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GYNO CANESTEN EINZELDOSISANGEBOT
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GYNO CANESTEN EINZELDOSISANGEBOT

  • 043850015
Eigenschaften:


► Angezeigt bei Candida-Infektionen.


► Einmalige Einzeldosis, die abends eingenommen wird.


► Selbstbehaltenes rezeptfreies Medikament.


► Kann auch während der Schwangerschaft verwendet werden.
















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GYNO CANESTEN EINZELDOSISANGEBOT































TECHNISCHES DATENBLATT RCP-DROGEN AUS DER DATENBANK



Gyno Canesten Einzeldosis-Vaginalkapsel ist die neue konzentrierte Formulierung zur Anwendung bei Candida-Infektionen. Dank der Einzeldosisformulierung ist eine einmalige Einnahme am Abend ausreichend. Bei Infektionen ist es ratsam, auch für den Partner eine angemessene Hygiene und Behandlung der Infektion durchzuführen. Wir empfehlen Ihnen, mehr zu lesen, um weitere Informationen zu erhalten, indem Sie das untenstehende Formular verwenden.



MEDIZINISCHER NAME



































































































































































Gyno Canesten Einzeldosiskapsel 500 mg Vaginalweichkapsel.



































































































































































QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG





















Eine vaginale Weichkapsel enthält 500 mg Clotrimazol.

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unten.





















PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT















































































Weiche Vaginalkapsel

Tropfenförmige Vaginalweichkapsel mit undurchsichtiger gelber Gelatinehülle, die eine homogene Suspension enthält.















































































THERAPEUTISCHE HINWEISE





































































































































































Behandlung von Infektionen der Vagina und der äußeren weiblichen Geschlechtsorgane, die durch Clotrimazol-empfindliche Mikroorganismen wie Pilze (normalerweise Candida) verursacht werden.



























DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG













































































































































Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Abends als Einzeldosis eine Vaginalweichkapsel tief in die Vagina eingeführt.

Tritt nach 7 Tagen keine Besserung ein, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

Jugendliche von 12-15 Jahren

Bei Jugendlichen unter 16 Jahren sollte Gyno-Canesten Einmal-Vaginal-Weichkapseln nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Bei Verschreibung für diese Patientengruppe (bei Patienten nach der Menarche) ist die empfohlene Dosierung die gleiche wie für Erwachsene.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Mädchen unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Verabreichung

Abends als Einzeldosis eine Vaginalweichkapsel tief in die Vagina eingeführt. Die Vaginalweichkapsel wird mit dem mitgelieferten Applikator so tief wie möglich in die Vagina eingeführt.

Während der Schwangerschaft muss die Vaginalweichkapsel ohne Applikator mit dem Finger in die Vagina eingeführt werden, um eine Verletzung des Gebärmutterhalses zu vermeiden.

Die Behandlung mit Gyno-Canesten als Einzeldosis 500 mg vaginale Weichkapseln sollte während der Menstruation nicht angewendet werden. Die Behandlung muss beendet sein, bevor die Menstruation beginnt.

Der Partner sollte sich einer lokalen Behandlung unterziehen, wenn er Symptome wie Juckreiz, Entzündungen hat.



KONTRAINDIKATIONEN



















  • Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.



















WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE VERWENDUNG















Der Patient sollte den Arzt kontaktieren, wenn:

dies ist das erste Mal, dass Sie eine vaginale Infektion hatten;

wiederkehrende Infektionen haben, mindestens vier Infektionen im Vorjahr;

Fieber haben (≥ 38 ° C);

Schmerzen im Unterbauch, Rückenschmerzen haben;

Sie übel riechenden Ausfluss aus der Scheide haben;

hat Übelkeit;

wenn Sie vaginale Blutungen haben und / oder gleichzeitig Schulterschmerzen haben.

Absorbentien, Vaginalduschen, Spermizide oder andere Produkte zur vaginalen Anwendung sollten nicht in Verbindung mit diesem Produkt verwendet werden.

Während der Anwendung von Gyno-Canesten Einzeldosis 500 mg vaginale Weichkapseln sollte Geschlechtsverkehr vermieden werden, da die Infektion auf den Partner übertragen werden könnte.

Die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit von Latex-Verhütungsmitteln wie Kondomen und Diaphragmen kann beeinträchtigt sein.

Die Vaginalweichkapseln sollten nicht geschluckt werden.















