BRUNISTILL*COLL20FL 0.5ML0.025
Therapeutische Hinweise
BRUNISTILL ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene, Senioren und Kinder (ab 3 Jahren):zweimal täglich ein Tropfen Augentropfen in den Bindehautsack. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses reicht für eine Anwendung in beide Augen. Inhalt und Behälter bleiben bis zum Öffnen des Originalverschlusses steril. Berühren Sie keine Oberfläche mit der Spitze des Behälters, um das Kontaminationsrisiko zu vermeiden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ketotifen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen
Bei der empfohlenen Dosis wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Die unten aufgeführten Häufigkeiten sind nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (ab ≥ 1/10.000 bis <1/1.000).
MedDRA Systemorganklassifikation |
Nebenwirkungen |
Frequenz |
Augenerkrankungen: |
Augenreizung, Augenschmerzen, punktförmige Keratitis. |
gemeinsam |
verschwommenes Sehen (während des Einträufelns), trockenes Auge, Augenlidbeschwerden, Konjunktivitis, Photophobie, Bindehautblutung. |
Ungewöhnlich |
Erkrankungen des Nervensystems: |
Kopfschmerzen |
Ungewöhnlich |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Schläfrigkeit |
Ungewöhnlich |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: |
Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria |
Ungewöhnlich |
Magen-Darm-Pathologien: |
trockener Mund |
Ungewöhnlich |
Erkrankungen des Immunsystems: |
Überempfindlichkeit |
Ungewöhnlich |
Besondere Warnungen
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von BRUNISTILL in der Schwangerschaft vor. Tierversuche mit toxischen oralen Dosen haben einen Anstieg der prä- und postnatalen Mortalität gezeigt, aber keine teratogenen Wirkungen gezeigt. Die systemischen Konzentrationen von Ketotifen nach ophthalmischer Anwendung sind viel niedriger als die nach oraler Verabreichung erreichten. Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist jedoch Vorsicht geboten. Obwohl Daten aus aufeinanderfolgenden Tierstudien mit oraler Verabreichung eine Ausscheidung des Wirkstoffs in die Muttermilch zeigen, ist es unwahrscheinlich, dass die topische Verabreichung beim Menschen zu nachweisbaren Mengen des Wirkstoffs in der Muttermilch führen würde. Mütter, die BRUNISTILL Augentropfen verwenden, können dann stillen.
Ablauf und Erhaltung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wenn Sie andere Arzneimittel zur Anwendung am Auge anwenden, sollten Sie zwischen den Anwendungen mindestens 5 Minuten verstreichen lassen. Die orale Gabe von Ketotifen kann die Wirkung von ZNS-dämpfenden Mitteln, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl diese Phänomene bei BRUNISTILL nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Überdosis
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme des Inhalts eines Einzeldosisbehältnisses würde 0,1 mg Ketotifen entsprechen, was 5 % der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind entspricht. Klinische Befunde haben nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome gezeigt.
Aktive Prinzipien
Ein Einzeldosisbehältnis mit 0,5 ml Lösung enthält:Wirkprinzip: Ketotifen 125 µg (als Hydrogenfumarat), entsprechend 250 µg/ml Hilfsstoffe siehe 6.1.
Hilfsstoffe
Glycerol (E422) Natriumhydroxid Gereinigtes Wasser.