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CASENLAX 20 SACHETS 10G

042583029
6 Artikel

-Symptomatische Behandlung von Verstopfung

-Geeignet für Erwachsene und Kinder ab 8 Jahren

- Beutel zum Auflösen in Wasser

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CASENLAX 20 SACHETS 10G

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren. Eine organische Störung muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden. Casenlax sollte eine vorübergehende adjuvante Behandlung einer angemessenen Lebensweise und Ernährung bei Verstopfung bleiben, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 3 Monaten bei Kindern. Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen anhalten, sollte eine andere zugrunde liegende Ursache vermutet und behandelt werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Orale Anwendung Dosierung 1 bis 2 Beutel pro Tag, vorzugsweise morgens als Einzeldosis. Es wird empfohlen, nach jeder Dosis 125 ml Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken. Die Wirkung von Casenlax tritt innerhalb von 24-48 Stunden nach der Verabreichung ein. Die Tagesdosis sollte den klinischen Wirkungen angepasst werden und kann von einem Beutel jeden zweiten Tag (insbesondere bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag reichen. Die Behandlung sollte schrittweise unterbrochen und bei erneutem Auftreten der Verstopfung wieder aufgenommen werden. Kinder und Jugendliche 1 bis 2 Beutel pro Tag, vorzugsweise morgens als Einzeldosis. Es wird empfohlen, nach jeder Dosis 125 ml Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken. Bei Kindern sollte die Behandlung aufgrund fehlender klinischer Daten bei Behandlungen, die länger als 3 Monate dauern, 3 Monate nicht überschreiten. Die behandlungsinduzierte Regulation der Darmmotilität wird durch Lebensstil und diätetische Maßnahmen aufrechterhalten. Art der Verabreichung Jeder Beutel sollte kurz vor der Anwendung in einem Glas Wasser (ca. 125 ml) aufgelöst werden. Die resultierende Lösung ist klar und transparent wie Wasser.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Schwere entzündliche Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon, verbunden mit symptomatischer Stenose. - Perforation des Verdauungssystems oder Gefahr einer Perforation des Verdauungssystems. - Paralytischer Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss. - Schmerzhafte abdominale Syndrome unbestimmter Natur.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgeführt: Sehr häufig (≥1 / 10); gewöhnlich (≥1 / 100, Erwachsene Bevölkerung: Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 600 erwachsenen Patienten und nach Markteinführung berichtet. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend und betrafen hauptsächlich das Magen-Darm-System:

Systeme und OrganeNebenwirkungen
Störungen des Immunsystems
Sehr seltenÜberempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Hautausschlag, Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Urtikaria, anaphylaktischer Schock)
Nicht bekanntErythem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekanntElektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie) und/oder Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten
Gastrointestinale Störungen
VerbreitetBauchschmerzen und/oder Blähungen, Durchfall, Übelkeit
UngewöhnlichErbrechen, Stuhldrang, Stuhlinkontinenz

Kinder und Jugendliche: Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung berichtet. Wie bei der erwachsenen Bevölkerung waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen leicht und vorübergehend und betrafen hauptsächlich das Magen-Darm-System:

Systeme und OrganeNebenwirkungen
Störungen des Immunsystems
Nicht bekanntÜberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus)
Gastrointestinale Störungen
VerbreitetBauchschmerzen, Durchfall *
UngewöhnlichErbrechen, Schwellung, Übelkeit Na

* Durchfall kann perianale Schmerzen verursachen Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Besondere Warnhinweise

Die Behandlung von Verstopfung mit jedem Medikament ist nur eine Ergänzung zu einer gesunden Lebensweise und Ernährung, zum Beispiel: - Höhere Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen, - Ausreichende körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmmotilität. Aufgrund des Vorhandenseins von Schwefeldioxid kann Casenlax in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen. Bei Durchfall ist bei Patienten mit einer Prädisposition für Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushaltsstörungen (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika erhalten) Vorsicht geboten und eine Elektrolytkontrolle sollte in Betracht gezogen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria und Ödeme) wurden bei Arzneimitteln, die Macrogol (Polyethylenglycol) enthalten, berichtet. Außergewöhnliche Fälle von anaphylaktischem Schock wurden berichtet. Casenlax enthält eine unbedeutende Menge an Zucker oder Polyolen und kann Diabetikern oder Patienten mit einer galaktosefreien Diät verschrieben werden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“. Aufgrund des Wirkmechanismus von Macrogol wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Flüssigkeitsaufnahme empfohlen (siehe Abschnitt 5.1). Die Resorption anderer Arzneimittel kann aufgrund eines durch Macrogol induzierten Anstiegs der Magen-Darm-Passage vorübergehend verringert sein (siehe Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Casenlax bei schwangeren Frauen vor (weniger als 300 exponierte Schwangerschaften). Es ist nicht zu erwarten, dass Casenlax während der Schwangerschaft Auswirkungen hat, da die systemische Exposition von Casenlax vernachlässigbar ist. Casenlax kann während der Schwangerschaft verwendet werden. Fütterungszeit Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Casenlax in die Muttermilch vor. Es ist nicht zu erwarten, dass Macrogol 4000 Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat, da die systemische Exposition von stillenden Frauen mit Macrogol 4000 vernachlässigbar ist. Casenlax kann während der Stillzeit verwendet werden. Fruchtbarkeit Mit Casenlax wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt; Da Macrogol 4000 jedoch nicht signifikant resorbiert wird, sind keine Auswirkungen zu erwarten.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Casenlax vorübergehend verringert wird. Die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Antiepileptika, Digoxin und Immunsuppressiva) kann besonders beeinträchtigt sein.

Überdosis

Eine Überdosierung kann zu Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen führen, die verschwinden, wenn die Behandlung vorübergehend beendet oder die Dosis reduziert wird. Übermäßiger Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich machen. Es wurden Fälle von Aspiration berichtet, wenn große Mengen Macrogol (Polyethylenglycol) und Elektrolyte über eine Magensonde verabreicht wurden. Besonders aspirationsgefährdet sind neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oromotorischer Dysfunktion.

Aktive Prinzipien

Jeder Beutel enthält 10 g Macrogol 4000. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,0000018 mg Schwefeldioxid (E220) pro Beutel und weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Saccharin-Natrium (E954), Apfelaroma * * Zusammensetzung des Apfelaromas: Natürliches Aroma, Maltodextrin, Gummi arabicum E414, Schwefeldioxid E220, Alpha-Tocopherol E307.

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