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XANTRAZOL 20MG 14 TABLETTEN

XANTRAZOL 20MG 14 TABLETTEN

039487020
Eigenschaften:


Indiziert für gastroösophagealen Reflux.


Bei Sodbrennen angezeigt.


Selbstbehaltenes rezeptfreies Medikament.


Antazida.


















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XANTRAZOL 20MG 14 TABLETTEN



































TECHNISCHES DATENBLATT RCP-DROGEN AUS DER DATENBANK







[su_spoiler title = "MEDIZINISCHER NAME"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]



Xantrazol 20 mg magensaftresistente Tabletten



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[su_spoiler title = "QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]



Jede magensaftresistente Tablette enthält 20,6 mg Omeprazol-Magnesiumsalz, entsprechend 20 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil: Jede magensaftresistente Tablette enthält 19-20 mg Saccharose.



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[su_spoiler title = "PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]



Magensaftresistente Tablette.

Rosafarbene, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung auf einer Seite und 20 mg auf der anderen Seite, die magensaftresistentes Granulat enthalten.



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[su_spoiler title = "THERAPEUTISCHE HINWEISE"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]



Xantrazol magensaftresistente Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.



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[su_spoiler title = "DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]





Dosierung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich für 14 Tage.

Es kann erforderlich sein, die Tabletten an 2-3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, um eine Verbesserung der Symptome zu erzielen.

Bei den meisten Patienten ist das Sodbrennen innerhalb von 7 Tagen vollständig abgeklungen. Sobald die Symptome vollständig abgeklungen sind, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten Xantrazol nach ärztlichem Rat einnehmen.

Ältere (> 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Verabreichung

Es wird empfohlen, Xantrazol-Tabletten morgens einzunehmen, vorzugsweise auf nüchternen Magen, unzerkaut mit einem halben Glas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.

Patienten mit Schluckbeschwerden

Brechen Sie die Tablette und verteilen Sie sie in einem Esslöffel stillem Wasser oder mischen Sie sie nach Belieben mit Fruchtsaft oder Apfelmus. Die Dispersion muss sofort (oder innerhalb von 30 Minuten) geschluckt werden. Die Dispersion muss vor dem Trinken gemischt werden. Den Boden mit einem halben Glas Wasser ausspülen. VERWENDEN SIE KEINE Milch oder Sprudelwasser. Das magensaftresistente Granulat darf nicht gekaut werden.



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[su_spoiler title = "KONTRAINDIKATIONEN"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]



Überempfindlichkeit gegen Omeprazol, Benzimidazol-Ersatzstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

Omeprazol sollte, wie andere Protonenpumpenhemmer, nicht gleichzeitig mit Nelfinavir angewendet werden.

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[su_spoiler title = "WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE VERWENDUNG"style =" fancy "icon =" Chevron-Circle "] Bei Vorliegen von Alarmsymptomen (z. B. erheblicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis oder Melaena) und bei Vorliegen eines Magengeschwürs, der bösartigen Natur des Ulkus sollte ausgeschlossen werden, da das symptomatische Ansprechen auf die Therapie die Symptome lindern und eine korrekte Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination von Atazanavir und Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar erachtet wird, wird eine engmaschige klinische Überwachung (zB Viruslast) in Kombination mit einer Dosiserhöhung von Atazanavir auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen; die Dosis von Omeprazol sollte 20 mg nicht überschreiten.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Inhibitor. Mögliche Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch CYP2C19 metabolisiert werden, sollten zu Beginn oder am Ende der Behandlung mit Omeprazol in Betracht gezogen werden. Zwischen Clopidogrel und Omeprazol wurde eine Wechselwirkung beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist ungewiss. Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Clopidogrel und Omeprazol abgeraten werden.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer werden mit extrem seltenen Fällen von SCLE in Verbindung gebracht. Bei Vorliegen von Läsionen, insbesondere an den dem Sonnenlicht ausgesetzten Hautpartien, und wenn sie von Arthralgien begleitet werden, sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen und das medizinische Fachpersonal erwägen, die Behandlung mit Xantrazol abzubrechen. SCLE nach einer Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das SCLE-Risiko mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen.

Xantrazol magensaftresistente Tabletten enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann ein leicht erhöhtes Risiko für gastrointestinale Infektionen mit Salmonellen und Campylobacter verursachen.

Patienten mit langfristig wiederkehrenden Symptomen von Dyspepsie oder Sodbrennen sollten in regelmäßigen Abständen ihren Arzt aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55, die täglich rezeptfreie (OTC, nicht verschreibungspflichtige) Arzneimittel gegen Dyspepsie oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren.

Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn:

Hatten Sie früher ein Magengeschwür oder haben Sie sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen?

seit 4 oder mehr Wochen in kontinuierlicher symptomatischer Behandlung wegen Dyspepsie oder Sodbrennen sind

Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben

über 55 Jahre alt sind und ihre Symptome neu sind oder sich kürzlich geändert haben.

Patienten sollten Omeprazol nicht als vorbeugende Behandlung einnehmen.

