MAALOX*OS SUSP 250ML 4%+3,5%

MAALOX*OS SUSP 250ML 4%+3,5%

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von gelegentlichem Sodbrennen und Sodbrennen.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungNehmen Sie 4-mal täglich 2 bis 4 Teelöffel (10-20 ml) der Suspension zum Einnehmen 20-60 Minuten nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen ein. Überschreiten Sie nicht die angegebene Höchstdosis von 16 Teelöffeln.Pädiatrische PopulationMAALOX ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Art der VerabreichungZur oralen Anwendung. Vor Gebrauch gut schütteln.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Patienten mit Porphyrie (siehe Abschnitt 4.4). - Schwere Formen der Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4). - Bei Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2). - Zustand der Kachexie.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen wird nach folgender Konvention definiert: häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Erkrankungen des Immunsystems: Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Urtikaria, Juckreiz. Magen-Darm-Erkrankungen: Ungewöhnlich: Durchfall oder Verstopfung (siehe Abschnitt 4.4).Häufigkeit nicht bekannt: Bauchschmerzen. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr seltenHypermagnesiämie, einschließlich Beobachtungen nach längerer Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.Häufigkeit nicht bekannt:Hyperaluminämie, Hypophosphatämie, bei längerer Anwendung oder bei hohen Dosen oder sogar bei normalen Dosen des Arzneimittels bei Patienten mit phosphatarmer Ernährung oder bei Kindern (0 bis 24 Monate), was zu erhöhter Knochenresorption, Hyperkalziurie, Osteomalazie führen kann (siehe Abschnitt 4.4 ).Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Aluminiumhydroxid kann Verstopfung verursachen und eine Überdosierung von Magnesiumsalzen kann eine Hypomotilität des Darms verursachen (siehe Abschnitt 4.8); Hohe Dosen dieses Arzneimittels können bei Patienten mit höherem Risiko, wie z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zugrunde liegender Obstipation, eingeschränkter Darmmotilität, Säuglingen (0 bis 24 Monate) oder älteren Patienten, Darmverschluss und Ileus verursachen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 4.9). Aluminiumhydroxid wird aus dem Gastrointestinaltrakt nicht gut resorbiert, daher sind systemische Wirkungen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion selten. Allerdings können übermäßige Dosen oder Langzeitanwendung oder sogar normale Dosen bei Patienten mit phosphatarmer Diät oder bei Kindern (0 bis 24 Monate) zu einer Phosphatelimination (aufgrund der Aluminiumphosphatbindung) führen, die mit einer Zunahme der Knochenresorption einhergeht Hyperkalziurie mit Osteomalazierisiko (siehe Abschnitt 4.8). Eine Überwachung von Patienten zur Langzeitanwendung oder von Patienten mit Hypophosphatämie-Risiko wird empfohlen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion neigen die Plasmaspiegel von Aluminium und Magnesium zu einem Anstieg, was zu Hyperaluminämie bzw. Hypermagnesiämie führt. Bei diesen Patienten kann eine langfristige Exposition gegenüber hohen Dosen von Aluminium- und Magnesiumsalzen zu Enzephalopathie, Demenz, mikrozytärer Anämie oder Verschlechterung einer dialyseinduzierten Osteomalazie führen. Bei leichten und mittelschweren Nierenfunktionsstörungen sollte das Arzneimittel unter ärztlicher Aufsicht eingenommen und eine längere Anwendung des Arzneimittels vermieden werden. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Aluminiumhydroxid kann bei Patienten mit Porphyrie, die sich einer Hämodialyse unterziehen, unsicher sein. MAALOX ist bei Patienten mit Porphyrie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Dieses Arzneimittel enthält etwa 100 mgSorbitin 10 ml (2 Teelöffel). Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg).Natriumpro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.Pädiatrische PopulationBei kleinen Kindern kann die Anwendung von Magnesiumhydroxid zu Hypermagnesiämie führen, insbesondere wenn sie an Nierenfunktionsstörung oder Dehydration leiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDas Arzneimittel sollte nur bei Bedarf unter direkter ärztlicher Überwachung und nach Abwägung des erwarteten Nutzens für die Mutter im Verhältnis zum möglichen Risiko für den Fötus oder Säugling angewendet werden.FütterungszeitAufgrund der begrenzten mütterlichen Resorption bei Einnahme gemäß dem angegebenen Dosierungsschema (siehe Abschnitt 4.2) gelten Aluminiumhydroxid und seine Kombinationen mit Magnesiumsalzen als kompatibel mit der Laktation.

