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ENANTYUM 25 MG LÖSUNG ZUM EINNAHMEN IN SACHET

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Enantyum Einzeldosis, gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen mit Zitronengeschmack. Angezeigt bei:



  • Gelenkschmerzen.

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ENANTYUM 25 MG LÖSUNG ZUM EINNAHMEN IN SACHET

Therapeutische Hinweise

Kurzfristige symptomatische Behandlung von akuten schmerzhaften Zuständen von leichter bis mäßiger Intensität, wie akuten Muskel-Skelett-Schmerzen, Dysmenorrhoe und Zahnschmerzen. Enantyum ist bei erwachsenen Patienten indiziert.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene: Je nach Art und Intensität der Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis im Allgemeinen 25 mg alle 8 Stunden. Die Gesamttagesdosis sollte 75 mg nicht überschreiten. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome unbedingt erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln ist nur für Kurzzeitbehandlungen indiziert und sollte auf die symptomatische Phase beschränkt werden. Senioren: Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie mit der niedrigsten therapeutischen Dosis (50 mg Gesamttagesdosis) zu beginnen. Die Dosis kann erst nach Feststellung einer guten Verträglichkeit auf die für Erwachsene empfohlene Dosis erhöht werden. Aufgrund des Risikoprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen mit besonderer Sorgfalt überwacht werden. Leberfunktionsstörung Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten die Therapie mit reduzierten Dosen (50 mg Gesamttagesdosis) unter enger ärztlicher Überwachung beginnen. Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden. Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 60 – 89 ml/min) sollte die Anfangsdosis auf eine Gesamttagesdosis von 50 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤59 ml/min) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche: Enantyum wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher sind die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen und das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Art der Verabreichung Mündlicher Gebrauch. Die Lösung zum Einnehmen sollte direkt aus dem Beutel oder nach dem Mischen des gesamten Inhalts in einem Glas Wasser eingenommen werden. Nach dem Öffnen des Beutels muss der gesamte Inhalt verzehrt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung verzögert die Resorptionsrate des Arzneimittels (siehe „Pharmakokinetische Eigenschaften“), daher wird empfohlen, das Arzneimittel bei akuten Schmerzen mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten zu verabreichen.

Kontraindikationen

Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden: - Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen NSAID oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Patienten mit Asthma, Bronchospasmus, akuter Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria oder Angioödem nach Exposition mit Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR) - Patienten mit bekannten photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen während der Behandlung mit Ketoprofen oder Fibrate; - Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAR-Therapie; - Patienten mit aktivem Magengeschwür/Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Vorgeschichte; - Patienten mit chronischer Dyspepsie; - Patienten mit anderen anhaltenden Blutungen oder Blutungsstörungen; - Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa; - Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz; - Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien (Tablettenformulierung) als möglicherweise mit Dexketoprofen in Zusammenhang stehend berichtet wurden, sowie Nebenwirkungen von Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln nach der Markteinführung sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, nach Gerät gruppiert und nach Häufigkeit geordnet: Niveaus Cmax von Dexketoprofen für Formulierungen einer Lösung zum Einnehmen höher sind als die für eine Tablettenform beschriebenen, kann ein potenziell erhöhtes Risiko für unerwünschte (gastrointestinale) Ereignisse nicht ausgeschlossen werden .

KLASSE / GERÄTE / ORGANE Verbreitet ( 1/100 Zoll Ungewöhnlich ( 1 / 1.000 a Selten ( 1 / 10.000 a Sehr selten / Einzelfälle (
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems --- --- --- Neutropenie, Thrombozytopenie
Störungen des Immunsystems --- --- Ödem des Kehlkopfes Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen --- --- Anorexie ---
Psychische Störungen --- Schlaflosigkeit, Angst --- ---
Erkrankungen des Nervensystems --- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit Parästhesie , Synkope ---
Augenerkrankungen --- --- --- Verschwommene Sicht
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths --- Schwindel --- Tinnitus
Herzerkrankungen --- Herzklopfen --- Tachykardie
Gefäßpathologien --- Rötung Hypertonie Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums --- --- Bradypnoe Bronchospasmus, Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie Gastritis, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen Magengeschwür, Blutung oder Perforation des Magengeschwürs (siehe Abschnitt 4.4) Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen --- --- Leberzellschädigung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes --- Ausschlag Nesselsucht, Akne, vermehrtes Schwitzen Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekkrolyse (Lyell-Syndrom), Angioödem, Gesichtsödem, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Pruritus
Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen --- --- Rückenschmerzen ---
Nieren- und Harnwegserkrankungen --- --- Akute Niereninsuffizienz, Polyurie Nephritis oder nephrotisches Syndrom
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust --- --- Menstruationsstörung, Prostatapathologie ---
Allgemeine Erkrankungen und Erkrankungen am Verabreichungsort --- Müdigkeit, Schmerzen, Asthenie, Schüttelfrost, Unwohlsein Periphere Ödeme ---
Diagnosetest --- --- Auffälligkeiten bei Leberfunktionstests ---