Störung von Labortests

Ein erhöhter Chromogranin A (CgA)-Spiegel kann diagnostische Tests auf neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen. Um diese Störung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Xantrazol für mindestens 5 Tage vor CgA-Messungen unterbrochen werden. Wenn die CgA- und Gastrinwerte nach der Erstmessung nicht wieder in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Absetzen der Protonenpumpenhemmer-Behandlung wiederholt werden.



[su_spoiler title = "INTERAKTIONEN"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]



Auswirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-abhängiger Aufnahme

Die pH-abhängige Resorption von Wirkstoffen im Magen kann durch eine verringerte Magensäure während der Behandlung mit Omeprazol erhöht oder verringert werden.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol sinken die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg einmal täglich) reduzierte die mittlere Nelfinavir-Exposition um etwa 40.% und reduzierte die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 um ca. 75-90%. Die Interaktion kann auch eine CYP2C19-Hemmung beinhalten.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg an gesunde Probanden führte zu einer Verringerung um 75% der Atazanavir-Exposition. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg kompensierte die Auswirkungen von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und Atazanavir 400 mg / Ritonavir 100 mg an gesunde Probanden führte zu einer Verringerung um ca. 30% Exposition von Atazanavir im Vergleich zu Atazanavir 300 mg / Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol (20 mg / Tag) und Digoxin bei gesunden Probanden führte zu einem Anstieg um 10% die Bioverfügbarkeit von Digoxin. Es wurde selten über eine Toxizität von Digoxin berichtet. Bei der Anwendung hoher Dosen von Omeprazol bei älteren Patienten ist jedoch Vorsicht geboten. Die therapeutische Überwachung von Digoxin sollte daher verstärkt werden.

Clopidogrel

In einer klinischen Cross-Over-Studie wurde Clopidogrel (300 mg Aufsättigungsdosis gefolgt von 75 mg/Tag) über 5 Tage als Monotherapie und mit Omeprazol (80 mg zusammen mit Clopidogrel verabreicht) verabreicht. Die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel verringerte sich um 46% (Tag 1) und 42% (Tag 5), wenn Clopidogrel und Omeprazol gleichzeitig verabreicht wurden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Clopidogrel und Omeprazol kam es zu einer Abnahme um 47% (24 Stunden) und 30% (Tag 5) der mittleren Hemmung der Thrombozytenaggregation. In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass die Verabreichung von Clopidogrel und Omeprazol zu unterschiedlichen Zeitpunkten ihre Wechselwirkung nicht verhindert, die durch die hemmende Wirkung von Omeprazol auf CYP2C19 angetrieben zu sein scheint. Über die klinischen Auswirkungen dieser pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Wechselwirkung in Bezug auf die Zunahme schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wurden widersprüchliche Daten aus Beobachtungs- und klinischen Studien berichtet.

Andere Wirkstoffe

Die Resorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant reduziert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 . metabolisiert werden

Omeprazol ist ein mäßiger Inhibitor seines Hauptmetabolisierungsenzyms CYP2C19. Daher kann der Metabolismus von gleichzeitig durch CYP2C19 metabolisierten Wirkstoffen verringert und die systemische Exposition gegenüber diesen Wirkstoffen erhöht werden. Beispiele für solche Medikamente sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Freiwilligen in einer Cross-over-Studie als 40 mg verabreicht wurde, erhöhte die Cmax und die AUC von Cilostazol um 18.% und 26% bzw. einer seiner aktiven Metaboliten von 29% und 69%.

Phenytoin

Während der ersten zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Omeprazol wird eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentration empfohlen, und wenn eine Dosisanpassung von Phenytoin erforderlich ist, wird eine Überwachung und weitere Dosisanpassung nach Beendigung der Behandlung mit Omeprazol empfohlen.

Mechanismus unbekannt

Saquinavir

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte zu einem Anstieg der Saquinavir-Plasmaspiegel bis auf etwa 70% mit guter Verträglichkeit bei HIV-positiven Patienten.

Tacrolimus

Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol die Serumspiegel von Tacrolimus erhöht. Die Überwachung der Tacrolimus-Konzentration und der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollte erhöht und die Tacrolimus-Dosis bei Bedarf angepasst werden.

Methotrexat

Bei gleichzeitiger Gabe mit Protonenpumpenhemmern wurde bei einigen Patienten über einen Anstieg der Methotrexat-Spiegel berichtet.

Wenn Methotrexat in hohen Dosen verabreicht wird, sollte ein vorübergehendes Absetzen von Omeprazol in Betracht gezogen werden.

Einfluss anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

CYP2C19- und / oder CYP3A4-Inhibitoren

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können die CYP2C19 oder CYP3A4 hemmenden Wirkstoffe (wie Clarithromycin und Voriconazol) die Serumspiegel von Omeprazol erhöhen und seine Metabolisierungsrate verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol führt zu einer mehr als doppelten Exposition gegenüber Omeprazol. Da die Gabe hoher Omeprazol-Dosen gut vertragen wurde, ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung von Omeprazol erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und im Falle einer Langzeitbehandlung sollte jedoch eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und / oder CYP3A4

Wirkstoffe, die CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie Rifampicin und Johanniskraut) können zu erniedrigten Omeprazol-Serumspiegeln führen, wodurch der Metabolismus von Omeprazol erhöht wird.



