Proctolyn 10 Zäpfchen 0,1 mg + 10 mg

PROCTOLYN*10SUPP 0,1MG+10MG

Therapeutische Hinweise

Interne und externe Hämorrhoiden; anale und perianale Ekzeme und Erytheme; Analfissuren; anales und perianales Jucken und Brennen; prä- und postoperative Behandlung in der anorektalen Chirurgie.

Dosierung und Art der Anwendung

Rektale Creme Gerade genug, um den betroffenen Teil zu bedecken, indem Sie leicht einmassieren und die Anwendung 2-3 mal täglich wiederholen. Verwenden Sie für die interne Anwendung die spezielle Kanüle, die auf die Tube aufgesetzt wird. Zäpfchen 1 Zäpfchen morgens und 1 abends.Rektalcreme und Zäpfchen können für kombinierte Behandlungen verwendet werden.Pädiatrische PopulationProctolyn wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Tbc, Mykose, Herpes simplex, Viruserkrankungen mit Hautlokalisation.

Nebenwirkungen

Während einer topischen Kortisontherapie, insbesondere bei intensiven und lang andauernden Behandlungen, können folgende Nebenwirkungen auftreten: Brennen, Juckreiz, Reizung. Verschwommenes Sehen kann mit unbekannter Häufigkeit auftreten (siehe auch Abschnitt 4.4).Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter zu meldenhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Besondere Warnungen

Die topische Anwendung von Kortison in zu hohen Dosen und über längere Zeiträume kann zu einer systemischen Resorption führen. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Bei Vorliegen einer Hautinfektion sollte eine geeignete Abdecktherapie eingeleitet werden.SehstörungenBei der Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden kann über Sehstörungen berichtet werden. Wenn sich ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellt, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden, die Katarakte, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) umfassen können, über die berichtet wurde nach der Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden.Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen: Proctolyn Rektalcreme enthält • Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert); • Stearylalkohol und Cetylalkohol, die örtlich begrenzte Hautreaktionen hervorrufen können (z. B. Kontaktdermatitis).

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie topische Verabreichung von Kortikosteroiden während der Trächtigkeit an Labortiere kann Anomalien in der fötalen Entwicklung verursachen. Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Fluocinolonacetonid bei Schwangeren vor. Daher sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf nach Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus angewendet werden.FütterungszeitBei systemischer Verabreichung werden Kortikosteroide in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob sie dies auch bei topischer Verabreichung sind. Daher sollten topische Kortikosteroide während der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

Ablauf und Erhaltung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A-Hemmern, einschließlich Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten, das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen; In diesem Fall müssen die Patienten überwacht werden, um sicherzustellen, dass keine systemischen Nebenwirkungen aufgrund von Kortikosteroiden auftreten.

Überdosis

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Aktive Prinzipien

Rektale Creme Ein Gramm Rektalcreme enthält 0,1 mg Fluocinolonacetonid und 10 mg Ketocainhydrochlorid (entsprechend 8,9 mg Ketocain). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ein Gramm Rektalcreme enthält 1,5 mg Methyl-para-hydroxybenzoat, 0,5 mg Propyl-para-hydroxybenzoat, 70 mg Propylenglykol, 50 mg Stearylalkohol, 50 mg Cetylalkohol. Zäpfchen Jedes Zäpfchen enthält 0,1 mg Fluocinolonacetonid und 10 mg Ketocainhydrochlorid (entspricht 8,9 mg Ketocain). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jedes Zäpfchen enthält 40 mg Propylenglykol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Rektale Creme Zitronensäure Menthol Methyl-para-hydroxybenzoat Propyl-para-hydroxybenzoat Propylenglykol Stearylalkohol Cetylalkohol Petrolatumöl Sorbitanmonostearat Polysorbat 60 Gereinigtes Wasser Zäpfchen Citronensäure Menthol Propylenglycol Polysorbat 60 Sorbitanmonostearat Kolloidales Siliciumdioxid Halbsynthetische Glyceride