Relestat Augentropfen Flasche 5 ml 0,5 mg/ml

FREIGABE*COLL FL 5ML 0,5MG/ML

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Konjunktivitis.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungBei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis während der symptomatischen Phase zweimal täglich einen Tropfen in jedes betroffene Auge. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Relestat über mehr als 8 Wochen vor. Menschen Alten Relestat wurde bei älteren Menschen nicht untersucht. Post-Marketing-Daten zur Sicherheit von Epinastinhydrochlorid-Tabletten (einmal täglich bis zu einer Dosis von 20 mg verabreicht) haben gezeigt, dass bei älteren Menschen im Vergleich zu erwachsenen Patienten keine besonderen Sicherheitsbedenken bestehen. Aus diesem Grund wird keine Dosisanpassung als notwendig erachtet. Pädiatrische Population Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ≥ 12 Jahren wurde in klinischen Studien nachgewiesen. Relestat kann bei Jugendlichen (ab 12 Jahren) in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Relestat bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar. Es liegen begrenzte Daten zur Sicherheit bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren vor, die in Abschnitt 5.1 beschrieben sind. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die Anwendung von Relestat wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Post-Marketing-Sicherheitsdaten für Epinastinhydrochlorid-Tabletten (einmal täglich bis zu einer Dosis von 20 mg) zeigten eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen in dieser Patientengruppe im Vergleich zu erwachsenen Patienten ohne Leberfunktionsstörung. Die Tagesdosis einer 10-mg-Tablette Epinastinhydrochlorid ist mehr als das 100-fache der empfohlenen Tagesdosis von Relestat. Darüber hinaus ist der Metabolismus von Epinastin beim Menschen minimal (< 10 %). Aus diesem Grund wird keine Dosisanpassung als notwendig erachtet. Patienten mit Nierenschäden Die Anwendung von Relestat wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Sicherheitsdaten nach der Markteinführung von Epinastinhydrochlorid-Tabletten (einmal täglich bis zu einer Dosis von 20 mg) haben keine besonderen Sicherheitsbedenken bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergeben. Aus diesem Grund wird keine Dosisanpassung als notwendig erachtet.Art der Verabreichung Relestat ist nur zur topischen Anwendung am Auge bestimmt. Um eine Kontamination des Auges oder der Augentropfen zu vermeiden, sollte die Tropferspitze keine Oberfläche berühren. Bei der Anwendung mehrerer topischer ophthalmologischer Produkte müssen die verschiedenen Arzneimittel im Abstand von mindestens 10 Minuten verabreicht werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des SicherheitsprofilsIn klinischen Studien wurde festgestellt, dass die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Relestat weniger als 10 % betrug. Es wurden keine Fälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. In den meisten Fällen handelte es sich um leichte Augenprobleme. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Brennen im Auge (meist leicht); alle anderen Nebenwirkungen traten gelegentlich auf.Tabelle der NebenwirkungenInnerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt. Die folgenden Terminologien wurden verwendet, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu klassifizieren: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Relestat berichtet:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der klinischen Praxis während der Anwendung von Epinastin nach der Markteinführung berichtet:

Pädiatrische PopulationDie Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Jugendlichen ≥ 12 Jahren sind die gleichen wie bei Erwachsenen zu erwarten. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren bezüglich Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen vor.Berichtete Nebenwirkungen mit Augentropfen, die Phosphate enthaltenSehr selten wurden Fälle von Hornhautverkalkung im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit schwerer Hornhautfunktionsstörung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Relestat ist nur zur topischen Anwendung am Auge und nicht zur Injektion oder oralen Anwendung bestimmt. Hilfsstoffe Benzalkoniumchlorid wird üblicherweise in ophthalmischen Produkten als Konservierungsmittel verwendet; Fälle von punktförmiger Keratitis und/oder toxischer ulzerativer Keratopathie wurden selten berichtet. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden und Verfärbungen verursachen: Patienten sollten daher angewiesen werden, nach der Verabreichung von Relestat mindestens 15 Minuten zu warten, bevor sie Kontaktlinsen einsetzen. Relestat darf nicht während des Tragens von Kontaktlinsen verabreicht werden. Relestat enthält auch Phosphate. Fälle von Hornhautverkalkung im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen wurden sehr selten bei Patienten mit stark geschädigter Hornhaut berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDaten einer begrenzten Anzahl (11) schwangerer Frauen weisen darauf hin, dass es keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Epinastin in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen gibt. Bisher liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben keine schädlichen Wirkungen, direkt oder indirekt, in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Verschreibung des Medikaments an schwangere Frauen sollte mit Vorsicht erfolgen.FütterungszeitEpinastin geht in die Milch von Ratten über, es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Aufgrund fehlender Erfahrungen sollte die Verschreibung des Arzneimittels an stillende Frauen mit Vorsicht erfolgen.FruchtbarkeitEs liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Epinastin zur Fertilität beim Menschen vor.

Ablauf und Erhaltung

Bewahren Sie die Flasche in der Schachtel auf, um das Produkt vor Licht zu schützen. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Angesichts der sehr niedrigen systemischen Konzentrationen von Epinastin im Verhältnis zur Augendosis sind keine Wechselwirkungen zwischen Relestat und anderen Arzneimitteln beim Menschen zu erwarten. Darüber hinaus wird Epinastin beim Menschen überwiegend in unveränderter Form ausgeschieden, was auf eine geringe Metabolisierung hindeutet.

Überdosis

Nach dem Einträufeln von Augentropfen, die Epinastinhydrochlorid 0,3 % enthielten, dreimal täglich (entsprechend einer Dosis, die das 9-fache der empfohlenen Tagesdosis betrug), wurden Fälle von reversibler Miosis ohne Einfluss auf die Sehschärfe oder andere Augenparameter beobachtet. Die 5-ml-Flasche Relestat enthält 2,5 mg Epinastinhydrochlorid. Tabletten mit bis zu 20 mg Epinastinhydrochlorid werden zur einmal täglichen Einnahme vermarktet, und daher ist die Möglichkeit einer Vergiftung durch orale Einnahme nicht zu erwarten, selbst nach Einnahme der gesamten Durchstechflasche. Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Aktive Prinzipien

1 ml Augentropfen, Lösung, enthält 0,5 mg Epinastinhydrochlorid. (entspricht 0,436 mg Epinastin) Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml und Phosphate 4,75 mg/ml. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pH-Einstellung), Gereinigtes Wasser.