FLECTORARTHRO*GEL 100G 1% PRESS

FLECTORARTHRO*GEL 100G 1% PRESS

Therapeutische Hinweise

Symptomatische lokale Linderung von Schmerzen und Entzündungen, die durch posttraumatische Verletzungen wie Prellungen, Verstauchungen und Sehnenscheidenentzündungen verursacht werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut. Nur für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre Je nach Größe der zu behandelnden betroffenen Stelle 2 – 4 mal täglich 2 – 4 g Gel für eine maximale Behandlungsdauer von zwei Wochen auftragen. Waschen Sie nach dem Auftragen Ihre Hände, außer in Fällen, in denen es sich um die behandelte Stelle handelt. Wenn nach 4 Behandlungstagen keine Besserung eintritt oder sich Ihr Zustand verschlechtert, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Ältere MenschenDie für Erwachsene angegebene Dosierung kann gültig sein. Siehe auch Abschnitt 4.4Kinder und Jugendliche unter 15 JahrenEs liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3). Bei Personen ab 15 Jahren sollten der Patient/die Eltern des Patienten ihren Arzt konsultieren, wenn eine Behandlung mit diesem Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern.Patienten mit Leber- oder NiereninsuffizienzZur Anwendung von Flectorartro 1 % Gel bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4.

Kontraindikationen

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere NSAIDs. – Überempfindlichkeit gegen einen anderen Bestandteil des Gels. – Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis durch die Wirkung von Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) ausgelöst werden. – Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden. – Ab dem dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6). – Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren ist kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit geordnet, wobei die höchste Häufigkeit an erster Stelle steht, wobei folgende Konvention verwendet wird: sehr häufig: (>1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.Tabelle 1

Die systemische Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist im Vergleich zu den Plasmaspiegeln des Wirkstoffs nach oraler Einnahme von Diclofenac sehr gering. Die Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen (wie gastrointestinale (z. B. Blutungen), hepatische oder renale Störungen) ist daher nach topischer Anwendung im Vergleich zur Häufigkeit von Nebenwirkungen bei oralem Diclofenac sehr gering. Die großflächige Anwendung von Diclofenac kann jedoch zum Auftreten systemischer Nebenwirkungen führen. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

Besondere Warnungen

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum verabreicht wird, der zur Symptomkontrolle erforderlich ist, wobei ein maximaler Zeitraum von zwei Wochen nicht überschritten werden darf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8). Die Möglichkeit systemischer unerwünschter Ereignisse, die durch die Anwendung von topischem Diclofenac hervorgerufen werden, kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Produktinformationen zu anderen systemischen Formen von Diclofenac). Obwohl das Auftreten systemischer Wirkungen sehr selten ist, sollte das Gel bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte oder blutenden Diathesen mit Vorsicht angewendet werden. Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel sollten bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Topisches Diclofenac sollte nur auf intakte, unverletzte Haut aufgetragen werden, nicht auf offene Wunden oder Wunden. Es darf nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht eingenommen werden. Brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie nach dem Auftragen des Produkts einen Ausschlag bekommen. Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit nicht atmungsaktiven okklusiven Verbänden verwendet werden. Die Patienten sollten über die Kontraindikation für direkte Sonneneinstrahlung und künstliche UV-Strahlung aufgeklärt werden, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern. Die Verwendung von Handschuhen wird dem Physiotherapeuten empfohlen. Topisches Diclofenac-Gel enthält Propylenglykol, das bei manchen Personen leichte lokale Hautreizungen verursachen kann. Das Vorhandensein von Methylbenzoat verursacht Reizungen der Haut, Augen und Schleimhäute.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie systemische Konzentration von Diclofenac-Epolamin ist nach topischer Verabreichung geringer als bei oralen Formulierungen. Im Hinblick auf die Erfahrungen auf dem Gebiet der Behandlung mit NSAIDs zur systemischen Anwendung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühphase der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Hemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine embryofetale Letalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Phase verabreicht wurden, über erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac-Epolamin nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Diclofenac-Epolamin von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene kurz vor der Entbindung: – mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; – Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Diclofenac ab dem dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.FütterungszeitWie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Flectorartro 1 % Gel sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Da keine kontrollierten Studien an stillenden Frauen durchgeführt wurden, sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. In diesem Fall sollte Flectorartro 1 % Gel nicht auf die Brüste oder auf größere Hautbereiche oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ablauf und Erhaltung

Für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung des Gels sehr gering ist, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich.

Überdosis

Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht das Risiko einer Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme von Diclofenac zur topischen Anwendung (1 Tube zu 100 g enthält das Äquivalent von 1000 mg Diclofenac-Natrium) sind jedoch ähnliche Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten zu erwarten. Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sollten die therapeutischen Maßnahmen angewendet werden, die normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln angewendet werden. Auch die Hypothese der Magendekontamination und des Einsatzes von Aktivkohle wird evaluiert, insbesondere innerhalb kurzer Zeit nach der Einnahme.

Aktive Prinzipien

100 g Gel enthalten 1 g Diclofenac-Natrium in Form von Diclofenac-Epolamin. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Propylenglycol, Methylbenzoat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Sojalecithin, Macrogolglycerolhydroxystearat, Macrogolstearat, Carbomer, Natriumhydroxid, Isopropylalkohol, Duftstoff (Floral PH-Y enthält Benzylacetat, Phenethylalkohol, Hydroxycitronellal, Petitgrainöl aus Paraguay, Zimtalkohol, Propylenglykol und Methylbenzoat), gereinigtes Wasser. Druckluft (nur für Druckbehälter)