Doloproct Rektalcreme 30 g

DOLOPROCT* CREME RETT 30G

Therapeutische Hinweise

Zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Erwachsenen bei: - Hämorrhoidalleiden; - nicht infizierte Proktitis; - Analekzem.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung: Doloproct Rektalcreme sollte zweimal täglich morgens und abends aufgetragen werden (bis zu ca. 1 g Creme pro Anwendung). In den ersten Tagen der Behandlung kann es dreimal täglich angewendet werden. Sobald sich die Symptome bessern, reicht oft eine Anwendung pro Tag aus. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte 2 Wochen nicht überschreiten. Pädiatrische Population: Doloproct wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.Art der Verabreichung: Es ist ratsam, Doloproct nach dem Stuhlgang anzuwenden. Vor der Anwendung muss die Analregion gründlich gereinigt werden. Tragen Sie eine Fingerspitzeneinheit Doloproct Rektalcreme im Analbereich mit der Fingerspitze auf, um den Widerstand des Schließmuskels zu überwinden. Eine Fingerspitzeneinheit ist die Menge an Rektalcreme, die aus der Tube gepresst und auf die Oberfläche des Fingerglieds des Zeigefingers eines Erwachsenen aufgetragen wird. Wenn Doloproct Rektalcreme im Rektum aufgetragen werden soll, schrauben Sie den mitgelieferten Applikator auf die Tube und führen Sie das Ende in den Anus ein. Durch leichten Druck auf die Tube kann dann eine kleine Menge Creme aufgetragen werden (zur Anwendung und Reinigung des Applikators siehe Abschnitt 6.6).

Kontraindikationen

Die Anwendung von Doloproct ist kontraindiziert bei topischen Infektionen im zu behandelnden Bereich und wenn Symptome auftreten, die auf folgende pathologische Zustände im betroffenen Bereich zurückzuführen sind: - spezifische Hautläsionen (Syphilis, Tuberkulose); - Windpocken; - Reaktionen auf Impfstoffe; - Herpes genitalis. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde aus gepoolten Daten aus klinischen Studien mit 661 Patienten berechnet.Pathologien des Auges. Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Allergische Hautreaktionen auf einen der sonstigen Bestandteile.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Häufig (≥1/100 bis <1/10): Brennen an der Applikationsstelle; Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Reizung an der Applikationsstelle. Nach längerer Therapie mit Doloproct Rektalcreme (über mehr als vier Wochen) besteht das Risiko, dass Patienten lokale Hautveränderungen wie Atrophie, Striae oder Teleangiektasien entwickeln.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden

Besondere Warnungen

Da Doloproct den Wirkstoff Lidocain enthält und etwa 30 % der angewendeten Dosis systemisch verfügbar sind, sollte dies bei Patienten berücksichtigt werden, die Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie) einnehmen. Bei Anwendung von Doloproct Rektalcreme im Genital- oder Analbereich können die Hilfsstoffe flüssiges Paraffin und weiße Vaseline die Widerstandsfähigkeit der gleichzeitig verwendeten Latexkondome herabsetzen und damit deren Sicherheit beeinträchtigen. Es ist darauf zu achten, dass Doloproct nicht in die Augen gelangt. Es wird empfohlen, sich nach Gebrauch die Hände gut zu waschen. Sehstörungen: Bei der Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden kann über Sehstörungen berichtet werden. Wenn sich ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellt, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden, die Katarakte, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) umfassen können wurde nach der Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden berichtet. Cetostearylalkohol kann lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis). Die sonstigen Bestandteile (Polysorbat 60, Sorbitanstearat, weiße Vaseline und flüssiges Paraffin) in Doloproct können die Wirksamkeit von Latexprodukten wie Kondomen verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Doloproct bei Schwangeren vor. Mit Glukokortikoiden durchgeführte Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Einige epidemiologische Studien deuten auf ein mögliches erhöhtes Risiko für eine Gaumenspalte bei Neugeborenen von Frauen hin, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft mit systemischen Glukokortikoiden behandelt wurden. Gaumenspalten sind eine seltene Erkrankung, und obwohl Glukokortikoide systemische Teratogene sind, können sie nur für die Zunahme von ein oder zwei Fällen pro 1000 Frauen verantwortlich gemacht werden, die während der Schwangerschaft behandelt werden. Die Daten zur topischen Anwendung von Glucocorticoiden bei Schwangeren sind unzureichend, es ist jedoch mit einem geringeren Risiko zu rechnen, da topische Glucocorticoide eine sehr geringe systemische Bioverfügbarkeit haben. Glukokortikoidhaltige topische Präparate sollten im ersten Schwangerschaftstrimester grundsätzlich nicht angewendet werden.Fütterungszeit: Bei schwangeren und stillenden Frauen sollten die klinischen Indikationen für die Behandlung mit Doloproct Rektalcreme und das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Insbesondere sollte eine längere Anwendung vermieden werden.Fruchtbarkeit: Es wurden keine Studien zu den möglichen Wirkungen von Fluocortolon oder seinen Estern auf die Fruchtbarkeit durchgeführt. Tierstudien haben keine Wirkung von Lidocainhydrochlorid auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Ablauf und Erhaltung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Behandlung mit CYP3A-Hemmern, einschließlich Arzneimitteln, die Cobicistat enthalten, das Risiko systemischer Nebenwirkungen erhöht. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen; In diesem Fall müssen die Patienten überwacht werden, um sicherzustellen, dass keine systemischen Nebenwirkungen aufgrund von Kortikosteroiden auftreten.

Überdosis

Symptome Die Ergebnisse der Studien zur potenziellen akuten Toxizität, die mit den Wirkstoffen von Doloproct durchgeführt wurden, zeigen, dass kein Risiko besteht, akute toxische Symptome nach einer versehentlichen Überdosierung nach einmaliger rektaler oder perianaler Anwendung von Doloproct zu entwickeln. Nach versehentlicher Einnahme des Präparats (z. B. bei Einnahme von mehreren Gramm Sahne) sind die vorhersehbaren Hauptsymptome die auf Lidocainhydrochlorid zurückzuführenden systemischen Symptome, die sich dosisabhängig in Form schwerer Herz-Kreislauf-Symptome äußern können ( Depression der Herzfunktion oder in extremen Fällen Herzstillstand) oder Symptome des zentralen Nervensystems (Krämpfe, Atemnot oder in extremen Fällen Atemversagen). Behandlung Die Behandlung einer Überdosierung umfasst eine engmaschige Überwachung der Vitalfunktionen, unterstützende Maßnahmen einschließlich der Gabe von Sauerstoff und eine symptomatische Behandlung zentraler und kardiovaskulärer Störungen, z. B. mit kurzwirksamen Barbituraten, Beta-Sympathomimetika, Atropin. Die Dialyse ist wenig hilfreich.

Aktive Prinzipien

1 g Doloproct Rektalcreme enthält: 1 mg Fluocortolonpivalat und 20 mg Lidocainhydrochlorid (wasserfrei). Hilfsstoffemit bekannter Wirkung: 60 mg Cetostearylalkohol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Cetostearylalkohol, flüssiges Paraffin, weißes weiches Paraffin, Natriumedetat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Benzylalkohol, gereinigtes Wasser.