INTERAKTIONEN

















Die gleichzeitige Anwendung von vaginal verabreichtem Clotrimazol und oral verabreichtem Tacrolimus (FK-506, Immunsuppressivum) kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Tacrolimus führen. Das gleiche passiert mit dem Immunsuppressivum Sirolimus. Daher sollten Patienten, die Tacrolimus oder Sirolimus einnehmen, bei Bedarf engmaschig auf Überdosierungssymptome überwacht werden, indem ihre Plasmakonzentrationen bestimmt werden.

Clotrimazol ist ein mäßiger Inhibitor des hepatischen mikrosomalen Isoenzyms CYP3A4 und ein schwacher Inhibitor des CYP2C9-Isoenzyms. Die 3-10% der lokalen vaginalen Dosis von Clotrimazol wird in den systemischen Kreislauf resorbiert, was sich insbesondere auf die Konzentrationen von Arzneimitteln auswirken kann, die über das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert werden, wodurch die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung möglicherweise erhöht werden. Da die Wirkung auf das CYP2C9-Isoenzym gering ist und nur ein kleiner Teil des lokal verabreichten Clotrimazols in den systemischen Kreislauf aufgenommen wird, ist die Wirkung von Clotrimazol auf die Konzentrationen der über das CYP2C9-Isoenzym metabolisierten Arzneimittel mäßig. Aufgrund der sehr geringen Resorption von Clotrimazol nach vaginaler Anwendung, insbesondere bei einer Dosis von 500 mg, ist es daher unwahrscheinlich, dass intravaginal verabreichtes Clotrimazol zu klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen führt.









FRUCHTBARKEIT, SCHWANGERSCHAFT UND STILLEN



































































































































Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clotrimazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Clotrimazol während des ersten Schwangerschaftstrimesters vermieden werden. Der Applikator darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Wenn die Behandlung während der Schwangerschaft als notwendig erachtet wird, sollte sie mit vaginalen Weichkapseln von Clotrimazol durchgeführt werden, da diese ohne Applikator eingeführt werden können. Besonders in den letzten 4-6 Wochen der Schwangerschaft sollte der Geburtskanal sauber gehalten werden.

Fütterungszeit

Während der lokalen Behandlung werden nur minimale Mengen Clotrimazol in den Blutkreislauf resorbiert, aber da klinische Studien die Ausscheidung dieses Arzneimittels in die Muttermilch nicht definiert haben, wird vorsichtshalber empfohlen, während der Behandlung abzustillen.

Fruchtbarkeit

Es wurden keine Humanstudien zu den Auswirkungen von Clotrimazol auf die Fertilität durchgeführt. Tierstudien haben jedoch keine Auswirkungen des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt.



























































































































AUSWIRKUNGEN AUF DIE FÄHIGKEIT, FAHRZEUGE ZU FAHREN



































































































































































Gyno-Canesten Einzeldosis 500 mg vaginale Weichkapsel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

































NEBENWIRKUNGEN









































































































































































































































System- und Organklassifikation


Verbreitet


(≥1 / 100 Jahre)


Ungewöhnlich


(≥1 / 1000 a


Selten


(≥1 / 10.000 Jahre)


Gastrointestinale Störungen




Bauchschmerzen




Störungen des Immunsystems






allergische Reaktionen


Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust


Verbrennung


Juckreiz (Juckreiz)


Erythem / Reizung


Ödem


Hautausschlag


vaginale Blutungen




Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Clotrimazol nach der Zulassung festgestellt: Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen, d. h. die Häufigkeit ist: nicht bekannt .



Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brust: Peeling im Genitalbereich, Unwohlsein, Unterleibsschmerzen.



Meldung von vermuteten Nebenwirkungen



Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



































































































ÜBERDOSIS





































































































Es besteht kein Risiko einer akuten Vergiftung, da es unwahrscheinlich ist, dass sie nach einmaliger vaginaler Anwendung einer Überdosierung oder nach versehentlicher oraler Einnahme auftritt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die folgenden Nebenwirkungen wurden während einer akuten Clotrimazol-Überdosierung berichtet: Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Durchfall, Unwohlsein, Übelkeit und Erbrechen.





































































































SONSTIGE BESTANDTEILE

















Zusammensetzung des Füllmaterials:

Weißes weiches Paraffin

Flüssiges paraffin

Zusammensetzung der getrockneten Gelatinehülle:

Gelee

Glycerin

Gereinigtes Wasser

Titandioxid (E171)

Chinolingelb (E104)

Sonnenunterganggelb (E110)

Lecithin (E322)

Mittelkettige Triglyceride

















LAGER



































































































































































Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.





































































































































































INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS

































































































































Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Mailand Italien



































































































































AUTORISIERUNGSNUMMER - MINSAN















043850015 - "500 mg Vaginalweichkapsel" 1 Kapsel in PVC / PVdC / PVC-Blisterpackung.













































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