Carexidil 3 Flaschen kutane Lösung 60 ml 2%

CAREXIDIL*3FL SOLUZ CUT 60ML2%

Therapeutische Hinweise

Carexidil ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von androgener Alopezie bei Männern und Frauen. Die Wirksamkeit von Carexidil in den folgenden Formen wurde nicht bestimmt: lokalisierte oder generalisierte angeborene Alopezie; Narbenalopezie verschiedener Art (posttraumatisch, psychischen oder infektiösen Ursprungs); Akute Alopezie, die durch toxische Substanzen oder Medikamente verursacht wird, bei denen das Nachwachsen der Haare durch die Unterdrückung der spezifischen Ursache bedingt ist; Celsus-Bereich.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungTragen Sie zweimal täglich, vorzugsweise morgens und abends, eine Dosis von 1 ml Carexidil auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auf. Die Dosis ist unabhängig von der Größe der zu behandelnden Fläche. Die tägliche Gesamtdosis sollte 2 ml nicht überschreiten. Bevor Anzeichen von Haarwachstum zu erwarten sind, kann es notwendig sein, 3-4 Monate mit zweimal täglicher Anwendung zu warten. Der Beginn dieser Anzeichen und ihre Intensität sind von Patient zu Patient unterschiedlich. In jedem Fall muss der Arzt die Möglichkeit prüfen, die Behandlung auszusetzen, wenn innerhalb von 4 Monaten keine therapeutischen Ergebnisse beobachtet werden. Wenn erneutes Wachstum auftritt, sollte Carexidil weiterhin zweimal täglich angewendet werden, damit das Haarwachstum anhält. Ein Rückfall in den Zustand vor der Behandlung nach Absetzen der Therapie erfolgt innerhalb von 3-4 Monaten.besondere PopulationenDie Anwendung von Carexidil wird bei Patienten über 55 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.Pädiatrische PopulationDie Anwendung von Carexidil bei Kindern unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.Art der VerabreichungVerwenden Sie Carexidil nur wie angegeben. Tragen Sie Carexidil nur auf vollständig trockenes Haar und Kopfhaut auf. Das Haar sollte nach dem Auftragen von Carexidil nicht gewaschen werden. Wenden Sie Carexidil nicht auf andere Bereiche des Körpers an. Waschen Sie sich nach dem Auftragen von Carexidil gründlich die Hände. Während der Behandlung mit Carexidil können andere kosmetische Haarprodukte verwendet werden, indem die folgenden Anweisungen befolgt werden: - Verwenden Sie ein sanftes Shampoo. - Carexidil muss vor der Verwendung von Stylingprodukten in die Kopfhaut eingedrungen sein. Nicht mit anderen Präparaten zum Auftragen auf die Kopfhaut mischen. - Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Behandlungen durchgeführt werdenmit Haarfärbemittel oder Dauerwelledie Wirkung von Carexidil beeinträchtigen. Um jedoch mögliche Reizungen der Kopfhaut zu vermeiden, sollte der Patient sicherstellen, dass Carexidil vor der Anwendung dieser Chemikalien gründlich aus dem Haar und der Kopfhaut ausgewaschen wurde.Gebrauchsanweisung10 Pulsationen entsprechen 1 ml abgegebener Lösung. Schrauben Sie die weiße Polypropylenkappe ab. Den Sprühapplikator auf die Flasche stecken und festschrauben. Tragen Sie den Extender auf den Stiel auf und drücken Sie, um ihn fest zu fixieren. Richten Sie den Extender auf die zu behandelnde Stelle aus, sprühen Sie einmal und verteilen Sie Carexidil mit den Fingerspitzen auf der zu behandelnden Stelle. Wiederholen Sie den Vorgang insgesamt 10 Mal, um die Anwendung einer Dosis von 1 ml Lösung zu erreichen. Dämpfe nicht einatmen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Carexidil sollte nicht bei Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, Arrhythmie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung angewendet werden. Nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Minoxidil zur topischen Anwendung wird anhand der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet wurden Die Sicherheit von Minoxidil zur kutanen Anwendung basiert auf Daten aus 7 randomisierten, placebokontrollierten Studien an Erwachsenen, in denen Minoxidil 2 % und 5 % Lösung untersucht wurden (Tabelle 1), und zwei randomisierten, placebokontrollierten Studien an Erwachsenen, in denen ein Minoxidil-Schaum dermal 5 % untersucht wurde (Tabelle 1). Tabelle 2).Tabelle 1Nebenwirkungen, die in randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei erwachsenen Probanden berichtet wurden, die mit Minoxidil mit 2 % oder 5 % topischer Lösung behandelt wurden.

Tabelle 2Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei erwachsenen Probanden berichtet wurden, die in randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien topisch mit Minoxidil mit 5 % Schaum behandelt wurden, werden berichtet.

Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet wurden ImTisch 3, werden die nach der Markteinführung gesammelten Nebenwirkungen gemeldet, wobei die Häufigkeit entsprechend der Häufigkeit von Spontanmeldungen liegt

Die Art und Schwere der beobachteten Reaktionen sind bei der Behandlung mit 2 % und 5 % Minoxidil ähnlich, aber ihre Inzidenz ist bei letzterem höher. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden

