Pollivale Augentropfen Azelastin Antihistaminikum 10ml

POLLIVAL*COLL FL 10ML 0,5MG/ML

Therapeutische Hinweise

Behandlung und Vorbeugung von Symptomen einer saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Behandlung der Symptome einer nicht saisonalen (ganzjährigen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung

Saisonale allergische Konjunktivitis:Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen in jedes Auge, die bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden kann. Wenn eine Exposition gegenüber dem Allergen zu erwarten ist, kann Pollival vor der Exposition prophylaktisch verabreicht werden.Nicht saisonale (ganzjährige) allergische Konjunktivitis: Die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich (morgens und abends) einen Tropfen in jedes Auge, die bei Bedarf auf viermal täglich erhöht werden kann. Da Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien über einen Zeitraum von 6 Wochen nachgewiesen wurden, sollte die Dauer jedes Behandlungszyklus auf maximal 6 Wochen begrenzt werden. Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sich die Symptome verschlimmern oder sich nach 48 Stunden nicht bessern. Es ist zu betonen, dass die Anwendung über mehr als 6 Wochen auch bei saisonaler Konjunktivitis unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Die Bewertung der Nebenwirkungen folgt den folgenden Häufigkeiten: Sehr häufig: (≥ 1/10); Häufig: (≥ 1/100, Erkrankungen des Immunsystems. Sehr selten: Allergische Reaktionen (wie Hautausschlag und Juckreiz).Pathologien des Nervensystems. Gelegentlich: Bitterer Geschmack.Pathologien des Auges. Häufig: Leichte, vorübergehende Augenreizung. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen . Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Pollival ist nicht zur Behandlung von Augeninfektionen indiziert. Weitere Warnhinweise finden Sie in den Abschnitten 4.5 und 4.6. Pollival sollte nicht verwendet werden, wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fruchtbarkeit: Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.Schwangerschaft: Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Sicherheit von Azelastin während der Schwangerschaft zu belegen. Bei hohen oralen Dosen hat Azelastin in experimentellen Tiermodellen gezeigt, dass es Nebenwirkungen (Tod des Fötus, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen) hervorruft. Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer minimalen systemischen Exposition mit Plasmaspiegeln im Pikogramm-Bereich. Bei der Anwendung von POLLIVAL während der Schwangerschaft ist jedoch Vorsicht geboten.Fütterungszeit: Azelastin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Aus diesem Grund wird POLLIVAL während der Stillzeit nicht empfohlen.

Ablauf und Erhaltung

Nicht über 25 °C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Siegel der Packung beschädigt ist, bevor Sie sie zum ersten Mal öffnen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Pollival durchgeführt. Es wurden Studien zu Wechselwirkungen mit Formulierungen durchgeführtOralhohe Dosen von Azelastin sind jedoch für POLLIVAL nicht relevant, da die systemischen Spiegel nach Verabreichung der Augentropfen in der Größenordnung von Pikogramm liegen.

Überdosis

Es sind keine spezifischen Reaktionen nach einer ophthalmischen Überdosierung bekannt und es werden keine Überdosierungsreaktionen für die Anwendung am Auge erwartet. Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen vor. Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung sind aufgrund tierexperimenteller Ergebnisse Störungen des Zentralnervensystems zu erwarten. Die Behandlung dieser Störungen sollte symptomatisch sein. Es ist kein Gegenmittel bekannt.

Aktive Prinzipien

Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,50 mg/ml). Ein Tropfen von etwa 30 mcl enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Dinatriumedetat, Hypromellose, Sorbitol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.