Opatanol Augentropfen 1 Flasche 5 ml 1 mg/ml

  • Novartis Europharm Ltd
  • 035723016

Opatanol ist ein Medikament auf Basis des Wirkstoffs Olopatadinhydrochlorid, das zur Kategorie der Antiallergika und speziell zu den anderen Antiallergika gehört. Opatanol kann mit SOP-Rezeptur verschrieben werden - Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung. Behandlung von okulären Anzeichen und Symptomen einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.

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OPATANOL*COLL 1FL 5ML 1MG/ML

Therapeutische Hinweise

Behandlung von Augenzeichen und -symptomen einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungDie Dosis beträgt einen Tropfen Opatanol zweimal täglich (alle 8 Stunden) in den Bindehautsack des/der betroffenen Auge(s). Bei Bedarf kann die Behandlung um bis zu vier Monate verlängert werden. Anwendung bei älteren Menschen Bei älteren Patienten ist eine Dosisänderung nicht erforderlich. Pädiatrische Bevölkerung Opatanol kann bei pädiatrischen Patienten (3 Jahre und älter) in der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Opatanol bei Kindern unter 3 Jahren ist noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Anwendung bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz Olopatadin in Form von Augentropfen (Opatanol) wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen nicht untersucht. Im Falle einer Leber- oder Niereninsuffizienz wird es jedoch nicht als notwendig erachtet, die Dosierung zu ändern (siehe Abschnitt 5.2).Art der VerabreichungNur zur ophthalmologischen Anwendung. Wenn sich der Sicherungsring nach dem Entfernen der Kappe gelöst hat, entfernen Sie ihn, bevor Sie das Produkt verwenden. Um eine Kontamination der Tropfspitze und der Lösung zu verhindern, achten Sie besonders darauf, dass Sie Ihre Augenlider, umliegenden Bereiche oder andere Oberflächen nicht mit der Tropfspitze der Flasche berühren. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn Sie sie nicht verwenden. Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen topischen Augenarzneimitteln muss zwischen einer Verabreichung und der nächsten ein Abstand von fünf Minuten eingehalten werden. Augensalben sollten zuletzt verabreicht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des SicherheitsprofilsIn klinischen Studien mit 1680 Patienten wurde Opatanol bis zu vier Monate lang ein- bis viermal täglich in beide Augen verabreicht, als Monotherapie oder Zusatztherapie zu 10 mg Loratadin. Bei etwa 4,5 % der Patienten können im Zusammenhang mit der Anwendung von Opatanol Nebenwirkungen auftreten, jedoch brachen nur 1,6 % der Patienten die klinische Studie aufgrund dieser Nebenwirkungen ab. Klinische Studien haben keine schwerwiegenden ophthalmischen oder systemischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opatanol gemeldet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung sind Augenschmerzen, die mit einer Gesamtinzidenz von 0,7 % gemeldet werden.Tabellarische Auflistung der NebenwirkungenDie folgenden Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und Post-Marketing-Daten berichtet und gemäß der folgenden Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis).

Klassifizierung nach Systemen und Organen Frequenz Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Ungewöhnlich Rhinitis
Störungen des Immunsystems Nicht bekannt Überempfindlichkeit, Schwellung des Gesichts
Störungen des Nervensystems Gemeinsam Kopfschmerzen, Dysgeusie
Ungewöhnlich Schwindel, Hypästhesie
Nicht bekannt Schläfrigkeit
Augenpathologien Gemeinsam Augenschmerzen, Augenreizung, trockenes Auge, abnormales Gefühl in den Augen
Ungewöhnlich Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhautepithelstörung, Keratitis punctata, Keratitis, Hornhautverfärbung, Augenausfluss, Photophobie, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe, Blepharospasmus, Augenbeschwerden, Augenjucken, Bindehautfollikel, Bindehautstörung, Fremdkörpergefühl im Auge Auge, vermehrter Tränenfluss, Augenliderythem, Augenlidödem, Augenlidstörung, Augenhyperämie
Nicht bekannt Hornhautödem, Augenödem, Augenschwellung, Konjunktivitis, Mydriasis, Sehstörung, Verkrustung des Augenlidrandes
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gemeinsam Nasentrockenheit
Nicht bekannt Dyspnoe, Sinusitis
Gastrointestinale Störungen Nicht bekannt Übelkeit, Erbrechen
Pathologien der Haut und des Unterhautgewebes Ungewöhnlich Kontaktdermatitis, Brennen der Haut, Trockenheit der Haut
Nicht bekannt Dermatitis, Erythem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gemeinsam Ermüdung
Nicht bekannt Asthenie, Unwohlsein

