PROCTOSEDYL*6SUPpositorien

PROCTOSEDYL*6SUPpositorien

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von Hämorrhoiden, innerlich oder äußerlich, insbesondere in den Entzündungsphasen. Analer Juckreiz.

Dosierung und Art der Anwendung

Rektale Creme: Für endorektale und perianale Anwendungen. Tragen Sie die Salbe 2 mal täglich in akuten Formen auf; verteilen Sie dann die Anwendungen je nach Entwicklung der Symptome.Zäpfchen: 1-2 Zäpfchen pro Tag. Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile und insbesondere gegen Benzocain (und andere Anästhetika mit ähnlicher chemischer Struktur) und gegen Substanzen, die die para-Gruppe enthalten (Sulfonamide, Promethazin usw.); tuberkulöse und virale Infektionen des zu behandelnden Bereichs.

Nebenwirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind gemäß der Terminologie für System und Organe gemäß MedDRA katalogisiert.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:Lokal können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Ödem, Rötung, Juckreiz auftreten. Pathologien des Auges. Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) : Sehen, verschwommen (siehe auch Abschnitt 4.4) Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem der italienischen Arzneimittelbehörde zu melden unter:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung. Fallberichte deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Benzocain-haltigen Produkten eine Methämoglobinämie verursachen kann, die auf eine übermäßige Benzocain-Absorption zurückzuführen ist, insbesondere bei Kindern und älteren Menschen. Während der Behandlung auftretende Symptome wie Zyanose (Blässe, gräuliche oder bläuliche Verfärbung von Haut, Lippen und Nagelbett), Kopfschmerzen, Benommenheit, Dyspnoe (Atemnot), Müdigkeit und Tachykardie können auf eine möglicherweise lebensbedrohliche Methämoglobinämie des Patienten hinweisen und müssen unverzüglich behandelt werden ärztliche Betreuung (siehe Abschnitt 4.9). Die topische Anwendung von Kortikosteroiden in zu hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum kann zu generalisierten Reaktionen durch systemische Resorption führen (Cushing-Syndrom, Hemmung der Hypophysen-Nebennieren-Achse). Sobald eine günstige klinische Wirkung erzielt wurde, ist es daher notwendig, die Häufigkeit der Anwendung und die Dosierung zu minimieren und das Produkt so schnell wie möglich abzusetzen. In jedem Fall ist es notwendig, die Anwendung topischer Steroide auf kurze Zeiträume zu beschränken. Auch bei Personen mit geschädigten Schleimhäuten, die eine übermäßige Aufnahme der Wirkstoffe verursachen könnten, mit entsprechender Vorsicht anwenden. Kortikosteroide können nur dann auf infizierte Bereiche aufgetragen werden, wenn eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie vorausgeht oder begleitet wird. Bei Versagen der Therapie ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und die Infektion mit anderen Maßnahmen adäquat zu behandeln. Rektale Creme : Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzalkoniumchlorid pro 100 g Rektalcreme. Benzalkoniumchlorid kann lokale Reizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 2,4 g Propylenglycol pro 20 g Rektalcreme. Kann Hautreizungen verursachen. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bei Babys unter 4 Wochen mit offenen Wunden oder großflächig geschädigter Haut (z. B. Verbrennungen) an. Zäpfchen : Benzalkoniumchlorid kann lokale Reizungen verursachen. Sehstörungen : Sehstörungen können bei der Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden berichtet werden. Wenn sich ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellt, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden, die Katarakte, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) umfassen können wurde nach der Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf nach Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus angewendet werden.

Ablauf und Erhaltung

Rektalcreme: Nicht über 25 °C lagern. Zäpfchen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A-Hemmern, einschließlich Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten, das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen; In diesem Fall müssen die Patienten überwacht werden, um sicherzustellen, dass keine systemischen Nebenwirkungen aufgrund von Kortikosteroiden auftreten.

Überdosis

Corticosteroid-Überschussphänomene sind gekennzeichnet durch Asthenie, Adynamie, arterielle Hypertonie, Ödeme, Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, metabolische Alkalose. Klinische Fälle deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Produkten, die Benzocain enthalten, eine Methämoglobinämie verursachen kann. Während der Behandlung auftretende Symptome wie Zyanose (Blässe, gräuliche oder bläuliche Verfärbung der Haut, der Lippen und des Nagelbetts), Kopfschmerzen, Benommenheit, Dyspnoe (Atemnot), Müdigkeit und Tachykardie können auf eine möglicherweise lebensbedrohliche Methämoglobinämie des Patienten hinweisen und müssen unverzüglich behandelt werden medizinische Aufmerksamkeit. Zusätzlich zur unterstützenden Behandlung ist die empfohlene Behandlung die intravenöse Infusion von Methylenblau.

Aktive Prinzipien

Proctosedyl-Rektalcreme: 100 g Rektalcreme enthalten: Hydrocortisonacetat 1 g, Amilein 1 g, Benzocain 1 g, Aesculin 1 g, Benzalkoniumchlorid 5 mg.Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:Propylenglykol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.Proctosedyl-Zäpfchen: Jedes Zäpfchen enthält: Hydrocortisonacetat 5 mg, Benzocain 50 mg, Aesculin 10 mg, Benzalkoniumchlorid 0,1 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Rektalcreme:Cholesterin, flüssiges Paraffin, Macrogol 300, Macrogol 1540, Macrogol 4000, Polysorbat 80, Propylenglycol, Talkum, weiße Vaseline, gereinigtes Wasser.Zäpfchen: mittelkettige Glyceride, feste semisitetische Glyceride (Witepsol E85, Witepsol H15).