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Ketooro 30 Beutel 044365031

KETOORO * OS GRAT 30BUST 40MG

EPIFARMA Srl
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Ketooro Granulat 30 Beutel dank der schmerzstillenden Wirkung ist besonders nützlich bei:



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KETOORO * OS GRAT 30BUST 40MG

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von akuten leichten und mäßigen Schmerzen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre: 1 Beutel als Einzeldosis oder 2-3 mal täglich wiederholt, in schmerzhaften Formen von größerer Intensität. Die Therapiedauer sollte auf die Überwindung der schmerzhaften Episode begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4). Besondere Bevölkerungsgruppen Senioren: ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung: Eine Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz: muss genau beobachtet und mit der niedrigsten wirksamen Tagesdosis behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4). KETOORO darf nicht bei Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Kinder und Jugendliche KETOORO ist bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren kontraindiziert. Art der Verabreichung Der Inhalt des Beutels kann direkt auf die Zunge gelegt werden. Es löst sich mit Speichel auf: Dadurch kann es ohne Wasser verwendet werden. Es ist vorzuziehen, das Arzneimittel auf vollen Magen einzunehmen.

Kontraindikationen

KETOORO darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, akuter Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria, angioneurotischem Ödem oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus [zum Beispiel Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)]. Bei diesen Patienten wurden schwerwiegende, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). • aktives peptisches Ulkus/Blutung oder eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen (zwei oder mehr verschiedene, nachgewiesene Episoden von Blutungen oder Ulzerationen) oder chronische Dyspepsie. • Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Perforationen nach vorheriger NSAR-Therapie oder anderen aktiven Blutungen oder Blutungsstörungen. • schwere Herzinsuffizienz. • schwere Leberinsuffizienz. • schwere Niereninsuffizienz. • Blutungsdiathese und andere Gerinnungsstörungen oder Patienten, die einer Antikoagulanzientherapie unterzogen werden. • Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. • drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6) • Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren.

Nebenwirkungen

Die Patienten sollten über die Möglichkeit von Schläfrigkeit, Schwindel oder Krampfanfällen aufgeklärt werden und sollten beim Auftreten solcher Symptome kein Auto fahren oder Tätigkeiten ausüben, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.8).4.8 Nebenwirkungen Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können insbesondere bei älteren Menschen auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Die Häufigkeit und das Ausmaß dieser Wirkungen werden verringert, wenn das Arzneimittel auf vollen Magen eingenommen wird. Manifestationen einer Überempfindlichkeit können den Charakter schwerer systemischer Reaktionen (Kehlkopfödem, Glottisödem, Atemnot, Herzklopfen) bis hin zum anaphylaktischen Schock annehmen. In diesen Fällen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Verabreichung von Ketoprofen-Lysin-Salz bei Erwachsenen beobachtet. Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥1 / 10); häufig (≥1/100, Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nicht bekannt: aseptische Meningitis, Lymphangitis. Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Selten: hämorrhagische Anämie. Nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkaplasie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, Leukozytose, thrombozytopenische Purpura. Störungen des Immunsystems: Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock), Überempfindlichkeit. Psychische Störungen: Nicht bekannt: Depression, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit. Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit. Selten: Parästhesie. Nicht bekannt: Synkope, Krämpfe, Dysgeusie, Tremor, Hyperkinesie, Dyskinesie, Schwindel. Augenerkrankungen: Selten: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4). Nicht bekannt: periorbitales Ödem. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Selten: Tinnitus. Herzerkrankungen: Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Tachykardie. Gefäßpathologien: Nicht bekannt: Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation, Vaskulitis.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Selten: Asthma. Nicht bekannt: Kehlkopfödem, Bronchospasmus (hauptsächlich bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAR), Rhinitis, Dyspnoe, Laryngospasmus, akutes Atemversagen. Gastrointestinale Störungen: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen. Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis. Selten: ulzerative Stomatitis, Magengeschwür. Nicht bekannt: Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutung und Perforation (siehe Abschnitt 4.4), Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Pankreatitis, Melaena, Hämatemesis, Magenschmerzen, erosive Gastritis, Zungenödem. Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: Hepatitis, erhöhte Serumtransaminasespiegel, erhöhte Serumbilirubinspiegel aufgrund von Lebererkrankungen, Gelbsucht. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus. Nicht bekannt: Photosensibilisierung, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Erythem, Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, Purpura, Dermatitis. Nieren- und Harnwegserkrankungen: Nicht bekannt: Flüssigkeitsretention, Hämaturie, akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom, glomeruläre Nephritis, akute tubuläre Nekrose, renale papilläre Nekrose, nephrotisches Syndrom, Oligurie, auffällige Nierenfunktionstests, Dysurie. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Ödeme, Müdigkeit. Nicht bekannt: Schüttelfrost, Asthenie, Gesichtsödem, peripheres Ödem. Diagnosetest: Selten: Gewichtszunahme. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa anzuzeigen.

