reye-Syndroms. • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur.Pathologien des Blut- und Lymphsystems:- hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischblutungen, Thrombozytopenie, Purpura) mit verlängerter Blutungszeit. Dieser Effekt hält 4–8 Tage nach Absetzen der Acetylsalicylsäure an. Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, besteht ein Blutungsrisiko. - Hohe Dosen von Vitamin C (> 1 g) können die Hämolyse bei Patienten mit G6PD-Dehydrogenase-Mangel in Form einer chronischen Hämolyse verstärkenStörungen des Immunsystems:- allergische Reaktionen: Angioödem, Hautausschläge (Urtikaria, Erythem), Kehlkopfödem, Bronchospasmus, Quincke-Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Asthma, Nasenpolypen, Rhinorrhoe; - akuter Asthmaanfall bei empfindlichen PatientenStörungen des Nervensystems:- Tinnitus; - vermindertes Gehör; - Kopfschmerzen.Herzerkrankungen:- Bei der Behandlung mit NSAIDs wurde über Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen berichtet.Gastrointestinale Störungen:- Magenbeschwerden (Sodbrennen, Epigastralgie), Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Dyspepsie, Bauchschmerzen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4); - Magengeschwür, auch perforiert; - Magen-Darm-Blutungen, die manifest (Hämatemesis, Melena) und manchmal tödlich sein können, oder okkult sein und eine Eisenmangelanämie verursachen können. Solche Blutungen treten mit zunehmender Dosierung häufiger auf, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4); - Gastritis (seltener beobachtet).Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:- bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.Nieren- und Harnwegserkrankungen:- verminderte Nierendurchblutung und akutes Nierenversagen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion; - Bildung von Oxalat- und Harnsäuresteinen bei hohen Vitamin-C-Dosen (> 1 g); - Reye-Syndrom.Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen:- verspätete Geburt. Wenn Kopfschmerzen und Magen-Darm-Beschwerden auftreten, die hauptsächlich abführende Phänomene darstellen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Meldung vermuteter Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter zu meldenhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3). I medicinali contenenti acido acetilsalicilico sono controindicati nei bambini e negli adolescenti con infezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, a causa del rischio di sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico (vedere paragrafo 4.3). La sindrome di Reye si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino alla comparsa di convulsioni generalizzate e coma), segni di lesione epatica e ipoglicemia. I soggetti di età superiore a 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato il medico. Dopo tre giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego senza risultati apprezzabili consultare il medico. Un eventuale impiego di alte dosi e/o per lungo tempo va comunque effettuato solo dopo aver consultato il medico e sotto il diretto controllo di quest’ultimo. Cautela è anche necessaria nei seguenti casi: - Soggetti anziani con funzionalità renale ridotta o diminuiti livelli di albumina plasmatica, per il rischio di maggiore tossicità. - Soggetti affetti da deficit G-6-PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), per la possibile insorgenza di emolisi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o compromessa funzionalità renale. - Soggetti in contemporaneo trattamento con anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina, per aumento del rischio di emorragie (vedere paragrafo 4.5). - Soggetti in trattamento concomitante con corticosteroidi, per aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). In caso di regime iposodico, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 485 mg di sodio (pari a 21 mEq). L’uso di FROBEFLU deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono FROBEFLU il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FROBEFLU deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. L’acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L’attività di sostanze quali lo spironolattone, la furosemide e i preparati antigottosi viene diminuita dall’acido acetilsalicilico. Evitare, pertanto, l’uso contemporaneo di quest’ultimo con i farmaci suddetti, salvo diverso parere del medico (vedere paragrafo 4.5). L’impiego pre-operatorio in quanto può ostacolare l’emostasi intra-operatoria. Se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione. Questo medicinale contiene 485 mg di sodio per compressa, equivalente al 24% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. La massima dose giornaliera di questo medicinale è equivalente al 145% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS. FROBEFLU è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò deve essere valutato con attenzione per coloro che seguono una dieta iposodica.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da Acetylsalicylsäure beim Fötus und bei der Mutter hämorrhagische Erscheinungen, Geburtsverzögerungen und beim ungeborenen Kind einen vorzeitigen Verschluss des Ductus botallo verursachen kann, ist die Anwendung im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Schwangerschaft. Niedrige Dosen (bis zu 100 mg/Tag Acetylsalicylsäure): Klinische Studien deuten darauf hin, dass Dosen von bis zu 100 mg/Tag als sicher gelten können, beschränkt auf die Anwendung in der Geburtshilfe, die eine fachärztliche Überwachung erfordert. Dosierungen von 100–500 mg/Tag Acetylsalicylsäure: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Dosen über 100 mg/Tag bis zu 500 mg/Tag vor. Daher gelten die unten aufgeführten Empfehlungen für Dosierungen von 500 mg/Tag auch für diesen Dosierungsbereich. Dosierungen ab 500 mg/Tag Acetylsalicylsäure: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung auswirken. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Schätzungen zufolge steigt das Risiko mit der Dosis und der Therapiedauer. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Verlusts vor und nach der Implantation sowie der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur in unbedingt notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn Acetylsalicylsäure von einer Frau mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Trimester der Schwangerschaft angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Inhibitoren der Prostaglandinsynthese den Fötus aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose führen kann. Die Mutter und das Neugeborene sind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken ausgesetzt: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer antiaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer verzögerten oder verlängerten Wehentätigkeit führt. Folglich ist Acetylsalicylsäure in Dosen > 100 mg/Tag im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.Fütterungszeit:Während der Stillzeit ist die vom Säugling nach einer Einzeldosis eingenommene Menge vernachlässigbar, während die Mutter die Einnahme hoher Dosen vermeiden sollte.

