FROBEN HUSTENFETT*SCIR 250ML

FROBEN HUSTENFETT*SCIR 250ML

Therapeutische Hinweise

Froben Tosse Grassa ist indiziert zur Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Sofern nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen: Erwachsene: 1-2 Teelöffel (5-10 ml) 3-mal täglich (=24 mg pro Tag) Bei Erwachsenen kann es zu Beginn der Behandlung erforderlich sein, die Gesamtdosis zu erhöhen täglich bis zu 48 mg (60 ml), aufgeteilt in dreimal.Pädiatrische PopulationKinder über 2 Jahre: ½ -1 Teelöffel (2,5 - 5 ml) 3-mal täglich (= 12 mg pro Tag) Es wird empfohlen, das Medikament nach den Mahlzeiten einzunehmen. Der Sirup kann Diabetikern und Kindern über 2 Jahren verabreicht werden, er enthält keine Fructose oder Saccharose. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Bei Erbkrankheiten, die möglicherweise mit einem der sonstigen Bestandteile nicht kompatibel sind (siehe Abschnitt 4.4). Es gibt keine absoluten Kontraindikationen, aber bei Patienten mit gastroduodenalem Ulkus wird die Anwendung nach Rücksprache mit dem Arzt empfohlen. Kontraindiziert während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). Das Medikament ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Häufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig: ≥ 1/10 Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10 Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000 Sehr häufig selten: < 1/10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Erkrankungen des Immunsystems Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen. Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und Pruritus. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Bronchospasmus, Bronchialobstruktion Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schmerzen im Oberbauch Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Hautausschlag, Urtikaria Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Die Behandlung mit Froben Tosse Grassa führt zu einer Erhöhung der Bronchialsekretion (dies begünstigt den Auswurf). Es liegen Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Bromhexin vor. Wenn Symptome oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags (manchmal verbunden mit Blasen oder Schleimhautläsionen) vorhanden sind, sollte die Behandlung mit Bromhexin sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Nicht für längere Behandlungen verwenden. Nach kurzer Behandlungsdauer ohne nennenswerte Ergebnisse weitere Untersuchungen durchführen. Die meisten dieser Reaktionen könnten durch die Schwere der zugrunde liegenden Erkrankungen oder durch gleichzeitig eingenommene andere Arzneimittel erklärt werden. Auch im Frühstadium des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) können Patienten zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Rhinitis, Husten und Halsschmerzen verspüren. Aufgrund dieser irreführenden Symptome kann eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Kältetherapie durchgeführt werden. Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion hervorrufen. Tatsächlich ist die Abflusskapazität des Bronchialschleims in diesem Altersbereich aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt. Sie sollten daher nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Froben Tosse Grassa enthält in jeder Höchstdosis (20 ml): • 40 mg Benzoesäure entsprechend 0,73 mg/kg; • weniger als 23 mg Natrium, dh im Wesentlichen „natriumfrei“; • 11,43 g Sorbit, entsprechend 207,8 mg/kg. Sorbit ist eine Fruktosequelle. Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie (oder Ihr Kind) bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Störung, bei der Patienten Fructose nicht verarbeiten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt Sie (oder das Kind) dieses Arzneimittel einnehmen. Es kann Magen-Darm-Probleme verursachen und eine leicht abführende Wirkung haben; • 576 mg Alkohol (Ethanol), was 10,47 mg/kg entspricht. Die Volumenmenge dieses Arzneimittels entspricht weniger als 15 ml Bier oder 6 ml Wein. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel wird keine merklichen Wirkungen hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftEs liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Bromhexin bei Schwangeren vor. Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Froben Tosse Grassa während der Schwangerschaft zu vermeiden.FütterungszeitEs ist nicht bekannt, ob Bromhexin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Verfügbare pharmakodynamische und toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Bromhexin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Frobenfetter Husten sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.FruchtbarkeitEs wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität zu untersuchen. Basierend auf präklinischen Erfahrungen gibt es keine Hinweise auf mögliche Auswirkungen auf die Fertilität nach der Anwendung von Bromhexin.

Ablauf und Erhaltung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Überdosis

Bisher wurden keine spezifischen Überdosierungssymptome beim Menschen berichtet. In den gemeldeten Fällen von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern entsprechen die beobachteten Symptome den bekannten Nebenwirkungen von Froben Tosse Grassa in den empfohlenen Dosierungen; Eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.

Aktive Prinzipien

5 ml Sirup enthalten:Wirkprinzip: Bromhexinhydrochlorid 4 mg (entspricht Bromhexin 3,65 mg).Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Benzoesäure, Sorbit und Ethanol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Weinsäure, Benzoesäure, Natriumcarboxymethylcellulose, Glycerin, flüssiges Sorbitol, Ethanol (96 %), Tutti-Frutti-Aroma, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.