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder -Blutungen, manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener gefunden. Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie berichtet. Wie bei anderen NSAR können folgende Nebenwirkungen auftreten: aseptische Meningitis, die bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose häufiger auftreten kann; hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, seltener Agranulozytose und Knochenmarkhypoplasie). Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Die Ergebnisse klinischer Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Es ist wichtig, vermutete Nebenwirkungen nach der Arzneimittelzulassung zu melden. Ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa anzuzeigen.

Besondere Warnhinweise

Bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von ENANTYUM mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für den Zeitraum angewendet wird, der zur Kontrolle der Symptome unbedingt erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken unten). Magen-Darm-Sicherheit Über lebensbedrohliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen wurde bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet. Wenn bei Patienten, die Enatyum erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Therapie sofort abgebrochen werden. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit zunehmender NSAR-Dosierung bei Patienten mit Ulzerationen in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Menschen. Anwendung bei älteren Patienten: Bei älteren Menschen treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Wie bei allen NSAR müssen vor Beginn der Behandlung mit Dexketoprofen frühere Ösophagitis, Gastritis und/oder Magengeschwüre untersucht und deren vollständige Heilung sichergestellt werden. Patienten mit Magen-Darm-Symptomen oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere Magen-Darm-Blutungen, überwacht werden. NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da diese Zustände verschlimmert werden können (siehe Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel erhalten, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit Magen-Darm-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Patienten, sollten über ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) berichten, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). Nierensicherheit Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anwenden. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Flüssigkeitsretention und Ödemen führen. Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Nephrotoxizität ist auch bei Patienten unter Diuretikatherapie oder bei denen das Risiko einer Hypovolämie besteht, Vorsicht geboten. Während der Behandlung sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, um eine Dehydratation und das Risiko einer Nierentoxizität zu vermeiden. Wie alle NSAIDs kann das Produkt einen Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels im Blut verursachen. Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern können Nebenwirkungen auf die Nieren auftreten, die zu glomerulärer Nephritis, interstitieller Nephritis, papillärer Nierennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können. Ältere Patienten sind dem Risiko eines Nierenversagens am stärksten ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.2). Lebersicherheit Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Wie andere NSAIDs kann es zu kleinen vorübergehenden Erhöhungen einiger Parameter der Leberfunktion sowie zu signifikanten Erhöhungen von GOT und GPT führen. Bei einem deutlichen Anstieg dieser Parameter muss die Therapie unterbrochen werden. Ältere Patienten haben das höchste Risiko für eine eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Sicherheit Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung erforderlich. Besondere Vorsicht ist bei Herzpatienten geboten, insbesondere wenn eine Herzinsuffizienz in der Anamnese vorliegt, da ein erhöhtes Risiko für eine Herzinsuffizienz besteht, da im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und langwierigen Therapien) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um dieses Risiko für Dexketoprofen auszuschließen. Daher sollten Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger Abklärung mit Enantyum behandelt werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) ist vor Beginn einer Langzeitbehandlung auf ähnliche Weise zu achten. Alle nicht-selektiven NSAIDs sind in der Lage, die Thrombozytenaggregation zu hemmen und die Blutungszeit zu verlängern, indem sie die Prostaglandinsynthese hemmen. Die Anwendung von Dexketoprofen wird daher bei Patienten, die andere Therapien erhalten, die die Hämostase beeinträchtigen, wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparine, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Ältere Patienten entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Veränderungen der kardiovaskulären Funktion (siehe Abschnitt 4.2). Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen (einige davon tödlich), einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten ein höheres Risiko zu haben, Reaktionen zu entwickeln, in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Symptomen einer Überempfindlichkeit sollte die Behandlung mit Enantyum abgebrochen werden. Andere Informationen Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit: - angeborenen Anomalien des Porphyrinstoffwechsels (zB akute intermittierende Porphyrie); - Austrocknung; - Unmittelbar nach einer größeren Operation. Hält der Arzt eine Langzeittherapie mit Dexketoprofen für erforderlich, sollten regelmäßig Leber- und Nierenfunktion sowie Blutbild kontrolliert werden. In sehr seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Die Behandlung sollte beim Auftreten der ersten Manifestation schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Enantyum abgebrochen werden. In Abhängigkeit von den Symptomen sofort die notwendigen medizinischen Maßnahmen mit qualifiziertem medizinischem Personal einleiten. Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR allergisch sind, Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen (siehe Abschnitt 4.3). In Ausnahmefällen können Windpocken mit infektiösen Haut- und Weichteilkomplikationen einhergehen. Bis heute kann eine Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden, daher ist es ratsam, die Anwendung von Enantyum bei Patienten mit Windpocken zu vermeiden. Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose mit Vorsicht angewendet werden. Wie andere NSAIDs kann Dexketoprofen die Symptome von Infektionskrankheiten maskieren. Kinder und Jugendliche Die sichere Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Dieses Arzneimittel kann (möglicherweise verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen, da es Methylparahydroxybenzoat enthält. Dieses Arzneimittel enthält 2 g Saccharose pro Dosis und dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit schweren hereditären Problemen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sowie bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln ist während des dritten Schwangerschaftstrimesters und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich nachteilig auf die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus auswirken. Ergebnisse aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen war um weniger als 1 . erhöht% bis ca. 1,5%. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlustes und der embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexketoprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Wenn Dexketoprofen von einer schwangeren Frau oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Belastungen aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu: - einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen mit daraus resultierender Verzögerung oder Verlängerung der Wehen. Fütterungszeit Es ist nicht bekannt, ob Dexketoprofen in die Muttermilch übergeht. Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Fruchtbarkeit Wie bei anderen NSAIDs kann die Anwendung von Dexketoprofen die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird nicht für die Anwendung bei Frauen mit Kinderwunsch empfohlen. Bei Frauen mit Empfängnisproblemen oder bei Frauen, die sich einem Unfruchtbarkeitstest unterziehen, sollten Sie die Anwendung von Dexketoprofen unterbrechen.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die folgenden Wechselwirkungen sind charakteristisch für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) im Allgemeinen: Nicht empfohlene Kombinationen: - Andere NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Dosen von Salicylaten (≥3 g / Tag): Verabreichung Die gleichzeitige Einnahme mehrerer NSAR kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen erhöhen. Antikoagulanzien: NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe Abschnitt 4.4) aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Dexketoprofen, Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Duodenal-Schleimhaut verstärken. Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sind eine strenge klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter erforderlich. -Heparin: erhöhtes Blutungsrisiko (durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut). Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sind eine strenge klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter erforderlich. -Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). -Lithium (mit vielen NSAIDs beschrieben): NSAIDs erhöhen den Lithiumspiegel im Blut mit dem Risiko, toxische Werte zu erreichen (verminderte renale Ausscheidung von Lithium). Daher erfordert dieser Parameter eine sorgfältige Überwachung zu Beginn, während der Anpassung und am Ende der Behandlung mit Dexketoprofen. - Methotrexat bei Anwendung in hohen Dosen (≥ 15 mg / Woche): erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance, im Allgemeinen mit NSAIDs. -Idantoine und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Substanzen können verstärkt werden. Kombinationen, die Vorsicht erfordern: - Diuretika, ACE-Hemmer, Aminoglykosid-Antibiotika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: Dexketoprofen kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierten Patienten oder älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von Cyclooxygenase-Hemmern und ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aminoglykosid-Antibiotika eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen, die normalerweise reversibel ist . Bei gleichzeitiger Verschreibung von Dexketoprofen und einem Diuretikum ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten zu gewährleisten und die Nierenfunktion sowohl zu Beginn der Behandlung als auch danach regelmäßig zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von Enantyum und kaliumsparenden Diuretika kann eine Hyperkaliämie verursachen. Die Kaliumkonzentrationen im Blut sollten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). - Methotrexat bei Anwendung in niedrigen Dosen (

Überdosis

Symptome infolge einer Überdosierung sind nicht bekannt. Ähnliche Arzneimittel haben Magen-Darm- (Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen) und neurologische Störungen (Schläfrigkeit, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen) verursacht. Bei versehentlicher oder übermäßiger Einnahme sofort eine angemessene symptomatische Therapie einleiten, die dem klinischen Zustand des Patienten entspricht. Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde verabreicht werden, wenn mehr als 5 mg/kg von einem Erwachsenen oder Kind aufgenommen wurden. Dexketoprofen-Trometamol kann durch Dialyse eliminiert werden.

Aktive Prinzipien

Jeder Beutel Lösung zum Einnehmen enthält: Dexketoprofen 25 mg als Dexketoprofen-Trometamol. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 2 g Saccharose und 20 mg Methylparahydroxybenzoat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Ammoniumglycyrrhizinat Neoesperidin-dihydrocalcon Methylparahydroxybenzoat Natriumsaccharin Saccharose Macrogol 400 Zitronenaroma Povidon K-90 Dinatriumphosphat wasserfrei Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Gereinigtes Wasser

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