Ablauf und Konservierung

Nicht über 25°C lagern. Behälter dicht geschlossen halten.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Gabe von Acetylsalicylsäure kann, insbesondere bei längerer Therapie, die unerwünschten Wirkungen von Methotrexat, die Wirkungen und Folgeerscheinungen aller NSAR sowie die Wirkung oraler Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe) verstärken. NSAR können die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel (z. B. Cumarinderivate – Warfarin – und Heparin) verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Dieses Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden, Antiaggregationsmitteln und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) das Risiko gastrointestinaler Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Acetylsalicylsäure hingegen reduziert die Aktivität von Substanzen wie Spironolacton, Furosemid und Gichtpräparaten. Metamizol kann bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation verringern. Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin zum Schutz des Herzens einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden. Ascorbinsäure kann in hohen Dosen die Ergebnisse einiger diagnostischer Tests beeinträchtigen, insbesondere den Nachweis von Glukose im Urin mit unspezifischen Mitteln. Daher ist es ratsam, die Einnahme von Vitamin C einige Tage vor der Durchführung dieses Tests abzubrechen.

Überdosis

Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist der Patient 24 Stunden lang unter Beobachtung zu halten, da nach mehreren Stunden Symptome und erhöhte Salicylatspiegel im Blut auftreten können. Bei akuter Überdosierung den Magen durch Brechmittel oder Aspiration und Magenspülung entleeren. Bei leichteren Vergiftungen große Mengen Flüssigkeit zu sich nehmen. Im Falle einer schweren Vergiftung (Plasmakonzentrationen von Salicylaten über 500 mg/ml bei Erwachsenen und 300 mg/ml bei Kindern) üben Sie eine forcierte und kontinuierliche alkalische Diurese aus, bis eine Plasmakonzentration von Salicylaten unter 350 mg/ml bei Erwachsenen erreicht ist. . Zu diesem Zeitpunkt kann die intravenöse Verabreichung unterbrochen und der Patient aufgefordert werden, Flüssigkeiten oral einzunehmen. Plasmaelektrolyte, insbesondere Kalium und Säure-Basen-Gleichgewicht, sollten regelmäßig überwacht werden. Eine Azidämie muss vor Beginn der forcierten Diurese durch Infusion von Natriumbicarbonat korrigiert werden. Bei Vorliegen einer Herz- oder Niereninsuffizienz oder einer sehr schweren Intoxikation kann eine Hämodialyse oder Endoperitonealdialyse erforderlich sein. Akute allergische Reaktionen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure können bei Bedarf mit der Gabe von Adrenalin, Kortikosteroiden und einem Antihistaminikum behandelt werden.

Aktive Prinzipien

Jede Brausetablette enthält:

Sonstiger Bestandteil mit bekannten Wirkungen: Natriumbicarbonat, Natriumbenzoat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Natriumbicarbonat, wasserfreie Zitronensäure, Glycin, Natriumbenzoat.