Imodium 12 Bukkaltabletten 2 mg

IMODIUM*12CPR OROSOL 2MG

Therapeutische Hinweise

IMODIUM ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung.Erwachsene:Die Anfangsdosis beträgt 2 Hartkapseln oder 2 Weichkapseln oder 2 Bukkaltabletten (4 mg). Setzen Sie die Behandlung mit 1 Kapsel oder 1 Tablette (2 mg) nach jeder aufeinanderfolgenden Entleerung von ungeformten (weichen) Stühlen fort. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Kapseln oder Tabletten pro Tag (16 mg). besondere Populationen. Kinder zwischen 6 und 17 Jahren (siehe Abschnitt 4.3):Die Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel oder 1 Weichkapsel oder 1 Bukkaltablette (2 mg). Setzen Sie die Behandlung mit 1 Kapsel oder 1 Tablette (2 mg) nach jeder aufeinanderfolgenden Entleerung von ungeformten (weichen) Stühlen fort. Die maximale Tagesdosis bei Kindern sollte sich nach dem Körpergewicht richten (3 Kapseln oder Tabletten/20 kg), sollte jedoch die maximale Tagesdosis von 8 Kapseln oder Tabletten (16 mg) nicht überschreiten. Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Loperamid-HCl bei Kindern unter 12 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).Ältere Menschen:Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.Beeinträchtigte Nierenfunktion:Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.Eingeschränkte Leberfunktion:Obwohl keine Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamid-HCl bei diesen Patienten aufgrund des reduzierten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).Art der Verabreichung: IMODIUM 2 mg Hartkapseln/2 mg Weichkapseln: Mit etwas Wasser oral einnehmen. IMODIUM 2 mg Bukkaltabletten: Lassen Sie die Tablette einige Sekunden auf der Zunge zergehen; die Tablette wird schnell durch Speichel aufgelöst. Erfordert keine Verwendung von Wasser. Aufmerksamkeit : Nicht länger als 2 Tage verwenden. Unterbrechen Sie die Behandlung auf jeden Fall, wenn sich der Stuhlgang normalisiert oder 12 Stunden lang kein Stuhlgang mehr erfolgt oder wenn Verstopfung auftritt. Bei Episoden von akutem Durchfall kann Loperamid-HCl die Symptome normalerweise innerhalb von 48 Stunden zum Stillstand bringen. Nach diesem Zeitraum ohne nennenswerte Ergebnisse beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder unter 6 Jahren. Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“) IMODIUM darf nicht als Primärtherapie angewendet werden: • bei akuter Ruhr, gekennzeichnet durch Blut im Stuhl und hohes Fieber; • bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa oder pseudomembranöser Colitis aufgrund der Anwendung von Breitbandantibiotika; • bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, verursacht durch invasive Organismen, einschließlich Salmonella, Shigella und Campylobacter. Im Allgemeinen ist die Anwendung von Loperamid-HCl in allen Fällen kontraindiziert, in denen eine Hemmung der Peristaltik aufgrund des möglichen Risikos erheblicher Folgen wie Ileus, Megakolon und toxisches Megakolon eingeleitet werden muss.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Loperamid-HCl berichtet wurden:Die Sicherheit von Loperamid-HCl wurde bei 3076 Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren untersucht, die an 31 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von Durchfall teilnahmen. Davon handelte es sich bei 26 Studien um akuten Durchfall (N=2755) und bei 5 um chronischen Durchfall (N=321). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. ≥ 1 % Inzidenz) in klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von akutem Durchfall waren wie folgt: Verstopfung (2,7 %), Blähungen (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 % ) und Übelkeit (1,1 %). In klinischen Studien zur Behandlung von chronischem Durchfall waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. ≥ 1 % Inzidenz) wie folgt: Blähungen (2,8 %), Verstopfung (2,2 %), Übelkeit (1,2 %) und Schwindel (1,2 %). ). Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamid-HCl in klinischen Studien (bei akutem oder chronischem Durchfall) bei Erwachsenen und Kindern ≥ 12 Jahren berichtet wurden. Die Häufigkeit der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000).Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamid-HCl in klinischen Studien bei Erwachsenen und Kindern im Alter berichtet wurden≥12 Jahre.

Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach Markteinführung mit Loperamid-HCl berichtet wurden: Bei der Bestimmung von Nebenwirkungen aus der Erfahrung nach Markteinführung von Loperamid-HCl wird nicht zwischen akuter und chronischer Diarrhoe-Indikation oder erwachsener und pädiatrischer Population unterschieden; Die gesammelten Daten repräsentieren daher die Kombination der Indikationen (akuter und chronischer Durchfall) und der betreffenden Bevölkerungsgruppen (Erwachsene und Kinder). Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Loperamid-HCl beobachtet wurden, sind unten in Tabelle 2 nach Systemorganklassen unter Verwendung der MedDRA-Terminologie aufgeführt.Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamid-HCl nach Markteinführung bei Erwachsenen und Kindern berichtet wurden.

Pädiatrische Population:Die Sicherheit von Loperamid-HCl wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Im Allgemeinen war das UAW-Profil in dieser Patientenpopulation ähnlich dem, das in klinischen Studien mit Loperamid-HCl bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beobachtet wurde.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa zu melden.

Besondere Warnungen

Die Behandlung von Durchfall mit Loperamid-HCl ist nur symptomatisch. Daher ist es nach Möglichkeit auch ratsam, an den Ursachen der Störung einzugreifen. Bei Episoden von akutem Durchfall kann Loperamid-HCl die Symptome normalerweise innerhalb von 48 Stunden zum Stillstand bringen; Nach diesem Zeitraum ohne nennenswerte Ergebnisse muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf die Notwendigkeit eines Arztbesuchs hingewiesen werden. Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu erheblichen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen. In solchen Fällen kann es sehr wichtig sein, Flüssigkeiten und Elektrolyte angemessen zu ersetzen. Obwohl für Patienten mit Leberfunktionsstörung keine pharmakokinetischen Daten verfügbar sind, sollte Loperamid-HCl bei diesen Patienten aufgrund des ausgedehnten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Das Medikament sollte bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann. AIDS-Patienten, die wegen Durchfall mit Loperamid-HCl behandelt werden, sollten die Therapie bei den ersten Anzeichen einer abdominalen Blähungen abbrechen. Bei diesen Patienten mit infektiöser Kolitis bakteriellen oder viralen Ursprungs, die mit Loperamid-HCl behandelt wurden, gab es vereinzelte Fälle von Darmverschluss mit einem erhöhten Risiko für toxisches Megakolon. Wenn Verstopfung oder Blähungen des Abdomens oder Ileums auftreten, beenden Sie die Behandlung sofort. Es liegen Berichte über Missbrauch und Missbrauch von Loperamid als Ersatz für Opioide bei opioidabhängigen Personen vor (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“). Im Zusammenhang mit einer Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse einschließlich Verlängerung des QT- und QRS-Komplexes und Torsade de Pointes berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Eine Überdosierung kann das Vorhandensein eines Brugada-Syndroms aufdecken. Die Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und/oder die Therapiedauer nicht verlängern.Pädiatrische Population: Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sollte IMODIUM nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Loperamid-HCl bei Kindern unter 12 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile:IMODIUM 2 mg Hartkapseln enthältLaktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.IMODIUM 2 mg Bukkaltablette enthält Spuren vonSulfite : Sulfite können selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Verabreichung von IMODIUM ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Schwangere oder stillende Frauen sollten daher auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, ihren Arzt für die am besten geeignete Behandlung zu konsultieren.

