FLUIBRON TROCKENER HUSTEN*SCIR200ML

FLUIBRON TROCKENER HUSTEN*SCIR200ML

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von Husten.

Dosierung und Art der Anwendung

Das Paket enthält einen Messbecher mit Kerben für 3, 5 und 10 ml. Um die Verpackung zu öffnen, muss die Kappe fest gedrückt und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn gedreht werden. Erwachsene: 10 ml Sirup bis zu 3 mal täglich im Abstand von mindestens 6 Stunden. Kinder: 10-20 kg 3 ml 3 mal täglich; 20-30 kg 5 ml 3 mal täglich. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis der Husten verschwindet oder wie vom Arzt verordnet. Sollte der Husten jedoch nach 2 Wochen Therapie immer noch vorhanden sein, ist es ratsam, die Behandlung zu unterbrechen und ärztlichen Rat einzuholen. Tatsächlich ist Husten ein Symptom und die kausale Pathologie sollte untersucht und behandelt werden. Kinder und Jugendliche Nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreichen (siehe Abschnitt 4.3).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit Bronchorrhoe und eingeschränkter mukoziliärer Funktion (Kartagener-Syndrom, Ziliendyskinesie) sollte die Verabreichung des Arzneimittels vermieden werden. Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreichen.

Nebenwirkungen

Die Erfahrung aus der Vermarktung von Levodopropizin-haltigen Produkten in mehr als 30 Ländern weltweit zeigt, dass das Auftreten von Nebenwirkungen ein sehr seltenes Ereignis ist. Basierend auf der Schätzung der Patienten, die Levodropropizin ausgesetzt waren, abgeleitet aus der Anzahl der verkauften Packungen und unter Berücksichtigung der Anzahl der Spontanmeldungen, traten bei weniger als einem von 500.000 Patienten Nebenwirkungen auf. Die meisten dieser Reaktionen sind nicht schwerwiegend und die Symptome klingen mit dem Absetzen der Therapie und in einigen Fällen mit einer spezifischen pharmakologischen Behandlung ab. Die gefundenen Nebenwirkungen, alle sehr selten (Inzidenz < 1/10.000), sind wie folgt:Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria, Erythem, Exanthem, Juckreiz, Angioödem, Hautreaktionen. Ein einziger Fall von Epidermolyse mit tödlichem Ausgang wurde berichtet.Gastrointestinale Pathologien: Magen- und Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Zwei Einzelfälle von Glossitis bzw. aphthöser Stomatitis wurden berichtet. Bei einem älteren Patienten, der gleichzeitig mit oralen Antidiabetika behandelt wurde, wurde über einen Fall von cholestatischer Hepatitis und einen Fall von hypoglykämischem Koma berichtet.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: allergische und anaphylaktoide Reaktionen, allgemeines Unwohlsein. Einzelne Fälle von generalisierten Ödemen, Synkopen und Asthenie wurden berichtet.Pathologien des Nervensystems: Schwindel, Schwindel, Zittern, Parästhesien. Ein einziger Fall von tonisch-klonischen Krämpfen und ein Fall von Petit-Mal-Anfällen wurden berichtet.Herzpathologien: Herzklopfen, Tachykardie, Hypotonie. Ein Fall von Herzrhythmusstörungen (atriale Bigeminie) wurde berichtet.Psychische Störungen: Nervosität, Schläfrigkeit, Gefühl der Depersonalisation.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemnot, Husten, Ödem der Atemwege.Pathologien des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Asthenie und Schwäche der unteren Gliedmaßen. Es wurden wenige Fälle von Augenlidödemen berichtet, von denen sich die meisten auf angioneurotische Ödeme beziehen, wenn man bedenkt, dass gleichzeitig eine Urtikaria vorliegt. Ein einziger Fall von Mydriasis und ein Fall von beidseitigem Sehverlust wurden berichtet. In beiden Fällen verschwand die Reaktion nach Absetzen des Medikaments. Ein einziger Fall von Somnolenz, Hypotonie und Erbrechen bei einem Säugling wurde nach der Einnahme von Levodropropizin durch die stillende Mutter berichtet. Die Symptome traten nach dem Füttern auf und verschwanden spontan, indem das Stillen für einige Stillmahlzeiten ausgesetzt wurde. Nur gelegentlich waren einige Nebenwirkungen schwerwiegender Natur. Dazu gehören einige Fälle von Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz), der bereits oben erwähnte Fall von Herzrhythmusstörungen, der Fall von hypoglykämischem Koma sowie einige Fälle von allergischen/anaphylaktoiden Reaktionen mit Ödemen, Atemnot, Erbrechen, Durchfall. Wie bereits erwähnt, verlief ein einziger Fall von Epidermolyse, der im Ausland bei einem älteren Patienten mit mehreren Behandlungen auftrat, tödlich.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden.“