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[su_spoiler title = "FRUCHTBARKEIT, SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]



Ergebnisse aus drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 exponierte Patientenergebnisse) zeigen keine nachteiligen Auswirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Omeprazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Omeprazol geht in die Muttermilch über, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass es bei Anwendung in therapeutischen Dosen Auswirkungen auf das Kind hat.



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[su_spoiler title = "AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT, FAHRZEUGE ZU FAHREN"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]



Es ist unwahrscheinlich, dass Xantrazol die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Wenn sie darunter leiden, sollten Patienten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.



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[su_spoiler title = "NEBENWIRKUNGEN"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]



Die häufigsten Nebenwirkungen (1 - 10% der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen und Fundusdrüsenpolypen (gutartig).


Die folgenden identifizierten oder vermuteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt. In keinem Fall wurde eine Korrelation mit der verabreichten Medikamentendosis festgestellt. Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und Organ-Klassifizierungssystem (SOC) klassifiziert. Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥1 / 10), Häufig (≥1 / 100 bis




SOC / Frequenz




Nebenwirkungen


Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems


Selten:


Leukopenie, Thrombozytopenie


Sehr selten:


Agranulozytose, Panzytopenie


Störungen des Immunsystems


Selten:


Überempfindlichkeitsreaktionen, z. Fieber, Angioödem und anaphylaktische Reaktion / Schock


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen


Selten:


Hyponatriämie


Sehr selten:


Hypomagnesiämie


Psychische Störungen


Ungewöhnlich:


Schlaflosigkeit


Selten:


Aufregung, Verwirrung, Depression


Sehr selten:


Aggression, Halluzinationen


Erkrankungen des Nervensystems


Verbreitet:


Kopfschmerzen


Ungewöhnlich:


Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit


Selten:


Geschmacksveränderungen


Augenerkrankungen


Selten:


Verschwommene Sicht


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths


Ungewöhnlich:


Schwindel


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums


Selten:


Bronchospasmus


Gastrointestinale Störungen


Verbreitet:


Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen, Fundusdrüsenpolypen (gutartig)


Selten:


Mundtrockenheit, Stomatitis, gastrointestinale Candidose, mikroskopische Kolitis


Leber- und Gallenerkrankungen


Ungewöhnlich:


Erhöhung der Leberenzymwerte


Selten:


Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht


Sehr selten:


Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes


Ungewöhnlich:


Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht


Selten:


Alopezie, Photosensibilisierung


Sehr selten:


Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)


Nicht bekannt:


Subakuter kutaner Lupus erythematodes


Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen


Selten:


Arthralgie, Myalgie


Sehr selten:


Muskelschwäche


Nieren- und Harnwegserkrankungen


Selten:


Interstitielle Nephritis


Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust


Sehr selten:


Gynäkomastie


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort


Ungewöhnlich:


Unwohlsein, peripheres Ödem


Selten:


Erhöhtes Schwitzen


Meldung von vermuteten Nebenwirkungen


Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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[su_spoiler title = "ÜBERDOSIS"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]



Es liegen nur begrenzte Informationen zur Überdosierung von Omeprazol beim Menschen vor. In der Literatur werden Dosierungen von bis zu 560 mg berichtet und gelegentlich wurde über orale Einzeldosen von bis zu 2.400 mg Omeprazol (das 120-fache der normalerweise empfohlenen klinischen Dosis) berichtet. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen wurden berichtet. In Einzelfällen wurden auch Apathie, Depression und Verwirrtheit beobachtet.

Die beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurden keine schwerwiegenden Folgen berichtet. Mit steigender Dosis änderte sich die Eliminationsrate nicht (Kinetik erster Ordnung). Die Behandlung ist, falls erforderlich, symptomatisch.[/Su_spoiler]



[su_spoiler title = "SONSTIGE BESTANDTEILE"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]



Mikrokristalline Cellulose,

Glycerinmonostearat 40-55,

Hydroxypropylcellulose,

Hypromellose,

Macrogol 6000

Magnesiumstearat

Copolymer von Methacrylsäure - Ethylacrylat (1: 1) Dispersion bei 30%

Polysorbat 80

Crospovidon (Typ A)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Natriumstearylfumarat

Zuckerkugeln (mit Saccharose und Maisstärke)

Synthetisches Paraffin

Talk

Triethylcitrat

Rotbraunes Eisenoxid (E172)

Titandioxid (E171)



[/su_spoiler]





[su_spoiler title = "LAGER"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]



Nicht über 25 °C lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.



[/su_spoiler]





[su_spoiler title = "INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS"style =" fancy "icon =" Chevron-Kreis "] Bayer Spa - Viale Certosa 130 - Mailand


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[su_spoiler title = "AUTORISIERUNGSNUMMER - MINSAN"style =" ausgefallen "icon =" Chevron-Kreis "]



14 magensaftresistente Tabletten AIC 039487020



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