PEVARYL*-CREME 30G 1%

PEVARYL*-CREME 30G 1%

Therapeutische Hinweise

Das Produkt ist indiziert zur Behandlung von: - Hautmykosen, die durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze verursacht werden; - Hautinfektionen durch grampositive Bakterien: Streptokokken und Staphylokokken; - mykotische Otitis externa, Mykose des Gehörgangs (beschränkt auf die Form einer Hautemulsion); - Onychomykose; - Pityriasis Versicolor.

Dosierung und Art der Anwendung

PEVARYL muss morgens und abends mit einer leichten Massage auf infizierte Hautstellen aufgetragen werden, bis die Mykose vollständig verschwunden ist (1-3 Wochen). Es empfiehlt sich, PEVARYL noch einige Tage nach dem Verschwinden der Mykose weiter anzuwenden. Die intertriginösen Räume (z. B. Interdigitalräume des Fußes, Gesäßfalten) im Nassstadium sollten vor der Anwendung von PEVARYL mit Gaze gereinigt werden. Bei der Behandlung von Onychomykose wird ein Okklusivverband empfohlen. Zur Behandlung einer Otomykose (nur wenn keine Trommelfellschädigung vorliegt) 1-2 mal täglich 1-2 Tropfen PEVARYL-Hautemulsion einträufeln oder einen damit getränkten Mullstreifen in den äußeren Gehörgang einführen. PEVARYL-Hautpulver sollte als ergänzende Therapie zu PEVARYL-Creme und alkoholischem Lösungs-Hautspray verwendet werden. Bei Intertrigo kann die Anwendung von PEVARYL-Hautpulver ausreichend sein. PEVARYL alkoholfreie Hautlösung: An drei aufeinanderfolgenden Abenden auf einen Schwamm geben und über den gesamten nassen Körper streuen; nicht spülen. Das Medikament entfaltet seine Wirkung in der Nacht und muss am nächsten Morgen abgewaschen werden. Wenn 15 Tage nach Ende der Anwendung die Pityriasis versicolor nicht ausgerottet ist, wiederholen Sie die Behandlung. Um Rückfälle zu vermeiden, wird empfohlen, die Behandlung nach 1 und 3 Monaten erneut durchzuführen. Für die Genesung ist die regelmäßige und verordnete Anwendung von PEVARYL von entscheidender Bedeutung.

Kontraindikationen

PEVARYL ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Daten aus klinischen Studien: Die Sicherheit von Econazolnitrat-Creme (1 %) und Econazolnitrat-Emulsion (1 %) wurde in 12 klinischen Studien an 470 Probanden untersucht, denen mindestens eine der Formulierungen verabreicht wurde. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten (≥ 1 % Inzidenz) unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) (mit Inzidenz in %): Pruritus (1,3 %), Brennen der Haut (1,3 %) und Schmerzen (1,1 %). Die UAW, die bei der Verwendung dermatologischer PEVARYL-Formulierungen sowohl in klinischen Studien, einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen, als auch nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachstehend aufgeführt. Häufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention gemeldet: Sehr häufig ( ≥ 1/10); Gemeinsam ( ≥ 1/100, <1/10); Gelegentlich ( ≥ 1/1.000, <1/100); selten ( ≥ 1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In der Tabelle unten, in der die Nebenwirkungen von dermatologischen Pevaryl-Formulierungen aufgeführt sind, stammen alle UAW mit bekannter Inzidenz (häufig oder gelegentlich) aus Daten aus klinischen Studien und alle Nebenwirkungen mit unbekannter Inzidenz stammen aus Daten nach der Markteinführung.Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Die Verwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten.Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