Sehr selten wurde über Fälle von Hornhautverkalkung im Zusammenhang mit der Anwendung phosphathaltiger Augentropfen bei Patienten mit erheblich geschädigter Hornhaut berichtet.Meldung vermuteter NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die Website der italienischen Arzneimittelbehörde zu melden:http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Besondere Warnungen

Opatanol ist ein Antiallergikum/Antihistaminikum, das, obwohl es topisch verabreicht wird, systemisch resorbiert wird. Bei schweren Reaktionen oder Überempfindlichkeit die Behandlung abbrechen. Opatanol enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann. Es wurde berichtet, dass Benzalkoniumchlorid eine punktförmige Keratopathie und/oder eine toxische ulzerative Keratopathie verursacht. Patienten mit trockenem Auge oder anderen Erkrankungen, bei denen die Hornhaut beeinträchtigt ist, sollten bei häufiger oder längerer Anwendung sorgfältig überwacht werden.KontaktlinsenEs ist bekannt, dass Benzalkonium weiche Kontaktlinsen verfärbt. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Patienten sollten angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Verabreichung von Augentropfen zu entfernen und nach dem Einträufeln mindestens 15 Minuten zu warten, bevor sie Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftEs liegen keine oder nur begrenzte Daten zur ophthalmologischen Anwendung von Olopatadin bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Verabreichung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Olopatadin wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen anwenden, nicht empfohlen.FütterungszeitVerfügbare Daten an Tieren haben gezeigt, dass Olopatadin nach oraler Verabreichung in die Milch übergeht (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3). Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Opatanol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.FruchtbarkeitEs wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung der topischen ophthalmischen Verabreichung von Olopatadin auf die menschliche Fruchtbarkeit zu bewerten.

Ablauf und Konservierung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Ausbildungin vitrohaben gezeigt, dass Olopatadin die Stoffwechselreaktionen der Cytochrom P-450-Isoenzyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 nicht hemmt. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Olopatadin metabolische Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Wirkstoffen hervorruft.

Überdosis

Es liegen keine Daten zur Überdosierung beim Menschen nach versehentlicher oder absichtlicher Einnahme vor. Olopatadin zeichnet sich durch eine geringe akute Toxizität bei Tieren aus. Eine versehentliche Einnahme des gesamten Inhalts einer Flasche Opatanol würde zu einer maximalen systemischen Exposition von 5 mg Olopatadin führen. Diese Exposition würde einer Enddosis von 0,5 mg/kg bei einem 10 kg schweren Kind entsprechen, wenn man von einer 100-prozentigen Absorption ausgeht. Eine Verlängerung des QTc-Intervalls wurde bei Hunden nur bei Expositionen beobachtet, die weit über der maximalen menschlichen Exposition lagen, was auf eine minimale klinische Relevanz hinweist. Eine orale Dosis von 5 mg wurde 2,5 Tage lang zweimal täglich an 102 gesunde junge und ältere männliche und weibliche Freiwillige verabreicht, ohne dass es im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verlängerung des QTc-Intervalls kam. Der in dieser Studie beobachtete Bereich der maximalen Steady-State-Plasmakonzentrationen von Olopatadin (35 bis 127 ng/ml) stellt einen mindestens 70-fachen Sicherheitsspielraum für topisches Olopatadin im Hinblick auf Auswirkungen auf die Herzrepolarisation dar. Im Falle einer Überdosierung muss eine angemessene Überwachung und Behandlung des Patienten erfolgen.

Aktive Prinzipien

Ein ml Lösung enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid).Hilfsstoff(e) mit bekannten Wirkungen: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml. Dibasisches Natriumphosphatdodecahydrat (E339) 12,61 mg/ml (entspricht 3,34 mg/ml Phosphate). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid Natriumchlorid Dinatriumphosphatdodecahydrat (E339) Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser

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Technische Daten

Verpackung
Augentropfen, Lösung 1 Flasche 5 ml (1 mg / ml)
Produktart
MENSCHLICHE DROGE
ATC-Code
S01GX09
ATC-Beschreibung
Olopatadin
Therapeutische Gruppe
Anti allergisch
Wirkprinzip
Olopatadinhydrochlorid
Klasse
C.
Pharmazeutisches Formblatt
Augentropfen
Art der Verwaltung
ophthalmisch
Container
Flasche
Menge
1 Fläschchen / Fläschchen / Fläschchen
Kapazität
5 Milliliter
Menge des Wirkstoffs
5MG
Rezept erforderlich
SOP - nicht verschreibungspflichtiges Medikament
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