Besondere Warnhinweise

Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früherer Allergie mit Vorsicht anwenden. Die Behandlung mit Ketoprofen-Lysin-Salz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die nachfolgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Die gleichzeitige Anwendung von KETOORO mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Wie bei anderen NSAR muss bei Vorliegen einer Infektion berücksichtigt werden, dass die entzündungshemmenden, schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen die üblichen Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren können. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese ist eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Ketoprofen-Lysinsalz auszuschließen, wenn es als Tagesdosis eines Beutels, als Einzeldosis oder 2- bis 3-mal täglich verabreicht wird. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen-Lysinsalz sowie mit allen NSAR behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn einer Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (zB Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Magen-Darm-Effekte Magen-Darm-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich verlaufen können, wurden während der Behandlung mit allen NSAR zu jeder Zeit mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen in der Vorgeschichte berichtet. Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen-Lysinsalz im Vergleich zu anderen NSAIDs mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen mit steigender NSAR-Dosierung höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, sollte die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Ketoprofen-Lysin-Salz einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAR sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Auswirkungen auf die Haut In Verbindung mit der Anwendung von NSAR wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, von denen einige tödlich waren, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Ketoprofen-Lysinsalz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Nieren- und Leberwirkung Wie bei allen NSAIDs kann das Arzneimittel den Plasma-Harnstoff-Stickstoff und das Kreatinin erhöhen. Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann Ketoprofen-Lysinsalz mit Nebenwirkungen auf das Nierensystem verbunden sein, die zu glomerulärer Nephritis, renaler papillärer Nekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können. Die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, mit Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretikatherapie und mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Menschen, sorgfältig überwacht werden. Bei solchen Patienten kann die Gabe von Ketoprofen-Lysin-Salz zu einer Verringerung des renalen Blutflusses, verursacht durch die Hemmung von Prostaglandinen, und zu Nierenveränderungen führen. Wie bei anderen NSAR kann das Arzneimittel vorübergehend kleine Erhöhungen einiger Leberparameter und auch signifikante Erhöhungen von SGOT und SGPT verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie abgebrochen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder mit vorangegangener Lebererkrankung sollten die Transaminasen regelmäßig überprüft werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Im Zusammenhang mit Ketoprofen-Lysin-Salz wurden Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet. Bei der Verabreichung von Ketoprofen-Lysinsalz an Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Vorsicht geboten, da dies einen Anfall auslösen kann. Ketoprofen-Lysinsalz sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Erkrankungen, systemischem Lupus erythematodes oder gemischten Bindegewebserkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung von NSAR kann die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Schwangerschaftsabsicht nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6). Die Verabreichung von Ketoprofen sollte bei Frauen abgebrochen werden, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen die Fertilität untersucht wird. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten. Patienten mit Asthma im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis und Allergie, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein höheres Allergierisiko gegen Aspirin und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder NSAR sind (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Daher sollte das Arzneimittel bei diesen Patienten sowie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Nephropathie nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungsphänomene zu vermeiden, ist es ratsam, sich während der Anwendung nicht der Sonne auszusetzen. Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe KETOORO enthält 10,56 mg Aspartam pro Dosis (1 Beutel) entsprechend 31,78 mg pro empfohlener Tageshöchstdosis (3 Beutel). Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann bei Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fetale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und kardiale Missbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg um weniger als 1%, bis zu ca. 1,5%. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie ansteigt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust, zu einer embryo-fetalen Mortalität und zu einer erhöhten Inzidenz verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.3). Daher sollte Ketoprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Ketoprofen bei Frauen angewendet wird, die schwanger werden möchten oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Belastungen aussetzen: • kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo-Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann; der Mutter und dem Neugeborenen am Ende der Schwangerschaft zu: • einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit und einer thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. KETOORO ist daher während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert. Fütterungszeit Da keine Daten zur Sekretion von Ketoprofen-Lysinsalz in die Muttermilch vorliegen, sollte Ketoprofen während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fruchtbarkeit Die Anwendung von Ketoprofen-Lysinsalz wird wie bei jedem Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und Cyclooxygenase hemmt, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Die Gabe von Ketoprofen-Lysin-Salz sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder bei Frauen, die sich einer Fertilitätsuntersuchung unterziehen, abgesetzt werden.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Vereine nicht empfohlenAndere NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer), einschließlich hoher Salicylate-Dosen (≥ 3 g / Tag): Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAR kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen erhöhen. • Antikoagulanzien (z. B. Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden. • Lithium: Risiko erhöhter Lithiumspiegel im Plasma, die aufgrund einer verminderten renalen Lithiumausscheidung manchmal toxische Spiegel erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel während und nach der NSAID-Therapie sorgfältig überwacht und gegebenenfalls die Dosis angepasst werden. • Methotrexat, in hohen Dosen verwendet (mehr als 15 mg / Woche): Erhöhtes Risiko einer Methotrexat-Bluttoxizität, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg/Woche), möglicherweise aufgrund der Verdrängung von Methotrexat aus der Proteinbindung und Verringerung seiner renalen Clearance. • Hydantoine und Sulfonamide: Die toxische Wirkung dieser Stoffe kann verstärkt werden. Verbände mit VorsorgebedarfKortikosteroide: erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Diuretika: Patienten, die Diuretika einnehmen, insbesondere wenn sie dehydriert sind, haben ein hohes Risiko, ein Nierenversagen als Folge einer durch die Prostaglandinhemmung verursachten verminderten Nierendurchblutung zu entwickeln. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4). NSAIDs können die Wirkung von Diuretika reduzieren. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und kaliumsparenden Diuretika kann zusätzlich zu einer Verringerung der diuretischen Wirkung und einer möglichen Nephrotoxizität auch zu einer Hyperkaliämie führen. • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Arzneimitteln, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, mit möglicher Beginn eines akuten Nierenversagens. Die Kombination sollte daher mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert werden und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn einer Begleittherapie in Betracht gezogen werden. • Methotrexat in niedrigen Dosen verwendet, weniger als 15 mg / Woche: In den ersten Wochen der Kombinationstherapie sollte wöchentlich ein Blutbild erstellt werden. Bereits bei einer leichten Verschlechterung der Nierenfunktion oder bei älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen. • Pentoxifyllin: erhöhtes Blutungsrisiko. Die klinische Überwachung sollte verstärkt und die Blutungszeit häufiger überwacht werden. • Zidovudin: Risiko einer erhöhten Toxizität auf die Erythrozytenlinie durch Wirkung auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit dem NSAID schwere Anämie auftritt. Kontrollieren Sie das komplette Blutbild und die Retikulozytenzahl ein bis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem NSAR. • Tenofovir: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und NSAR kann das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. • Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese von den Plasmaproteinbindungsstellen verdrängen. Zu beachtende Assoziationen: • Antihypertensiva (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika): NSAIDs können die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln durch Hemmung der Prostaglandinsynthese verringern. • Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko. • Probenecid: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen signifikant verringern und folglich die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen erhöhen; diese Wechselwirkung kann auf einen Hemmmechanismus an der Stelle der renalen tubulären Sekretion und der Glucuronid-Konjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Anpassung der Ketoprofen-Dosis. • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und trizyklische Antidepressiva: erhöhtes Risiko für gastrointestinale und intrakranielle Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). • Ciclosporin, Tacrolimus: Gefahr additiver nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Menschen. Die Nierenfunktion sollte während der begleitenden Therapie gemessen werden. • Chinolon-Antibiotika: Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAR und Chinolone einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben, Krampfanfälle zu entwickeln.

