ENTEROGERMINA*OS 10FL 2MLD 5ML

ENTEROGERMINA*OS 10FL 2MLD 5ML

Therapeutische Hinweise

Behandlung und Prophylaxe von Darmdysmikrobiose und daraus resultierender endogener Dysvitaminose. Adjuvante Therapie zur Wiederherstellung der mikrobiellen Darmflora, die durch Antibiotika- oder Chemotherapiebehandlungen verändert wurde. Akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen von Säuglingen, die auf Vergiftungen oder intestinale Dismikrobiose und Dysvitaminose zurückzuführen sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene: 2-3 Ampullen pro Tag oder 2-3 Kapseln pro Tag. Kinder: 1-2 Ampullen pro Tag oder 1-2 Kapseln pro Tag. Kleinkinder: 1-2 Fläschchen pro Tag. Durchstechflaschen: Verabreichung in regelmäßigen Abständen. Nehmen Sie den Inhalt der Durchstechflasche so wie er ist oder verdünnt in Wasser oder anderen Getränken (z. B. Milch, Tee, Orangensaft) ein. Kapseln: Mit einem Schluck Wasser oder einem anderen Getränk schlucken. Besonders bei jüngeren Kindern ist es ratsam, bei Schluckbeschwerden der Hartkapseln die Suspension zum Einnehmen zu verwenden. Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Nicht injizieren oder anderweitig verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen, klassifiziert nach der MedDRA-Organklasse und nach den folgenden Häufigkeitskategorien, wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten <1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter zu meldenhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Besondere WarnungenBakteriämie/Sepsis Post-Marketing-Berichte über Bakteriämie, Septikämie und Sepsis wurden bei immungeschwächten oder schwerkranken Patienten und bei Frühgeborenen berichtet. Bei einigen kritisch kranken Patienten war der Ausgang tödlich. ENTEROGERMINA sollte bei diesen Patientengruppen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8). Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Nicht injizieren oder auf anderem Wege verabreichen. Die falsche Anwendung des Arzneimittels hat zu schweren anaphylaktischen Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schock geführt.Vorsichtsmaßnahmen bei der VerwendungIm Rahmen einer Antibiotikatherapie empfiehlt es sich, das Präparat in der Zeit zwischen der einen und der anderen Antibiotikagabe zu verabreichen. Das mögliche Vorhandensein von sichtbaren Blutkörperchen in den Durchstechflaschen von ENTEROGERMINA ist auf Aggregate von Sporen zurückzuführenBacillus clausii; es stellt daher keinen Hinweis auf ein verändertes Produkt dar. Schütteln Sie die Durchstechflasche vor Gebrauch.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftEs liegen keine Daten zur Anwendung von Enterogermina bei Schwangeren vor; Daher ist es nicht möglich, Rückschlüsse auf die Sicherheit der Anwendung von Enterogermina während der Schwangerschaft zu ziehen. Enterogermina sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken, einschließlich der Risiken für den Fötus, überwiegt.FütterungszeitEs liegen keine Daten zur Anwendung von Enterogermina während der Stillzeit hinsichtlich der Zusammensetzung der Muttermilch und der Auswirkungen auf den Säugling vor. Es können keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit der Anwendung von Enterogermina während der Stillzeit gezogen werden. Enterogermina sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken, einschließlich der Risiken für das gestillte Kind, überwiegt.FruchtbarkeitEs liegen keine Daten zur Wirkung von Enterogermina auf die menschliche Fertilität vor.

Ablauf und Erhaltung

Unter 30 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Überdosis

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Aktive Prinzipien

Eine Durchstechflasche enthält: WirkprinzipSporen vonBacillus clausiiresistentes Polyantibiotikum (SIN-, O/C-, T-, N/R-Stämme): 2 MilliardenEine Hartkapsel enthält: WirkprinzipSporen vonBacillus clausiiresistentes Polyantibiotikum (SIN-, O/C-, T-, N/R-Stämme): 2 Milliarden Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Durchstechflaschen: gereinigtes Wasser. Kapseln: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Gereinigtes Wasser.