Besondere Warnungen

Alle Darreichungsformen von PEVARYL sind nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. PEVARYL ist nicht zur ophthalmologischen oder oralen Anwendung bestimmt. Im Falle einer Sensibilisierungs- oder Reizreaktion ist die Verwendung des Produkts einzustellen. Econazolnitrat-Pulver enthält Talk. Vermeiden Sie das Einatmen, um Reizungen der Atemwege vorzubeugen, insbesondere bei Kindern und Kleinkindern. Die Anwendung der Sprayformen muss so erfolgen, dass das Einatmen des Produkts und eine übermäßige und unsachgemäße Verwendung vermieden werden.Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen.PEVARYL1 % Creme enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool:Dieses Arzneimittel enthält butyliertes Hydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Tube, was 2 mg/g Creme entspricht. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann bei Säuglingen bis zu einem Alter von 4 Wochen die Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) verstärken. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen.PEVARYL 1 % Hautspray, Alkohollösung enthält Propylenglykol und Linalool: Dieses Arzneimittel enthält 983,0 mg Propylenglykol pro Dosiseinheit, was 491,5 mg/g entspricht. Propylenglykol kann lokale Reizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen.PEVARYL 1 % Hautpuder enthält Linalool: Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufenPEVARYL 1 % Hautemulsion enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool: Dieses Arzneimittel enthält butyliertes Hydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Flasche, was 2 mg/g Creme entspricht. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann bei Säuglingen bis zu einem Alter von 4 Wochen die Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) verstärken. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen.PEVARYL 1 % alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Benzylalkohol: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro Beutel (10 mg), was 1 mg/g entspricht. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das Risiko beim Menschen ist nicht bekannt. (siehe Abschnitt 5.3) Beim Menschen ist die systemische Absorption von Econazol nach topischer Anwendung auf intakter Haut gering (< 10 %). Es liegen weder ausreichende und kontrollierte Studien noch epidemiologische Daten zu den Nebenwirkungen vor, die sich aus der Anwendung von PEVARYL in der Schwangerschaft ergeben. Aufgrund der systemischen Resorption sollte PEVARYL im ersten Schwangerschaftstrimester nicht angewendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für die Gesundheit der Patientin für notwendig. PEVARYL kann im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken überwiegt für den Fötus.Fütterungszeit: Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an säugende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und bei Jungtieren nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob die kutane Verabreichung von PEVARYL zu einer ausreichenden systemischen Absorption von Econazol führen könnte, um nachweisbare Konzentrationen von Econazol in der menschlichen Muttermilch zu erzeugen. Vorsicht ist geboten, wenn PEVARYL stillenden Frauen verabreicht wird.Fruchtbarkeit: Ergebnisse von Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit gezeigt (siehe Abschnitt 5.3)

Ablauf und Konservierung

Emulsion, alkoholische Lösung, Hautspray und Creme: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern. Kutanes Pulver: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. PEVARYL muss wie jedes Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9. Trotz der begrenzten systemischen Verfügbarkeit nach kutaner Anwendung können klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten, und einige wurden bei Patienten berichtet, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol erhielten. Bei Patienten unter oraler Antikoagulanzientherapie ist Vorsicht geboten und die INR sollte häufiger überwacht werden. Während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen kann eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans erforderlich sein.

Überdosis

Die verfügbaren Darreichungsformen sind ausschließlich zur topischen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme kann es zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen, die symptomatisch behandelt werden müssen. Wenn das Produkt versehentlich in Ihre Augen gelangt, spülen Sie es mit klarem Wasser oder Kochsalzlösung aus und suchen Sie bei anhaltenden Symptomen einen Arzt auf.Pevaryl 1 % HautpuderDie Pulverformulierung enthält Talkum: Eine massive versehentliche Aspiration des Pulvers kann insbesondere bei Säuglingen und Kindern zu einer Verstopfung der Atemwege führen. Ein Atemstillstand sollte mit unterstützender Pflege und Sauerstoff behandelt werden. Wenn die Atmung beeinträchtigt ist, sollten die folgenden Maßnahmen in Betracht gezogen werden: endotracheale Intubation, Entfernung der Tamponade und unterstützte Beatmung.

Aktive Prinzipien

Pevaryl 1 % Creme 100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1 % Hautspray, alkoholische Lösung 100 g alkoholische Hautlösung enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol und Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1 % Hautpuder 100 g Hautpuder enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1 % Hautemulsion 100 g Hautemulsion enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1 % alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut 100 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten: Wirkstoff: Econazol 1,0 g. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Creme: Hilfsstoffe: Mischung aus Stearinsäureestern mit Glykolen; Mischung aus Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselineöl;Butylhydroxyanisol;Parfüm Nr. 4074;Benzoesäure; gereinigtes Wasser. Hautspray mit Alkohollösung: Hilfsstoffe:Ethylalkohol;Propylenglykol;Parfüm Nr. 4074; Tris(hydroxymethyl)aminomethan. Hautpulver: Hilfsstoffe: gefälltes Siliciumdioxid;Parfüm Nr. 4074; Zinkoxid; Talk. Hautemulsion: Hilfsstoffe: gefälltes Siliciumdioxid; Mischung aus Estern der Stearinsäure mit Glykolen; Mischung aus Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaselineöl;butyliertes Hydroxyanisol; Benzoesäure;Parfüm Nr. 4074; gereinigtes Wasser. Alkoholfreie Hautlösung: Hilfsstoffe: Polysorbat 20;Benzylalkohol; Sorbitanmonolaurat; N-Säure[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]Aminoessigsäure-Natriumsalz von 3,6,9-Trioxadocosylsulfat; Polyoxyethylenglykol-6000-Distearat; gereinigtes Wasser.