MAALOX-REFLUX*14CPR 20MG
Therapeutische Hinweise
Kurzfristige Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Dosierung und Art der Anwendung
DosierungDie empfohlene Dosis beträgt 20 mg Pantoprazol (eine Tablette) pro Tag. Es kann erforderlich sein, die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome erreicht ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Behandlung sollte 4 Wochen ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht überschreiten. Wenn innerhalb von 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Besserung der Symptome festgestellt wird, sollte der Patient ärztlichen Rat einholen. bestimmte Populationen Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Pädiatrische Population Die Verwendung vonMAALOX-REFLUXAufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird es für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.Art der VerabreichungDie magensaftresistenten Tabletten vonMAALOX-REFLUX20 mg sollten nicht gekaut oder zerkleinert werden und sollten unzerkaut mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit geschluckt werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Die gleichzeitige Verabreichung vonMAALOX-REFLUXBei HIV-Protease-Inhibitoren, deren Resorption vom sauren intragastrischen pH-Wert abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, ist dies aufgrund der signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5). (siehe Abschnitt 4.5).
Nebenwirkungen
Zusammenfassung des SicherheitsprofilsBei etwa 5 % der Patienten ist mit Nebenwirkungen zu rechnen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Durchfall und Kopfschmerzen, die beide bei etwa 1 % der Patienten auftreten. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Pantoprazol beobachtet. In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedRA-Häufigkeitsklassifizierung geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.Tabelle 1. Nebenwirkungen von Pantoprazol in klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Klassifikation der Frequenzsystemorgane |
Gemeinsam |
Ungewöhnlich |
Selten |
Sehr selten |
Nicht bekannt |
Pathologien des hämolymphopoetischen Systems |
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Agranulozytose |
Thrombozytopenie; Leukopenie, Panzytopenie |
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Störungen des Immunsystems |
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Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock) |
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
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Hyperlipidämien und erhöhte Lipide (Triglyceride, Cholesterin); Gewichtsänderungen |
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Hyponatriämie, Hypomagnesiämie Hypokalzämie in Verbindung mit Hypomagnesiämie |
Psychische Störungen |
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Schlafstörungen |
Depression (und alle verschlimmerten Formen) |
Orientierungslosigkeit (und alle verschlimmerten Formen) |
Halluzinationen; Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten, sowie die Verschlimmerung dieser Ereignisse bei Vorbestehen) |
Pathologien des Nervensystems |
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Kopfschmerzen; Schwindel |
Geschmacksstörungen |
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Parästhesien |
Pathologien des Auges |
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Sehstörungen / verschwommenes Sehen |
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Gastrointestinale Pathologien |
Fundusdrüsenpolypen (gutartig) |
Durchfall; Übelkeit / Erbrechen; Blähungen und Blähungen; Verstopfung; trockener Mund; Bauchschmerzen und Beschwerden |
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Mikroskopische Kolitis |
Hepatobiliäre Pathologien |
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Erhöhte Werte von Leberenzymen (Transaminasen, γ-GT) |
Erhöhtes Bilirubin |
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Hepatozelluläre Verletzung; Gelbsucht; Hepatozelluläre Insuffizienz |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes |
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Hautausschlag/Exanthem/Eruption; Juckreiz |
Urtikaria; Angioödem |
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Steven-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Lichtempfindlichkeit Subakuter kutaner Lupus erythematodes (siehe Abschnitt 4.4) |
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes |
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Frakturen des Handgelenks, der Hüfte und der Wirbelsäule |
Arthralgie; Myalgie |
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege |
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Interstitielle Nephritis |
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust |
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Gynäkomastie |
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
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Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein |
Erhöhte Körpertemperatur; Periphere Ödeme |
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Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden. http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-adverse
Besondere Warnungen
