FLUIBRON HALS*SPRAY 15ML

FLUIBRON HALS*SPRAY 15ML

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von irritativ-entzündlichen Zuständen auch verbunden mit Schmerzen im Oropharynx (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder zahnextraktiven Therapie.

Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).Mundwasser:Die empfohlene Dosis beträgt zwei oder drei Spülungen oder Gurgelungen pro Tag mit 10 ml Mundwasser. Kann mit Wasser verdünnt werden.Mundschleimhautspray: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße 3-mal täglich direkt auf die betroffene Stelle.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Flurbiprofen ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Asthma, Urtikaria oder allergischer Typ) gegen Flurbiprofen oder einen der sonstigen Bestandteile sowie gegen Aspirin oder andere NSAIDs kontraindiziert. Flurbiprofen ist auch kontraindiziert bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren NSAID-Behandlungen. Flurbiprofen sollte nicht von Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierender Magengeschwürerkrankung oder gastrointestinaler Blutung (definiert als zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) eingenommen werden. Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kontraindiziert. Drittes Trimester der Schwangerschaft

Nebenwirkungen

Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Einnahme einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. In klinischen Studien mit Flurbiprofen-Pflastern waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen lokale Hautreaktionen (einschließlich Rötung, Hautausschlag, Juckreiz, Hautausschlag, Taubheitsgefühl und Kribbeln); Die Inzidenz war jedoch gering (4,6 %). Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen, die insbesondere nach der Verabreichung von Formulierungen zur systemischen Anwendung berichtet wurden, sind nach Systemorganklassifikation und Häufigkeit kategorisiert, definiert unter Verwendung der folgenden Konvention: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen:Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

In den empfohlenen Dosen verursacht das Verschlucken von FLUIBRON THROAT 0,25 % Mundspülung und FLUIBRON THROAT 0,25 % Spray für die Mundschleimhaut keine Schäden für den Patienten, da diese Dosen viel niedriger sind als die systemische Einzeldosis des Produkts. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Die Anwendung von Flurbiprofen bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen. Die Anwendung von FLUIBRON THROAT 0,25 % Mundspülung und FLUIBRON THROAT 0,25 % Spray für die Mundschleimhaut, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungen oder lokalen Reizerscheinungen führen; in solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt zu konsultieren, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie einzuleiten. Nicht für längere Behandlungen verwenden. Nach kurzer Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse konsultieren Sie Ihren Arzt.Wichtige Informationen zu einigen der sonstigen Bestandteile:das Mundwasser und das Mundschleimhautspray enthalten Parahydroxybenzoate, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert). Der Farbstoff Patentblau V (E131) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Polyoxyethylen-40-hydriertes Rizinusöl kann örtlich begrenzte Hautreaktionen verursachen. Sowohl das Mundwasser als auch das Spray enthalten eine geringe Menge Ethylalkohol, weniger als 100 mg pro Dosis.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie für Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühphase der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Hemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine embryofetale Letalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Phase verabreicht wurden, über erhöhte Inzidenzen verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Flurbiprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: • kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; • der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft: • einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit, einer gerinnungshemmenden Wirkung, die sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Folglich ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.Fütterungszeit:Flurbiprofen wird in die Muttermilch ausgeschieden; die ausgeschiedene Menge ist jedoch nur ein kleiner Bruchteil der mütterlichen Dosis. Die Anwendung von Flurbiprofen bei stillenden Müttern wird nicht empfohlen.

Ablauf und Erhaltung

Keiner

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei den empfohlenen Dosen wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Arten berichtet. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.

Überdosis

SymptomeZu den Symptomen einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Reizungen gehören.BehandlungDie Behandlung sollte eine Magenspülung und, falls erforderlich, eine Korrektur der Serumelektrolyte umfassen. Es gibt kein spezifisches Antidot für Flurbiprofen.

Aktive Prinzipien

FLUIBRON THROAT 0,25 % Mundwasser. 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Flurbiprofen 0,25 g. FLUIBRON THROAT 0,25 % Spray für die Mundschleimhaut. 100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Flurbiprofen 0,25 g. Hilfsstoffe: Äthanol: 8,64 g; Methyl-p-hydroxybenzoat: 0,10 g; Propyl-p-hydroxybenzoat: 0,02 g; hydriertes Rizinusöl-40-Polyoxyethylen: 2,00 g; Patentblau Farbstoff V (E131): 0,0006 g. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

FLUIBRON THROAT 0,25 % Mundwasser und FLUIBRON THROAT 0,25 % Spray für die Mundschleimhaut: Glycerin (98 %), Ethanol, nicht kristallisierbares flüssiges Sorbit, Polyoxyethylen-40-hydriertes Rizinusöl, Saccharin-Natrium, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Aroma Minze, Patent Blau V (E131), Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.