EUGASTROL REFLUX*7CPR 20MG
Therapeutische Hinweise
Eugastrol Reflux ist angezeigt zur kurzfristigen Behandlung von Symptomen einer Refluxkrankheit (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Pantoprazol (eine Tablette) pro Tag. Es kann erforderlich sein, die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, damit sich die Symptome bessern. Sobald die vollständige Remission der Symptome erreicht ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlungsdauer sollte ohne ärztlichen Rat 4 Wochen nicht überschreiten. Wenn innerhalb von 2 Wochen nach fortgesetzter Behandlung keine Linderung der Symptome eintritt, sollte der Patient angewiesen werden, den Arzt zu informieren. Besondere Bevölkerungsgruppen: Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Pädiatrische Population: Eugastrol Reflux wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.Art der Verabreichung:Eugastrol Refluxtabletten sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden, sondern unzerkaut mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit geschluckt werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen substituierte Benzimidazole aus Soja, gegen Erdnüsse oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem sauren intragastrischen pH-Wert abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird aufgrund einer signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils: Bei etwa 5 % der Patienten können Nebenwirkungen auftreten.Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Pantoprazol berichtet. In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen gemäß der MedDRA-Häufigkeitsklassifikation aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet. Tabelle 1 Nebenwirkungen von Pantoprazol in klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Frequenzklassifikationssysteme und -organe |
Gemeinsam |
Ungewöhnlich |
Selten |
Sehr selten |
Nicht bekannt |
Pathologien des hämolymphopoetischen Systems |
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Agranulozytose |
Thrombozytopenie; Leukopenie; Panzytopenie |
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Störungen des Immunsystems |
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Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock) |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
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Hyperlipidämien und erhöhte Lipidspiegel (Triglyceride, Cholesterin); Gewichtsveränderungen |
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Hyponatriämie; Hypomagnesiämie, Hypokalzämie(1); Hypokaliämie(1) |
Psychische Störungen |
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Schlafstörungen |
Depression (und alle Stadien der Exazerbation) |
Orientierungslosigkeit (und alle Stadien der Exazerbation) |
Halluzinationen; Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten und Verschlechterung solcher Symptome, falls bereits vorhanden) |
Pathologien des Nervensystems |
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Kopfschmerzen; Schwindel |
Geschmacksstörungen |
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Parästhesien |
Pathologien des Auges |
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Sehstörungen/Verschwommenes Sehen |
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Gastrointestinale Pathologien |
Fundusdrüsenpolypen (gutartig) |
Durchfall; Übelkeit/Erbrechen; Blähungen und Blähungen; Verstopfung; trockener Mund; Bauchschmerzen und Beschwerden |
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Mikroskopische Kolitis |
Hepatobiliäre Pathologien |
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Erhöhte Leberenzyme (Transaminase γ-GT) |
Erhöhtes Bilirubin |
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hepatozellulärer Schaden, Gelbsucht; Hepatozelluläre Insuffizienz |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes |
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Hautausschlag / Exanthem / Hautausschlag; Juckreiz |
Urtikaria; Angioödem; |
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Steven-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Lichtempfindlichkeit; Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS); Subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4) |
Pathologien des Bewegungsapparates und des Bindegewebes |
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Bruch des Handgelenks, der Hüfte und der Wirbelsäule. |
Arthralgie; Myalgie |
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Muskelkrampf(2) |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
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Interstitielle Nephritis (mit möglichem Fortschreiten zum Nierenversagen) |
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust |
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Gynäkomastie |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein |
Erhöhte Körpertemperatur; Periphere Ödeme |
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(1)Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie können mit dem Auftreten einer Hypomagnesiämie zusammenhängen (siehe Abschnitt 4.4).(2)Muskelkrämpfe als Folge einer Elektrolytstörung. Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.