Ablauf und Erhaltung

Unter 25 °C lagern. Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Da Al- und Mg-Salze die gastrointestinale Resorption von Tetracyclinen verringern, wird empfohlen, die Einnahme von MAALOX während einer oralen Tetracyclin-Therapie zu vermeiden. Die Verwendung von aluminiumhaltigen Antazida kann die Resorption von Arzneimitteln wie H₂-Antagonisten, Atenolol, Cefdinir, Cefpodoxim, Chloroquin, Tetracycline, Diflunisal, Digoxin, Bisphosphonate, Ethambutol, Fluorchinolone, Natriumfluorid, Glucocorticoide, Indomethacin, Isoniazid, Ketoconazol, Levothyroxin, Lincosamide, Metoprolol, Phenothiazin-Neuroleptika, Penicillamine, Propranolin, Eisen Salze. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel zusammen mit Polystyrolsulfonat (Kayexalat) eingenommen wird, da das potenzielle Risiko einer verringerten Wirksamkeit des Harzes bei der Bindung von Kalium, metabolischer Alkalose bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (berichtet mit Aluminiumhydroxid und Magnesiumhydroxid) und Darmverschluss besteht (mit Aluminiumhydroxid berichtet). Aluminiumhydroxid und Citrate können Hyperaluminämie verursachen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Warten Sie mindestens zwei Stunden (4 für Fluorchinolone), bevor Sie MAALOX einnehmen, um Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden. Die gleichzeitige Anwendung von Chinidin kann zu erhöhten Chinidinspiegeln im Serum und zu einer Überdosierung von Chinidin führen. Die gleichzeitige Anwendung von Aluminiumhydroxid und Citraten kann insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz zu einem Anstieg des Aluminiumspiegels führen. Die Alkalisierung des Urins nach der Verabreichung von Magnesiumhydroxid kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel verändern; daher wurde eine erhöhte Ausscheidung von Salicylaten beobachtet.

Überdosis

Die Erfahrung mit absichtlicher Überdosierung ist sehr begrenzt. Fälle einer Überdosierung mit Aluminiumsalzen können bei Patienten mit chronisch schwerer Nierenfunktionsstörung mit folgenden Symptomen leichter auftreten: Enzephalopathie, Krämpfe und Demenz, Hypermagnesiämie. Die am häufigsten berichteten Symptome einer akuten Überdosierung mit Aluminiumhydroxid und in Kombination mit Magnesiumsalzen sind Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen. Hohe Dosen dieses Arzneimittels können bei Risikopatienten eine intestinale und ileale Obstruktion verursachen oder verschlimmern (siehe Abschnitt 4.4). Die Behandlung sollte symptomatisch mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen erfolgen. Aluminium und Magnesium werden über den Urin ausgeschieden; Die Behandlung einer Magnesiumüberdosierung umfasst Rehydratation und forcierte Diurese. Bei Niereninsuffizienz ist eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erforderlich.

Aktive Prinzipien

100 ml Suspension enthalten:- Wirkprinzipien:Magnesiumhydroxid 4,00 g Aluminiumhydroxid 3,5 g entsprechend Aluminiumoxid 2,3 g Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 10 ml enthalten 0,31 mg Natrium und 100,03 mg Sorbitol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Salzsäure (10 %), Citronensäure (Monohydrat), Minzenessenz, Mannitol (E421), Domiphenbromid,Natrium Saccharin,Sorbit70 % nicht kristallisierbare Flüssigkeit (E420), 30 % Wasserstoffperoxidlösung und gereinigtes Wasser.