EUSTAMYL*COLL 25FL 0,5 ml 0,05 %

EUSTAMYL*COLL 25FL 0,5 ml 0,05 %

Therapeutische Hinweise

Akute und chronische allergische Konjunktivitis und Keratokonjunktivitis (frühlingsbedingt, atopisch und andere).

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungEUSTAMYL 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung: 2-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack, je nach ärztlicher Verordnung.Art der Verabreichunga) Mehrdosenflasche: Zum Öffnen auf den Verschluss drücken und gleichzeitig abschrauben. Nach Gebrauch durch Festschrauben verschließen. b) Einzeldosis-Durchstechflasche: 1) löst sich vom Streifen; 2) öffnet; 3) verwendet wird; 4) wird weggeworfen, auch wenn etwas Inhalt übrig bleibt. Die Einzeldosis-Durchstechflaschen enthalten keine antimikrobiellen Konservierungsmittel, die ihre Sterilität während des Gebrauchs bewahren könnten, und daher muss das darin enthaltene Produkt nach dem Öffnen des Behältnisses sofort verwendet werden; Was übrig bleibt, muss weggeworfen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile. Generell kontraindiziert in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten an erster Stelle stehen. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet. Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Tabelle 1 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach Markteinführung (Häufigkeit nicht bekannt).• Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (meistens Kontaktdermatitis, Augenschwellung, Augenlidjucken und Ödeme). • systemische allergische Reaktionen, einschließlich Gesichtsschwellungen/-ödeme (in einigen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und Verschlimmerung vorbestehender allergischer Erkrankungen wie Asthma und Ekzeme.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter der Adresse „https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ zu melden.

Besondere Warnungen

EUSTAMYL kann im Moment der Anwendung ein leichtes und flüchtiges Brennen verursachen.MehrdosenbehälterDie Formulierung von EUSTAMYL Augentropfen, Lösung enthält 0,01 g Benzalkoniumchlorid pro 100 ml, entsprechend 0,001 g/5 ml als Konservierungsmittel, das Augenreizungen verursachen kann und bekanntermaßen weiche Kontaktlinsen verfärbt. Bei häufiger oder längerer Anwendung von EUSTAMYL bei Patienten mit trockenem Auge oder bei Erkrankungen, bei denen die Hornhaut beeinträchtigt ist, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Da Kontaktlinsen Benzalkoniumchlorid absorbieren können, müssen sie vor dem Auftragen von EUSTAMYL entfernt werden, können aber nach 15 Minuten erneut aufgetragen werden Alle Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel enthalten, können weiche Kontaktlinsen verfärben.EinzeldosisbehältnisKeine besonderen Warnungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftEs liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von EUSTAMYL-Augentropfen während der Schwangerschaft vor. Tierversuche mit toxischen oralen Dosen haben einen Anstieg der prä- und postnatalen Mortalität gezeigt, aber keine teratogenen Wirkungen gezeigt. Die systemischen Konzentrationen von Ketotifen nach ophthalmischer Anwendung sind viel niedriger als die nach oraler Verabreichung erreichten. Bei der Verschreibung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist jedoch Vorsicht geboten.FütterungszeitObwohl Daten aus Tierversuchen nach oraler Verabreichung eine Ausscheidung des Wirkstoffs in die Muttermilch zeigen, ist es unwahrscheinlich, dass die topische Verabreichung beim Menschen zu nachweisbaren Mengen des Wirkstoffs in der Muttermilch führen würde. EUSTAMYL-Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden.FruchtbarkeitEs liegen keine Daten zur Wirkung von Ketotifenfumarat auf die menschliche Fertilität vor.

Ablauf und Erhaltung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wenn Sie andere Augenarzneimittel anwenden, sollten Sie zwischen den Anwendungen mindestens 5 Minuten verstreichen lassen. Die orale Gabe von Ketotifen kann die Wirkung von ZNS-dämpfenden Mitteln, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl diese Phänomene bei EUSTAMYL-Augentropfen nicht beobachtet wurden, kann die Möglichkeit solcher Wirkungen nicht ausgeschlossen werden.

Überdosis

MehrdosenbehälterEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme dieses Arzneimittels wird nicht empfohlen. Die orale Einnahme des Inhalts der 10-ml-Mehrdosen-Durchstechflasche entspricht 5 mg Ketotifen (die empfohlene Tagesdosis für Kinder über 3 Jahre beträgt 2 mg). Klinische Befunde haben nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome gezeigt.EinzeldosisbehältnisEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Die orale Einnahme des Inhalts des Einzeldosisbehältnisses entspricht 0,25 mg Ketotifen (die empfohlene Tagesdosis für Kinder über 3 Jahren beträgt 2 mg) Die klinischen Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach der Verabreichung von bis zu 20 mg Ketotifen.

Aktive Prinzipien

EUSTAMYL 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung 100 ml enthalten: 0,069 g Ketotifenfumarat, entsprechend 0,05 g Ketotifen.

Hilfsstoffe

EUSTAMYL 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung (in Mehrdosenpackung): Glycerol; Benzalkoniumchlorid; Wasser für Injektionen. EUSTAMYL 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung (Einzeldosispackung): Hydroxyethylcellulose; Sorbit; Wasser für Injektionen.