Besondere Warnungen

Die Beobachtung, dass die pharmakokinetischen Profile von Levodropropizin bei älteren Patienten nicht merklich verändert sind, legt nahe, dass Dosiskorrekturen oder Änderungen der Intervalle zwischen den Verabreichungen bei älteren Patienten möglicherweise nicht erforderlich sind. Angesichts von Hinweisen darauf, dass die Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen Arzneimitteln bei älteren Patienten beeinträchtigt ist, ist jedoch besondere Vorsicht geboten, wenn Levodopropizin älteren Patienten verabreicht wird. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min) Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Gabe von Beruhigungsmitteln bei besonders empfindlichen Personen (siehe Abschnitt 4.5). Antitussiva sind symptomatisch und sollten nur bis zur Diagnose der auslösenden Ursache und/oder der Wirkung der Therapie der Grunderkrankung eingesetzt werden. In Ermangelung von Informationen über die Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf die Arzneimittelaufnahme ist es ratsam, das Arzneimittel von den Mahlzeiten fernzuhalten. Wichtige Informationen zu einigen HilfsstoffenFLUIBRON TROCKENER HUSTENenthält Methyl-para-hydroxybenzoat und Propyl-para-hydroxybenzoat. Sie können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögert). Diese Hilfsstoffe verursachen bekanntermaßen eine Kontakturtikaria-Dermatitis und selten Sofortreaktionen mit Manifestationen von Bronchospasmen.FLUIBRON TROCKENER HUSTENenthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Enthält 10,5 g Saccharose pro 30 ml Dosis. Für die Verabreichung an Personen mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.FLUIBRON TROCKENER HUSTENenthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. im Wesentlichen „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Da jedoch in toxikologischen Tierstudien bei einer Dosis von 24 mg/kg eine leichte Verzögerung der Körpergewichtszunahme und des Körperwachstums beobachtet wurde und da Levodropropizin bei Ratten die Plazentaschranke überwinden konnte, ist die Anwendung des Arzneimittels bei Frauen, die dies beabsichtigen, kontraindiziert schwanger zu werden oder bereits schwanger zu sein, da die Unbedenklichkeit der Anwendung nicht dokumentiert ist (siehe Abschnitt 4.3). Stillzeit Studien an Ratten weisen darauf hin, dass das Arzneimittel bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung in der Muttermilch nachweisbar ist. Daher ist die Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert. Fertilität Teratogenese-, Reproduktions- und Fertilitätsstudien sowie peri- und postnatale Studien zeigten keine spezifischen toxischen Wirkungen.

Ablauf und Erhaltung

Das Arzneimittel muss unter 25 °C gelagert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Tierpharmakologische Studien haben gezeigt, dass Levodropropizin die pharmakologische Wirkung von Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken (z. B. Benzodiazepine, Alkohol, Phenytoin, Imipramin), nicht potenziert. Bei Tieren verändert das Produkt weder die Aktivität von oralen Antikoagulanzien wie Warfarin noch beeinflusst es die hypoglykämische Wirkung von Insulin. In humanpharmakologischen Studien verändert die Assoziation mit Benzodiazepinen das EEG-Bild nicht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Beruhigungsmitteln bei besonders empfindlichen Personen ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4). Klinische Studien zeigen keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die zur Behandlung bronchopulmonaler Pathologien verwendet werden, wie β2-Agonisten, Methylxanthine und Derivate, Kortikosteroide, Antibiotika, Mukoregulatoren und Antihistaminika.

Überdosis

Nach Verabreichung des Arzneimittels von bis zu 240 mg als Einzeldosis und bis zu 120 mg dreimal täglich an 8 aufeinanderfolgenden Tagen wurden keine signifikanten Nebenwirkungen berichtet. Es ist nur ein Fall einer Überdosierung bei einem 3-jährigen Jungen bekannt, der mit einer Tagesdosis von 360 mg Levodropropizin behandelt wurde. Der Patient hatte leichte Bauchschmerzen und Erbrechen, die ohne Folgeerscheinungen abklangen. Im Falle einer Überdosierung mit offensichtlichen klinischen Manifestationen ist sofort eine symptomatische Therapie einzuleiten und, falls erforderlich, die üblichen Notfallmaßnahmen (Magenspülung, Aktivkohlemahlzeit, parenterale Flüssigkeitszufuhr usw.) anzuwenden.

Aktive Prinzipien

100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Levodropropizina 600 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat; Saccharose 4 g pro Dosis (10 ml); Natriumhydroxid. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Saccharose, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Zitronensäure-Monohydrat,Natriumhydroxid, Kirschgeschmack, gereinigtes Wasser.