Besondere Warnungen
Den Patienten sollte geraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn: • sie unbeabsichtigten Gewichtsverlust, Anämie, Magen-Darm-Blutungen, Dysphagie, anhaltendes Erbrechen oder Erbrechen mit Blut erleiden, da die Behandlung mit Pantoprazol die Symptome lindern und die Diagnose schwerwiegender Erkrankungen verzögern kann. In diesen Fällen muss das Vorhandensein einer bösartigen Pathologie ausgeschlossen werden. • bereits an einem Magengeschwür gelitten haben oder sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben. • Seit 4 oder mehr Wochen unter kontinuierlicher symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen. • an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder Lebererkrankung leiden. • Leiden Sie an anderen schweren Erkrankungen, die das allgemeine Wohlbefinden beeinträchtigen. • über 55 Jahre alt sind und neue Symptome oder kürzliche Veränderungen bestehender Symptome haben. Patienten mit chronisch wiederkehrenden Symptomen von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich rezeptfreie Mittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren. Patienten sollten Pantoprazol nicht gleichzeitig mit einem anderen Protonenpumpenhemmer oder H-Rezeptorantagonisten einnehmen2. Patienten sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren, wenn sie sich einer Endoskopie oder einem Atemtest auf Harnstoff unterziehen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten nicht dazu bestimmt sind, die Symptome sofort zu lindern. Eine symptomatische Linderung kann nach etwa einem Tag der Behandlung mit Pantoprazol spürbar werden, es kann jedoch erforderlich sein, es 7 Tage lang einzunehmen, bevor eine vollständige Kontrolle des Sodbrennens erreicht ist. Patienten sollten Pantoprazol nicht vorbeugend einnehmen.Durch Bakterien verursachte Magen-Darm-Infektionen: Die verringerte Magensäure nach jeder Behandlung – einschließlich der mit Protonenpumpenhemmern – erhöht die Bakterienlast, die normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhanden ist. Daher kann die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln das Risiko von Magen-Darm-Infektionen, wie sie durch verursacht werden, leicht erhöhenSalmonellen,Campylobacter, oderClostridium difficile.Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE): Protonenpumpenhemmer werden mit äußerst seltenen Fällen von SCLE in Verbindung gebracht. Bei Vorliegen von Läsionen, insbesondere an Hautpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, und wenn sie von Arthralgie begleitet werden, sollte der Patient unverzüglich einen Arzt aufsuchen und das medizinische Fachpersonal sollte prüfen, ob es ratsam ist, die Behandlung mit Eugastrol Reflux zu unterbrechen. SCLE nach Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko für SCLE mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen.Beeinträchtigung von Labortests: Ein erhöhter Chromogranin A (CgA)-Spiegel kann diagnostische Tests für neuroendokrine Tumore beeinträchtigen. Um diese Interferenz zu vermeiden, sollte die Eugastrol-Refluxbehandlung mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn die CgA- und Gastrinspiegel nach der Erstmessung nicht in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Absetzen der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern wiederholt werden.Die folgenden zusätzlichen Risiken gelten als relevant für die Langzeitanwendung: Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzfristigen Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten auf die zusätzlichen Risiken im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung der Arzneimittel und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Verschreibung und Überwachung hingewiesen werden.Einfluss auf die Aufnahme von Vitamin B12: Pantoprazol kann, wie alle säureblockierenden Arzneimittel, die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption unter Langzeittherapie oder bei entsprechenden klinischen Symptomen berücksichtigt werden.KnochenbruchProtonenpumpenhemmer können, insbesondere wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, vor allem bei älteren Menschen oder bei Vorliegen anderer anerkannter Risikofaktoren. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10-40 % erhöhen können. Einige dieser Erhöhungen könnten auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporose-Risiko sollten gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien behandelt werden und eine ausreichende Zufuhr von Vitamin D und Kalzium erhalten.HypomagnesiämieSchwere Hypomagnesiämie wurde selten bei Patienten berichtet, die mindestens drei Monate, aber in den meisten Fällen ein Jahr lang mit Protonenpumpenhemmern (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwere Manifestationen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krampfanfälle, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie können auftreten; Diese Manifestationen könnten jedoch subtil auftreten und unterschätzt werden. Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie führen (siehe Abschnitt 4.8). Bei der Mehrzahl der betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie (und Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie und/oder Hypokaliämie) nach Auffüllung der Magnesiumspeicher und Absetzen des PPI. Bei Patienten, die voraussichtlich eine Langzeitbehandlung erhalten oder PPI mit Digoxin oder Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), sollte medizinisches Fachpersonal in Betracht ziehen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und regelmäßig während der Behandlung zu messen.Hilfsstoffe.Maltit: Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Eine moderate Menge an Daten von schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1000 Schwangerschaftsergebnisse) weist auf keine Missbildungs- oder fetale/neonatale Toxizität hin. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Pantoprazol während der Schwangerschaft vermieden werden.Fütterungszeit:Tierstudien haben eine Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch gezeigt. Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Ausscheidung von Pantoprazol in die Muttermilch vor, es wurde jedoch über eine Ausscheidung in die Muttermilch berichtet. Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Bei der Entscheidung, das Stillen abzubrechen oder die Pantoprazol-Therapie abzubrechen/abzusetzen, müssen daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Pantoprazol-Therapie für die Frau berücksichtigt werden.Fruchtbarkeit: In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach der Verabreichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).
Ablauf und Erhaltung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Lagerung erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorptionspharmakokinetik: Eugastrol Reflux kann die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (z. B. Ketoconazol), verringern.HIV-Protease-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Protease-Inhibitoren wie Atazanavir und Nelfinavir, deren Resorption vom pH-Wert der intragastrischen Säure abhängt, ist aufgrund der signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Cumarin-Antikoagulantien (Phenprocoumon oder Warfarin): Obwohl in pharmakokinetischen Studien während der gleichzeitigen Verabreichung von Pantoprazol und Phenprocoumon oder Warfarin keine Wechselwirkung beobachtet wurde, gab es vereinzelte Berichte über Veränderungen des International Normalized Ratio (INR)-Werts während der gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln nach der Markteinführung des Produkts. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, nach Beginn oder Absetzen einer Pantoprazol-Therapie und bei unregelmäßiger Anwendung Kontrollen der Prothrombinzeit/INR-Werte durchzuführen.Methotrexat: Erhöhte Methotrexatspiegel wurden bei einigen Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von hochdosiertem Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern berichtet. Daher muss in Situationen, in denen hochdosiertes Methotrexat angewendet wird, z. B. bei Krebs und Psoriasis, möglicherweise ein vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Betracht gezogen werden.Weitere Interaktionsstudien: Pantoprazol wird in der Leber über das Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert. In Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Koffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum, das Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet. Eine Wechselwirkung von Pantoprazol mit anderen Verbindungen, die über dasselbe Enzymsystem metabolisiert werden, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Es wurden keine Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Antazida festgestellt.
Überdosis
Dosen bis zu 240 mg, die intravenös über 2 Minuten verabreicht wurden, wurden gut vertragen. Da Pantoprazol stark an Plasmaproteine gebunden ist, ist es nicht leicht dialysierbar. Im Falle einer Überdosierung mit klinischen Anzeichen einer Vergiftung werden keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben, abgesehen von der Ergreifung der üblichen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen.
Aktive Prinzipien
Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat).Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:Jede magensaftresistente Tablette enthält 38,4 mg Maltitol und 0,35 mg Sojalecithin. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hilfsstoffe
Tablettenkern:Maltit (E965), Crospovidon Typ B, Carmellose-Natrium, Natriumcarbonat (E500), Calciumstearat.Tablettenbeschichtung:Polyvinylalkohol, Talk (E553b), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Sojalecithin (E322), gelbes Eisenoxid (E172), Natriumcarbonat (E500), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80 , Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat (E1505).