Ablauf und Erhaltung

Lagern Sie das Arzneimittel bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein P-Glykoprotein-Substrat ist.Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (16 mg Einzeldosis) mit Chinidin oder Ritonavir (beides P-Glykoprotein-Inhibitoren) hat einen 2- bis 3-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel gezeigt. Die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Verabreichung von Loperamid in den empfohlenen Dosen (2 bis maximal 16 mg pro Tag) ist nicht bekannt. Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (4 mg Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4, und P-Glykoprotein, zeigte einen 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. In derselben Studie zeigte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, einen 2-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil zeigte einen 4-fachen Anstieg des Spitzenplasmaspiegels von Loperamid und einen 13-fachen Anstieg der Gesamtplasmaexposition. Diese Anstiege waren nicht mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) verbunden, die durch psychomotorische Tests gemessen wurden (z. B. subjektiver Schwindel und der Digit Symbol Substitution Test). Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4, und P-Glykoprotein, zeigte einen 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Dieser Anstieg war nicht mit einem Anstieg der pharmakodynamischen Wirkungen, gemessen durch Pupillometrie, verbunden. Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin führte zu einem 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Desmopressin, vermutlich aufgrund einer verlangsamten gastrointestinalen Motilität. Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-CYP450-Inhibitoren wird nicht empfohlen. Substanzen, die den Magen-Darm-Trakt beschleunigen, können die Wirkung von IMODIUM abschwächen. Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften wie Loperamid oder Arzneimittel, die die Darmperistaltik verlangsamen können (z. B. Anticholinergika), können die Wirkung von IMODIUM verstärken.

Überdosis

SymptomeIm Falle einer Überdosierung (absolut, durch versehentliche Überdosierung oder relativ durch Akkumulation eines nicht metabolisierten Arzneimittels im Blut, selbst wenn es in der richtigen Dosis gegeben wurde), einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung, ZNS-Depression (Taubheitsgefühl, unkoordinierte Bewegungen, Somnolenz, Miosis). , Muskelhypertonie, Atemdepression), Darmverschluss und Harnverhalt. Kardiale Ereignisse wie Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes, Torsade de Pointes, andere schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen wurden bei Patienten beobachtet, die übermäßige Dosen von Loperamid eingenommen hatten (siehe Abschnitt 4.4). Auch tödliche Fälle wurden gemeldet. Eine Überdosierung kann das Vorhandensein eines Brugada-Syndroms aufdecken. Kinder reagieren empfindlicher auf die Auswirkungen einer IMODIUM-Überdosierung als Erwachsene. Daher wird empfohlen, das Produkt außerhalb ihrer Reichweite aufzubewahren, da eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern unter 4 Jahren, Verstopfung und eine Depression des zentralen Nervensystems mit Schläfrigkeit und langsamer Atmung verursachen kann.BehandlungIm Falle einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung auf Verlängerung des QT-Intervalls eingeleitet werden.Dringende Maßnahmen: wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, kann Naloxon als Gegenmittel verwendet werden; Naloxon verabreichen und eventuell die Behandlung nach 1-3 Stunden wiederholen, da Loperamid länger wirkt als das Gegenmittel. Der Patient sollte mindestens 48 Stunden lang überwacht werden, um eine Verschlechterung der Depression des zentralen Nervensystems festzustellen.

Aktive Prinzipien

Eine Hartkapsel enthält: Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg. Eine Bukkaltablette enthält: Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg. Eine Weichkapsel enthält: Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg.Hilfsstoffe mit bekannter WirkungIMODIUM 2 mg Hartkapseln: Lactose 127 mg. IMODIUM 2 mg Bukkaltabletten: Jede Tablette enthält 750 Mikrogramm Aspartam; das Minzaroma enthält Spuren von Sulfiten. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

IMODIUM 2 mg Hartkapseln: Lactose, Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat. Eine grüngraue Hartkapsel besteht aus: Erythrosin (E 127); Indigokarmin (E 132); gelbes Eisenoxid (E 172); schwarzes Eisenoxid (E 172); Titandioxid und GelatineIMODIUM 2 mg Bukkaltabletten: Gelatine, Mannit, Aspartam, Minzaroma, Natriumbicarbonat.IMODIUM 2 mg Weichkapseln: Propylenglykolmonocaprylat, Propylenglykol, destilliertes Wasser. Eine Kapsel besteht aus: Gelatine, Glycerin 99 %, Propylenglykol, FD&C Blau Nr. 1.