Die Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn: • sie unbeabsichtigten Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinale Blutungen, Dysphagie, wiederholtes Erbrechen oder blutiges Erbrechen haben, da die Behandlung mit Pantoprazol die Symptome lindern und die Diagnose einer schweren Erkrankung verzögern kann. In diesen Fällen muss ein Malignom ausgeschlossen werden. • zuvor ein Magengeschwür oder eine Magen-Darm-Operation hatten. • seit mindestens 4 Wochen unter kontinuierlicher symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen stehen. • an Gelbsucht, Leberversagen oder einer Lebererkrankung leiden • an einer anderen schwerwiegenden Erkrankung leiden, die das allgemeine Wohlbefinden beeinträchtigt. • über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome haben. Patienten mit wiederkehrenden Symptomen von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen sollten in regelmäßigen Abständen ihren Arzt aufsuchen. Insbesondere Patienten über 55 Jahre, die täglich rezeptfreie Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt informieren. Patienten sollten nicht gleichzeitig einen anderen Protonenpumpenhemmer oder H-Blocker einnehmen2. Patienten, die sich einer Endoskopie oder einem Atemtest unterziehen müssen, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten keine sofortige Linderung bewirken sollen. Die Patienten können nach etwa einem Tag der Behandlung mit Pantoprazol beginnen, eine Besserung der Symptome zu spüren, aber es kann erforderlich sein, es 7 Tage lang einzunehmen, um eine vollständige Kontrolle des Sodbrennens zu erreichen. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Medikament einnehmen.Durch Bakterien verursachte Magen-Darm-InfektionenVerringerte Magensäure aus irgendeinem Grund, einschließlich Protonenpumpenhemmer, erhöht die Zahl der Bakterien im Magen, die normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhanden sind. Die Behandlung mit säurereduzierenden Medikamenten verursacht ein leicht erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Infektionen wie zSalmonellen,CampylobacteroderClostridium difficile. Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE) Protonenpumpenhemmer werden mit sehr seltenen Fällen von SCLE in Verbindung gebracht. Im Falle von Läsionen, insbesondere in Bereichen der Haut, die der Sonne ausgesetzt sind, und wenn sie von Arthralgie begleitet werden, sollte der Patient unverzüglich einen Arzt aufsuchen und der Arzt sollte erwägen, MAALOX REFLUSSO abzusetzen. Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE) nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE mit anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen.Soja LecithinDieses Arzneimittel enthält aus Sojaöl gewonnenes Lecithin. Wenn der Patient allergisch gegen Erdnuss oder Soja ist, sollte er dieses Arzneimittel nicht anwenden.MaltitDieses Arzneimittel enthält Maltit. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.NatriumDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.Beeinträchtigung von LabortestsEin erhöhter Spiegel von Chromogranin A (CgA) kann diagnostische Tests für neuroendokrine Tumore stören. Um diese Interferenz zu vermeiden, sollte die Behandlung mit MAALOX REFLUSSO mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1). Wenn die CgA- und Gastrinspiegel nach der Erstmessung nicht in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Absetzen der Protonenpumpenhemmer-Behandlung wiederholt werden. Dieses Arzneimittel ist nur zur kurzfristigen Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt (siehe Abschnitt 4.2). Die Patienten sollten vor den zusätzlichen Risiken bei Langzeitanwendung des Arzneimittels gewarnt und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung und Verschreibung betont werden. Die folgenden zusätzlichen Risiken werden bei einer Langzeitbehandlung als relevant angesehen: Einfluss auf die Resorption von Vitamin B12 Pantoprazol kann, wie alle säureblockierenden Arzneimittel, die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten mit reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption während einer Langzeittherapie oder wenn damit verbundene Symptome beobachtet werden, in Betracht gezogen werden. Knochenbrüche Protonenpumpenhemmer, insbesondere wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Patienten mit anderen anerkannten Risikofaktoren . Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko für Frakturen um 10-40 % erhöhen können. Dieser Anstieg könnte teilweise auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporose-Risiko sollten eine Behandlung gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien erhalten und ausreichende Mengen an Vitamin D und Kalzium erhalten Hypomagnesiämie Bei Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit PPI wie Pantoprazol behandelt wurden, und in vielen Fällen bei Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. schwere Hypomagnesiämie wurde berichtet. Schwerwiegende Manifestationen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie können auftreten und können subtil auftreten und unterschätzt werden. Bei den meisten Patienten bessert sich die Hypomagnesiämie nach Auffüllen der Magnesiumspeicher und Absetzen des PPI. Bei Patienten, die voraussichtlich eine längere PPI-Behandlung oder in Kombination mit Digoxin oder Arzneimitteln erhalten, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. B. Diuretika), sollte medizinisches Fachpersonal in Betracht ziehen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und regelmäßig während der Behandlung zu messen.