Überdosis

Bei Dosen von mehr als 2,5 g Ketoprofen-Lysin-Salz wurden Fälle von Überdosierung berichtet. In den meisten Fällen sind die beobachteten Symptome: Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen. Zu den Symptomen einer Überdosierung können auch gehören: Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit. Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Auch Nierenversagen, Krampfanfälle und Koma wurden beschrieben. Ein einzelner Fall von Angstzuständen, visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit und Verhaltensänderungen wurde bei einem pädiatrischen Patienten berichtet, der die doppelte empfohlene Dosis erhielt. Die Symptome verschwanden spontan innerhalb von 1-2 Tagen. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für eine Überdosierung von Ketoprofen-Lysin-Salz. Bei Verdacht auf eine schwere Überdosierung wird eine Magenspülung und die Einleitung unterstützender und symptomatischer Therapien empfohlen, um eine Dehydratation auszugleichen, die Nierenfunktion zu überwachen und eine Azidose, falls vorhanden, zu korrigieren. Bei Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse sinnvoll sein, um das Medikament aus dem Kreislauf zu entfernen.

Aktive Prinzipien

Ein Beutel enthält: Wirkprinzip : Ketoprofen Lysinsalz 40 mg (entspricht 25 mg Ketoprofen) Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Aspartam. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Mannit, Xylit, Limettenaroma, Zitronenaroma, frisches Aroma, Aspartam, Talkum, basisches butyliertes Methacrylat-Copolymer, Magnesiumstearat, hydratisiertes kolloidales Siliciumdioxid, Hypromellose, Stearinsäure, Povidon, Natriumlaurylsulfat.

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