GASPAN*28CPS MOLLI GASTRORES

GASPAN*28CPS MOLLI GASTRORES

Therapeutische Hinweise

Traditionelles Arzneimittel pflanzlichen Ursprungs zur Behandlung der häufigsten Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere leichter Krämpfe, Blähungen, Völlegefühl und Bauchschmerzen, auch bei Patienten mit Verdauungsstörungen und Reizdarmsyndrom (IBS). Die Anwendung dieses traditionellen Arzneimittels pflanzlichen Ursprungs für die angegebenen therapeutischen Indikationen basiert ausschließlich auf langjährigen Anwendungserfahrungen. GASPAN ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 2-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 180 mg ätherisches Pfefferminzöl und 100 mg ätherisches Kreuzkümmelöl pro Tag).Pädiatrische Population:GASPAN wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).Art der VerabreichungDie Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten (vorzugsweise morgens und mittags) unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Die Kapseln können auch ohne anschließende Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5). Die Kapseln müssen intakt sein und dürfen nicht gekaut werden, um sicherzustellen, dass der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird. Eine vorzeitige Freisetzung des Wirkstoffs könnte zu lokalen Reizungen im Mund und in der Speiseröhre führen. Wenn die Symptome nach 2 - 4 Wochen Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen Pfefferminze, Menthol, Kümmel, gegen andere Pflanzen der Familie der Apiaceae (Umbelliferae) (Anis, Fenchel, Sellerie, Koriander und Dill), gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Patienten mit Lebererkrankungen, Achlorhydrie, Gallensteinen und entzündlichen Erkrankungen der Gallengänge (Cholangitis) oder anderen Erkrankungen der Gallenwege. - Kinder unter 8 Jahren.

Nebenwirkungen

Zur Häufigkeit von Nebenwirkungen liegen keine gesicherten Daten vor, da diese durch Einzelberichte von Patienten, Ärzten oder Apothekern offengelegt werden. Die Bewertung von Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Informationen zur Häufigkeit:

Gastrointestinale Störungen: Magenbeschwerden (z. B. Aufstoßen, Sodbrennen, perianale Verbrennung, Übelkeit). Die Häufigkeit ist nicht bekannt.Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes / Erkrankungen des Immunsystems: Allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Juckreiz. Die Häufigkeit ist nicht bekannt. Allergische Reaktionen auf Menthol mit Kopfschmerzen, Bradykardie, Muskelzittern, Ataxie, anaphylaktischem Schock, Berührungsempfindlichkeit der Schleimhaut und erythematösem Hautausschlag wurden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Da therapeutische Erfahrungen bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren nicht ausreichend dokumentiert sind, wird die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Bei Patienten, die an Sodbrennen oder Hiatushernie leiden, kann es nach der Einnahme von Pfefferminzöl zu einer Verschlimmerung dieser Symptome kommen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen werden Pfefferminzöl sollte bei Entzündungen und Ulzerationen des Gastrointestinaltrakts mit Vorsicht angewendet werden. Vermeiden Sie andere Arzneimittel, die Pfefferminzöl enthalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Wenn Sie unerklärliche Bauchschmerzen haben, die länger als zwei Wochen anhalten oder sich verschlimmern oder zusammen mit Symptomen wie Fieber, Gelbsucht, Erbrechen oder Blut im Stuhl auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.Wichtige Informationen zu einigen HilfsstoffenGASPAN enthält 11,8 mg Sorbit pro Kapsel.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftEs liegen begrenzte Daten zur Anwendung von ätherischem Pfefferminz- und/oder Kreuzkümmelöl bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). GASPAN wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.FütterungszeitEs ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von ätherischem Pfefferminz- und/oder Kreuzkümmelöl oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Da ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden kann, sollte GASPAN während der Stillzeit nicht angewendet werden.FruchtbarkeitEs liegen keine Daten zu den Wirkungen von ätherischem Pfefferminzöl und/oder Kreuzkümmelöl auf die Fruchtbarkeit vor.

Ablauf und Erhaltung

Nicht über 30°C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Um eine vorzeitige Auflösung des magensaftresistenten Überzugs zu verhindern, sollte GASPAN - mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden - mindestens eine Stunde nach der Einnahme anderer magensäuresenkender Arzneimittel wie Antazida, Protonenpumpenhemmer oder Histamin eingenommen werden H2-Antagonisten.

Überdosis

Bei mehrfacher Gabe von GASPAN (bis zu 3 Kapseln auf einmal oder 8 Kapseln täglich) wurden keine Symptome einer akuten Vergiftung berichtet. Eine Überdosierung kann Müdigkeit, schwere gastrointestinale Symptome, Übelkeit und Durchfall, rektale Ulzerationen, Krämpfe, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand, Herzrhythmusstörungen, Ataxie und andere Störungen des zentralen Nervensystems verursachen, die wahrscheinlich auf das Vorhandensein von Menthol zurückzuführen sind. Behandlung Im Falle einer Überdosierung sollte der Magen durch Magenspülung gereinigt werden. Die Beobachtung sollte erforderlichenfalls mit einer symptomatischen Behandlung durchgeführt werden.

Aktive Prinzipien

Eine magensaftresistente Weichkapsel enthält: 90 mgMentha x piperita L.,Aetheroleum (ätherisches Pfefferminzöl) und 50 mgCarum carvi L., Aetheroleum (Kümmel ätherisches Öl). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sorbitol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Kapselinhalt:mittelkettige TriglycerideKapselhülle:Succinylierte Gelatine, Glycerin 85 %, Sorbit (E 420), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Patentblau V (E 131), Chinolingelb (E 104).Beschichtung:Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30 %, Propylenglykol, Polysorbat 80, Glycerinmonostearat 40–55, Natriumdodecylsulfat.