DOSANLOC*14CPR GASTRORES 20MG

DOSANLOC*14CPR GASTRORES 20MG

Therapeutische Hinweise

Dosanloc ist zur kurzfristigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen indiziert.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungDie empfohlene Dosis beträgt 20 mg Pantoprazol (eine Tablette) pro Tag. Es kann erforderlich sein, die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen. Sobald eine vollständige Erholung von den Symptomen erreicht ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Ohne ärztlichen Rat sollte die Behandlung 4 Wochen nicht überschreiten. Wenn innerhalb von 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Besserung der Symptome festgestellt wird, sollte der Patient angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen.besondere PopulationenBei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Pädiatrische Population Dosanloc wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.Art der VerabreichungDosanloc-Tabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden und sollten unzerkaut mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit geschluckt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir (siehe Abschnitt 4.5).

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils.Bei etwa 5 % der Patienten ist mit Nebenwirkungen zu rechnen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall und Kopfschmerzen, die beide bei etwa 1 % der Patienten auftreten.Tabelle der NebenwirkungenDie folgenden Nebenwirkungen wurden mit Pantoprazol beobachtet. In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Häufigkeitskonvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet. Tabelle 1. Nebenwirkungen von Pantoprazol in klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung

Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

Besondere Warnungen

Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn: • sie an unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, Magen-Darm-Blutungen, Dysphagie, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da das Arzneimittel die Symptome lindern und die Diagnose einer schweren Erkrankung verzögern kann. In diesen Fällen muss eine bösartige Form ausgeschlossen werden • früher an Magengeschwüren gelitten haben oder sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben • seit mindestens 4 Wochen unter kontinuierlicher symptomatischer Behandlung wegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen stehen • an Gelbsucht, Leberversagen oder Lebererkrankung leiden • irgendwelche haben andere schwerwiegende Erkrankungen, die das allgemeine Wohlbefinden beeinträchtigen • über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome haben. Patienten mit chronisch wiederkehrenden Symptomen von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten in regelmäßigen Abständen ihren Arzt aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich rezeptfreie Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren. Die Patienten sollten gleichzeitig keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Blocker einnehmen₂. Patienten, die sich einer Endoskopie oder einem Atemtest (UBT) unterziehen müssen, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten keine sofortige Linderung bewirken sollen. Die Patienten können nach etwa einem Tag der Behandlung mit Pantoprazol beginnen, eine Verbesserung der Symptome zu spüren, aber es muss möglicherweise 7 Tage lang eingenommen werden, um eine vollständige Kontrolle des Sodbrennens zu erreichen. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Medikament einnehmen.Durch Bakterien verursachte Magen-Darm-InfektionenEine Verringerung der Magensäure aus irgendeinem Grund, einschließlich der Anwendung von Protonenpumpenhemmern, erhöht die Anzahl der Bakterien im Magen, die normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhanden sind. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko für Magen-Darm-Infektionen wie zSalmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile. Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Ponceau 4R Aluminiumsalz (E 124), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftEs liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Tierversuche haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Präklinische Studien haben keine Anzeichen einer Beeinträchtigung der Fertilität oder teratogener Wirkungen ergeben (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.StillenEs ist nicht bekannt, ob Pantoprazol in die Muttermilch übergeht oder nicht. Tierstudien haben eine Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch gezeigt. Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.FruchtbarkeitIn tierexperimentellen Studien gibt es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach Verabreichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).

Ablauf und Erhaltung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Dosanloc kann die Resorption von Wirkstoffen verringern, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (z. B. Ketoconazol). Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40 mg einmal täglich) oder Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg Einzeldosis) bei gesunden Probanden führte nachweislich zu einer erheblichen Verringerung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir. Die Resorption von Atazanavir ist pH-abhängig, daher darf Pantoprazol nicht gleichzeitig mit Atazanavir verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Pantoprazol wird in der Leber durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert. Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Koffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum, das Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, ergaben keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen. Eine Wechselwirkung von Pantoprazol mit anderen Stoffen, die durch das gleiche Enzymsystem metabolisiert werden, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Obwohl in klinischen pharmakokinetischen Studien keine Wechselwirkungen während der gleichzeitigen Behandlung mit Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, wurden einige wenige Einzelfälle von Veränderungen der international normalisierten Ratio (INR) während der gleichzeitigen Behandlung in der Zeit nach der Markteinführung berichtet. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, empfohlen, die Prothrombinzeit/INR zu Beginn, Ende oder Absetzen der Behandlung mit Pantoprazol zu überwachen. Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von hochdosiertem Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern bei einigen Patienten die Methotrexatspiegel erhöht. Daher muss bei Therapien, bei denen hochdosiertes Methotrexat angewendet wird, z. B. bei Krebs und Psoriasis, möglicherweise ein vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Betracht gezogen werden. Es wurden keine Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Antazida gefunden.

Überdosis

Dosen bis zu 240 mg, die intravenös über 2 Minuten verabreicht wurden, wurden gut vertragen. Da Pantoprazol stark proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar. Im Falle einer Überdosierung mit klinischen Anzeichen einer Vergiftung können, abgesehen von einer symptomatischen und unterstützenden Behandlung, keine spezifischen Therapieempfehlungen gegeben werden.

Aktive Prinzipien

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 1 µg Farbstoff Ponceau 4R Aluminiumlack pro magensaftresistente Tablette. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

KernCalciumstearat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Hydroxypropylcellulose (Typ EXF) Natriumcarbonat wasserfrei Hochdisperses SiliciumdioxidBeschichtungHypromellose Gelbes Eisenoxid (E 172) Macrogol 400 Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Polysorbat 80 Ponceau 4R Aluminiumsalz (E 124) Chinolingelber Aluminiumsalz (E 104) Natriumlaurylsulfat Titandioxid (E 171) Triethylcitrat