Schwangerschaft und Stillzeit
SchwangerschaftEs liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Tierversuche haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Präklinische Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität oder teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.MAALOX-REFLUXEs sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.FütterungszeitDas Vorhandensein von Pantoprazol/Metaboliten wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Die Wirkung von Pantoprazol auf Neugeborene/Kleinkinder ist nicht bekannt.MAALOX-REFLUXsollte während der Stillzeit nicht verwendet werden.FruchtbarkeitIn tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach Verabreichung von Pantoprazol (siehe Abschnitt 5.3).
Ablauf und Erhaltung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wirkung von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel MAALOX-REFLUXkann die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit vom pH-Wert des Magens abhängt (z. B. Ketoconazol), verringern.HIV-Protease-InhibitorenDie gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Protease-Inhibitoren wie Atazanavir und Nelfinavir, deren Resorption von einem sauren intragastrischen pH-Wert abhängt, ist aufgrund der signifikanten Verringerung ihrer Bioverfügbarkeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Cumarin-Antikoagulantien (Phenprocoumon oder Warfarin)Obwohl in klinischen pharmakokinetischen Studien keine Wechselwirkungen während der gleichzeitigen Behandlung mit Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, wurden einige vereinzelte Fälle von Veränderungen der International Normalized Ratio (INR) während der gleichzeitigen Behandlung in der Zeit nach der Markteinführung berichtet. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, empfohlen, die Prothrombinzeit/INR zu Beginn, Ende oder Absetzen der Behandlung mit Pantoprazol zu überwachen.MethotrexatBei einigen Patienten wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von hochdosiertem Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern die Methotrexatspiegel erhöht. Daher sollte in Fällen, in denen Methotrexat in hohen Dosen angewendet wird, beispielsweise bei der Behandlung von Tumoren und Psoriasis, ein vorübergehendes Absetzen der Pantoprazol-Therapie in Betracht gezogen werden.Andere InteraktionsstudienPantoprazol wird in der Leber durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert. Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Koffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum, das Levonorgestrel und Ethinylestradiol enthält, zeigten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen. In jedem Fall kann eine Wechselwirkung von Pantoprazol mit anderen Stoffen, die durch das gleiche Enzymsystem metabolisiert werden, nicht ausgeschlossen werden. Es gab keine Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten Antazida.
Überdosis
Dosen bis zu 240 mg, die intravenös über 2 Minuten verabreicht wurden, wurden gut vertragen. Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne weiteres dialysierbar. Im Falle einer Überdosierung mit klinischen Anzeichen einer Vergiftung können, abgesehen von einer symptomatischen und unterstützenden Behandlung, keine spezifischen Therapieempfehlungen gegeben werden.
Aktive Prinzipien
Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natriumsesquihydrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 38,425 mg Maltitol und 0,345 mg Sojalecithin (aus Sojaöl gewonnen) und maximal 1,84 mg Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hilfsstoffe
Kern: Maltit (E965), Crospovidon Typ B, Carmellose-Natrium, wasserfreies Natriumcarbonat, Calciumstearat.Beschichtung: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Sojalecithin, gelbes Eisenoxid (E 172), wasserfreies Natriumcarbonat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Dispersion mit Polysorbat 80 und Natriumlaurylsulfat), Triethylcitrat.