Besondere Warnungen

Patienten, die voraussichtlich eine Carexidil-Therapie erhalten, sollten eine Krankengeschichte haben und sich körperlichen Untersuchungen unterziehen. Der Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient eine normale, gesunde Kopfhaut hat, d. h. nicht gerötet, entzündet, entzündet, gereizt oder schmerzhaft ist. Minoxidil ist nicht indiziert, wenn kein Haarausfall in der Familienanamnese vorliegt, der Haarausfall plötzlich und/oder fleckig ist, durch eine Geburt verursacht wird oder wenn seine Ursache unbekannt ist. Einige Patienten haben durch die Anwendung von Minoxidil Veränderungen der Haarfarbe und/oder -struktur erfahren. Verstärkter Haarausfall kann aufgrund der Wirkung von Minoxidil auftreten, das Haar von der ruhenden Telogenphase in die anagene Wachstumsphase zu verändern (altes Haar fällt aus, wenn neues Haar an seiner Stelle wächst). Im Allgemeinen tritt dieser vorübergehende Anstieg des Haarausfalls zwischen zwei und sechs Wochen nach Beginn der Behandlung auf und klingt innerhalb weniger Wochen ab (das erste Anzeichen der Wirksamkeit von Minoxidil). Wenn der Sturz anhält, sollten Benutzer die Anwendung von Carexidil einstellen und ihren Arzt konsultieren. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Beenden Sie in diesem Fall die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt, um eine geeignete Therapie einzuleiten. Während umfangreiche klinische Studien mit Minoxidil nicht gezeigt haben, dass dieser Wirkstoff ausreichend absorbiert wird, um systemische Wirkungen zu verursachen, tritt eine gewisse Absorption von Minoxidil durch die Kopfhaut auf und es besteht ein potenzielles Risiko systemischer Wirkungen wie Salz- und Flüssigkeitsretention , generalisiert und lokales Ödem, Perikarderguss, Perikarditis, Herztamponade, Tachykardie, Angina pectoris oder erhöhte orthostatische Hypotonie, induziert durch blutdrucksenkende Arzneimittel wie Guanethidin und Derivate. Bei Vorliegen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, ist eine sorgfältige medizinische Untersuchung erforderlich. Der Patient sollte die Anwendung von Carexidil abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn Hypotonie festgestellt wird oder wenn der Patient Brustschmerzen, schnellen Herzschlag, Schwäche, Schwindel, plötzliche und unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße, anhaltende Rötung, Hautausschläge oder Kopfhautreizungen verspürt oder wenn andere unerwartete neue Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten mit zugrunde liegenden Herzerkrankungen in der Vorgeschichte sollten darauf hingewiesen werden, dass Carexidil diese Erkrankungen verschlimmern kann. Die Patienten sollten regelmäßig auf jeden Verdacht auf systemische Wirkungen durch Minoxidil überwacht werden. Eine versehentliche Einnahme kann schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen verursachen. Patienten sollten vermeiden, das Produkt einzuatmen, wenn sie den Sprühapplikator verwenden. Bei systemischen Nebenwirkungen oder dermatologischen Reaktionen die Verabreichung des Arzneimittels aussetzen Das Wachstum unerwünschter Haare kann durch die Übertragung des Produkts auf andere Bereiche als die Kopfhaut verursacht werden.Wichtige Informationen zu einigen HilfsstoffenCarexidil 2 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthält: § Ethylalkohol: kann Brennen und Reizung der Augen verursachen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, wunde Haut und Schleimhäute) muss die Stelle mit reichlich frischem Leitungswasser benetzt werden; § Propylenglykol: kann Hautreizungen verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Minoxidil darf während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden, nicht angewendet werden.SchwangerschaftEs liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben ein Risiko für den Fötus bei Expositionsniveaus gezeigt, die viel höher sind als diejenigen, die für die Exposition beim Menschen vorgesehen sind (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.FütterungszeitSystemisch absorbiertes Minoxidil wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Wirkung von Minoxidil auf Säuglinge/Kinder ist nicht bekannt.FruchtbarkeitEs gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur weiblichen Fertilität. Tierexperimentelle Studien haben Fertilitätstoxizität, reduzierte Empfängnis- und Implantationsraten sowie eine reduzierte Anzahl lebender Nachkommen bei Expositionsniveaus gezeigt, die viel höher sind als diejenigen, die für die Exposition beim Menschen vorgesehen sind (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.

Ablauf und Erhaltung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Carexidil sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die topisch auf die Kopfhaut aufgetragen werden (Kortikosteroide, Tretinoin und Antralin). Derzeit sind keine anderen Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Minoxidil bekannt. Obwohl nicht klinisch nachgewiesen, besteht die Möglichkeit einer erhöhten orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die gleichzeitig mit peripheren Vasodilatatoren behandelt werden.

Überdosis

Wenn höhere als die empfohlenen Dosen von Carexidil oder auf andere Körperbereiche als die Kopfhaut aufgetragen werden, besteht die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Resorption von Minoxidil. Die versehentliche Einnahme von Minoxidil kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Nach versehentlicher Einnahme wird Minoxidil vollständig über den Magen-Darm-Trakt resorbiert und kann aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung systemische Wirkungen hervorrufen. Die Anzeichen und Symptome einer Minoxidil-Überdosierung sind hauptsächlich kardiovaskulärer Natur, verbunden mit Natrium- und Wasserretention, und es können auch Tachykardie, Hypotonie, Schwäche und Schwindel auftreten.BehandlungDie Behandlung einer Minoxidil-Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen. Flüssigkeitsretention kann mit einer geeigneten diuretischen Therapie behandelt werden. Tachykardie kann durch Verabreichung eines Betablockers kontrolliert werden. Hypotonie kann durch intravenöse Verabreichung von normaler Kochsalzlösung behandelt werden. Sympathomimetika wie Norepinephrin und Adrenalin sollten aufgrund ihrer übermäßigen herzstimulierenden Aktivität vermieden werden.

Aktive Prinzipien

100 ml Carexidil 2 % Hautspray, Lösung enthält 2 g Minoxidil. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethylalkohol, Propylenglykol Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Ethylalkohol 96 %, Propylenglykolund gereinigtes Wasser.